2024.03.29 (금)

  • 맑음속초13.2℃
  • 맑음8.0℃
  • 맑음철원8.4℃
  • 맑음동두천8.1℃
  • 맑음파주7.5℃
  • 구름많음대관령5.4℃
  • 맑음춘천9.5℃
  • 황사백령도6.0℃
  • 맑음북강릉9.4℃
  • 구름조금강릉11.2℃
  • 구름조금동해8.9℃
  • 맑음서울8.7℃
  • 맑음인천6.9℃
  • 맑음원주10.0℃
  • 비울릉도10.6℃
  • 구름많음수원8.9℃
  • 구름많음영월8.4℃
  • 맑음충주8.6℃
  • 맑음서산7.8℃
  • 맑음울진8.9℃
  • 맑음청주10.1℃
  • 구름조금대전8.9℃
  • 흐림추풍령8.3℃
  • 흐림안동7.9℃
  • 구름많음상주9.8℃
  • 구름조금포항11.3℃
  • 맑음군산9.0℃
  • 구름조금대구9.5℃
  • 구름많음전주10.6℃
  • 구름조금울산10.3℃
  • 구름조금창원10.4℃
  • 맑음광주10.1℃
  • 구름조금부산11.0℃
  • 맑음통영10.1℃
  • 구름조금목포9.1℃
  • 구름조금여수12.2℃
  • 맑음흑산도8.4℃
  • 구름많음완도10.7℃
  • 맑음고창8.8℃
  • 구름많음순천10.5℃
  • 맑음홍성(예)9.9℃
  • 맑음9.2℃
  • 흐림제주12.0℃
  • 흐림고산10.9℃
  • 흐림성산11.8℃
  • 맑음서귀포12.2℃
  • 구름많음진주7.8℃
  • 맑음강화6.0℃
  • 맑음양평9.5℃
  • 맑음이천9.6℃
  • 맑음인제9.8℃
  • 맑음홍천8.8℃
  • 흐림태백6.4℃
  • 흐림정선군7.0℃
  • 구름많음제천7.9℃
  • 맑음보은9.2℃
  • 맑음천안9.9℃
  • 맑음보령9.1℃
  • 맑음부여8.2℃
  • 맑음금산8.5℃
  • 맑음8.6℃
  • 맑음부안9.6℃
  • 맑음임실9.7℃
  • 구름많음정읍9.5℃
  • 흐림남원10.2℃
  • 흐림장수9.0℃
  • 맑음고창군9.6℃
  • 맑음영광군8.3℃
  • 구름조금김해시9.8℃
  • 맑음순창군10.3℃
  • 구름많음북창원11.3℃
  • 구름조금양산시12.6℃
  • 구름많음보성군12.2℃
  • 구름많음강진군11.1℃
  • 구름많음장흥11.4℃
  • 구름많음해남10.1℃
  • 구름많음고흥11.7℃
  • 구름많음의령군7.9℃
  • 흐림함양군11.4℃
  • 구름많음광양시11.7℃
  • 구름많음진도군9.7℃
  • 흐림봉화8.3℃
  • 흐림영주9.6℃
  • 맑음문경8.9℃
  • 구름많음청송군8.3℃
  • 맑음영덕10.5℃
  • 흐림의성9.0℃
  • 흐림구미9.5℃
  • 구름조금영천9.0℃
  • 구름조금경주시10.4℃
  • 구름많음거창8.1℃
  • 맑음합천8.7℃
  • 구름많음밀양10.8℃
  • 구름많음산청11.9℃
  • 맑음거제10.6℃
  • 맑음남해12.3℃
  • 맑음12.2℃
기상청 제공
표준뉴스 로고
[프랑스] 바이오콥(BIOCORP), 맬리아(Mallya) 장비 FDA 510(k) 승인 획득
  • 해당된 기사를 공유합니다

[프랑스] 바이오콥(BIOCORP), 맬리아(Mallya) 장비 FDA 510(k) 승인 획득

BIOCORP.jpg
▲바이오콥(BIOCORP) 의료 기기 [출처=홈페이지]

 

프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.

승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.

특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 갖췄다는 것을 입증한다. 미국 시장에서 맬리아 장치를 상업적으로 출시할 수 있는 발판이 될 것으로 전망된다. 

맬리아의 FDA승인 소식은 모든 업계 파트너들이 세계 최대 당뇨병 시장에서 맬리아를 상업화하기 위해 간절히 기다려온 소식이다. 아울러 미국 환자들도 맬리아의 서비스 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

승인을 받음에 따라 2023년 바이오콥의 판매에 긍정적인 영향을 획득할 수 있을 뿐만 아니라 스마트 펜 분야 리더로 성장할 것으로 전망된다.

맬리아 의료기기는 인슐린 펜 주사기에 직접 부착돼 장치를 연결하는 스마트 센서다. 선택한 인슐린 단위, 주입 날짜 및 시간 등 주요 치료 정보를 자동으로 수집 및 기록하고 전용 디지털 애플리케이션으로 전송한다.

맬리아는 SANOFI의 Solostar 펜 주사기와 호환되는 초기 버전과 함께 다양한 유형의 인슐린 및 GLP-1 약물을 자동으로 연결할 수 있는 시스템이다. 미국에서 최로 승인을 받았다.

맬리아는 Class IIb 의료기기로 CE 마크를 받았다. Class IIb는 해당 치료나 술기(시술, 기구, 기기의 준말)의 효과가 잘 정립되지 않았으나 시행해 볼 수 있는 정도를 의미한다.










포토

 
모바일 버전으로 보기