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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고

기사입력 2024.02.08 10:13

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    의료용 착용형 로봇, 의료기기로 지정

    의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다

     

    식품의약품안전처는 의료용 착용형 로봇’ 42품목분류 신설하고 엑스선 촬영장치’8개 품목등급하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안행정예고 했다고 7일밝혔다.

     

    이번에 의료기기로 지정되는 의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실운동기능보조하거나 대체하는 기능을 한다.

     

    아울러 그간 제품 특성적합 소분류 품목 없어 한시 분류 품목으로 지정인공지능 기술 접목된 ‘자율주행 휠체어’ 암 치료에 사용되는 치료용 입자선 조사장치’청력 회복에 사용되는 청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류마련된다.

     

    한편 등급 분류 국제 조화 등고려해 형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, 진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 8개 품목등급3등급에서 2등급으로하향 조정한다.

     

    이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류명확히업계 혼란방지하고, 신기술적용의료기기신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.고 밝혔다.

     

    식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계신속히 마련 업계에서 시장 진출 연구 개발어려움 없도록 하겠다”며안전성효과성확보다양한 신기술 의료기기를 통해 국민치료 기회확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

     

    이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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