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식약처, 현장 중심의 ‘의료기기 허가 정책 토론회’ 개최

업계 실무자가 제안하는 현장 애로사항 청취 및 개선방안 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 산업계가 현장에서 겪는 애로사항을 적극적으로 수렴해 정책적 해소 방안을 모색하기 위해 업계, 협회 등과 12월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 ‘의료기기 허가 정책 개선 토론회’를 개최했다. 토론회는 의료기기 관련 단체 회원사가 참여할 수 있도록 온라인으로도 운영되었다. 이번 토론회는 의료기기 허가·심사 발전 방향을 논의하기 위해 지난 11월 25일 식약처가 개최한 ‘의료기기 산업계 CEO 간담회’의 후속 조치로, 현장 실무자들이 겪는 어려움을 해소하고 이를 의료기기 허가 정책에 적극 반영하고자 마련되었다. 산업계 현장에서 제안한 주요 토론 내용은 ▲1등급 의료기기 신고 절차 개선 ▲변경 전·후 의료기기 일정 기간 병용 수입 허용 ▲단종된 수입 제품에 대해 원활한 부품 수입(유지보수)을 위한 허가·신고 갱신 적용 제외 등이다. 식약처는 이번 토론회가 산업계의 자율성을 보장하면서도 안전한 의료기기를 공급하는 데 도움이 될 것을 기대하며, 앞으로도 현장과 여러 방식으로 소통하고 불합리한 정책은 신속히 개선하겠다고 밝혔다.

美 인플레이션감축법(IRA)관련 에너지분야 간담회 개최

에너지업계 영향 및 대응방안, IRA 하위규정 등 관련 이슈 논의

산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 ‘22.10.25(화) 오전 10:00 ｢美 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act:IRA) 관련 에너지분야 간담회｣를 개최하여, 원전·재생에너지·수소 등 청정에너지 업계 및 유관기관과 함께 IRA 영향 및 대응 방안, 하위규정 제정 동향 등에 대해 논의했다고 밝혔다. 지난 8.16일 발효된 인플레이션감축법(IRA)은 태양광, 풍력, 수소, 원전, 전기차, 배터리 등 청정에너지 분야 지원법으로, 미국 재무부는 최근 6개 분야에 한해 IRA 이행 세부 하위규정(guidance) 마련에 착수했으며, 한달 간의(10.5~11.4) 의견수렴(Public comment) 절차가 진행 중이다. 미 재무부는 이번 의견수렴 절차를 통해 태양광, 풍력, 원전, 수소 등 청정에너지 발전세액공제, 투자세액공제 및 제조세액공제 등에 대한 요건과 기준을 구체화할 것으로 예상된다. 그간 정부는 다양한 채널을 통해 미국 행정부, 의회 등과 접촉하며 IRA 전기차, 배터리 분야에 대한 우리측 우려 전달과 함께 해결방안을 모색해왔다고 밝히면서, 에너지 분야에 있어서도 국내 기업이 차별적인 대우를 받지 않고 IRA 혜택을 최대한 활용할 수 있도록 산업계와 함께 면밀하게 대응할 계획이라고 하였다. 아울러, 원전, 재생에너지, 수소, 탄소포집, 에너지효율 등 청정에너지 세액공제는 우수한 기술력과 제조생산력을 갖춘 국내기업에게 시장 점유율 확대 등 사업 기회 요인으로 작용될 수 있는 바, 하위 규정에 대한 의견수렴 절차 대응에 이어, 이후 미국 내 동향을 주시하면서 업계와 동향 등에 대한 정보를 공유하고 산업 영향 및 대응 방안 등을 지속 논의하기로 하였다. 간담회에 참석한 기업들은 미국 내 청정에너지 시장 진출 및 사업 기회 요인에 기대감을 보이면서, IRA법에 따른 리스크 대응과 더불어 국내 청정에너지 산업 경쟁력 강화를 위한 기술개발 지원 등 정부의 관심과 지원을 건의하였다.

식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

재유행 대비 시급성을 고려하여 전문가 자문 후 긴급사용승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능 및 효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법 및 용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종이다. 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 참고로 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처는 한국화이자제약이 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문했다. 중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다. 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회에서는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲중앙약심 자문 결과 ▲동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다. 또한, 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.