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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다
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표준업계동향

재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다

국내 후발의약품 개발·출시 활성화, 안정적인 공급 환경 조성 지원

식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)개발 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간종료되는 389 품목 등재 특허정보식약처 대표 누리집공개한다.

 

공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다.

 

의약품 재심사 제도신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품출시 재심사 기간종료 이후 가능하다.

 

식약처는 업계에서 후발의약품 개발을 위한 계획·전략수립하고 제품출시하는 데 도움으로써 안정적의약품 공급 환경조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정품목에 대한 정보 제공하고 있다.

 

이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026재심사 기간 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.

 

아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석참고할 수 있도록 한다.

 

ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다.

 

참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다.

 

보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다.

 

식약처 관계자는 앞으로도 안정적의약품 공급 환경 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

 

이번에 공개되는 정보는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.


 










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