미국 바이오 기업 레브바이오(RevBio)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다.

레브바이오는 TETRANITE®라는 특허받은 합성, 주사 가능, 자가 고정 및 골전도성 골접착 생체 재료(osteoconductive bone adhesive biomaterial)의 개발 및 상용화하는 임상 단계 의료기기 회사다.

의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 위험 평가에 대한 정의된 접근 방식과 규제 대상 의료 제품의 개발 및 실현에 필요한 각 프로세스의 관리를 요구한다.

이와 같은 인증을 획득하기 위해서는 제품 개발 및 제조 프로세스를 지속적으로 검증하고 효과적인 운영 관리와 제품 추적을 위한 기록을 유지해야 한다.

이번 인증을 통해 레브바이오는 TETRANITE® 제품 플랫폼의 상용화에 필요한 기능과 인프라를 구현한 것으로 평가받는다. 특히 상용 제품을 성공적으로 출시하는 데 필요한 근본적인 이니셔티브를 실행했기 때문이다.