'의료기기'검색결과 - 전체기사 중 150건의 기사가 검색되었습니다.
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에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과
▲ 에스티젠바이오 전경[출처=에스티젠바이오] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)에 따르면 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준*GMP) 실사를 통과했다.2023년 7월 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 완료됐다.또한 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 2024년 7...
- 박재희
- 2024-09-12 10:52
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중소벤처기업부, 해외규격인증획득지원사업 일반분야(트랙) 2차 참여기업 모집
▲중소벤처기업부 홈페이지 중소벤처기업부(장관 오영주)에 다르면 ‘2024년 일반분야(트랙) 2차 해외규격인증획득지원사업’에 참여할 중소기업을 5월 2일(목)부터 5월 31일(금)까지 모집한다. ‘해외규격인증획득지원사업’은 수출대상국이 요구하는 인증을 획득하는데 필요한 인증비, 시험비, 상담비(컨설팅비) 등 소요 비용의 일부(50%~70%)를 기업당 최대 1억원을 수출 희망 중소기업에 지원하는 사업이다. 지원 사업은 손속분야와 일반분야로 구분해 운영하며 신속분야(패스트트랙...
- 백진호
- 2024-05-03 16:45
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국가기술표준원, 우리 수출 기업 애로 해소를 위한 무역기술장벽 선제 대응
▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS] 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)에 따르면 3월12~15일 24년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에서 애로 사항 제기 및 협력 방안을 논의했다.WTO TBT 회의에는 식품의약품안전처(처장오유경)도 함께 참석했다. 회으에서 한국의 주력산업 및 신산업 제품 수출에 영향을 줄 것으...
- 박재희
- 2024-03-19 12:50
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![[특집-기술위원회] TC 212 - 의료 실험실 및 체외 진단 시스템(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)](http://stdnews.kr/data/file/news/thumb-3555376144_BhEA6wb4_51ef50f86de96bbf578dcb167daf3ff298371d44_313x176.jpg)
[특집-기술위원회] TC 212 - 의료 실험실 및 체외 진단 시스템(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)
▲ 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 I...
- 박재희
- 2024-03-19 12:47
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![[특집-기술위원회] TC 210 - 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices](http://stdnews.kr/data/file/news/thumb-3555414841_HBIn4u7g_d077e1db04057cc94b457d89772a2317beaab82c_313x176.jpg)
[특집-기술위원회] TC 210 - 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices
▲ 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 I...
- 박재희
- 2024-03-12 16:45
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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련
식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고,앞으로 인공지능(AI)의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다.식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속...
- 송다정
- 2024-02-29 21:06
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KTL, 중소기업 경쟁력 강화 위한 맞춤형 기술지원 착수
[사진 출처=KTL] 한국산업기술시험원(KTL)이 유망 중소벤처기업의 기술 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장에서의 발전을 지원하기 위해 맞춤형 기술지원에 착수했다. KTL은 2월 15일, 중소기업 상생협력 프로그램인 「제7기 K-STAR기업 육성사업」으로 선정된 4개 기업과 기술지원 협약을 체결했다고 밝혔다. 여기서 K-STAR기업 육성사업은 국내 기업의 기술혁신과 제품의 해외진출 경쟁력 강화를 위해 KTL이 자체 개발한 기업 지원 프로그램이...
- 이서현
- 2024-02-28 23:55
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최
식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ﾠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ﾠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 ...
- 송다정
- 2024-02-26 21:47
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결
식품의약품안전처는싱가포르보건과학청과대한민국-싱가포르간의약품제조소에대한제조·품질관리기준(GMP)실태조사결과를상호인정하는‘의약품GMP상호인정협정(MRA)’을26일체결했으며이번협정은5월부터공식발효될예정이라고밝혔다. 싱가포르보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은싱가포르의의약품,의료기기등의료제품인허가및안전관리를담당하는정부부처다. 이날오유경식품의약품안전처장과미미총보건과학청장은양국을대표해한-싱가포르FTA분야별부속서에‘의약품GMP’를추가하기위한교환각서에서명했으며향후한-싱가포르양국은상대국정부가실시한의약품GM...
- 송다정
- 2024-02-26 21:35
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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정
KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 ...
- 송다정
- 2024-02-21 20:50
![[특집-기술위원회] TC 229 나노기술(Nanotechnologies)... 나노기술 분야 표준화](http://stdnews.kr/data/file/news/thumb-32068165_FpALlyRW_23bfade8877a50180ae7aaab7c0adf74a8a562b9_118x78.jpg "[특집-기술위원회] TC 229 나노기술(Nanotechnologies)... 나노기술 분야 표준화")
![[잘난척아는척TV] 충전기 타입이 자꾸 바뀌는 이유](http://stdnews.kr/data/file/news/thumb-661839498_b09ltrRW_d5e36bb7755deae8f2d0fd06db3041a3e97ed9f8_118x78.jpg "[잘난척아는척TV] 충전기 타입이 자꾸 바뀌는 이유")
![[인사] 엠아이앤뉴스... 대표 최치환 등](http://stdnews.kr/data/file/news/thumb-990561212_T7XLPQtj_acbe26bf55e0b2de541b07098a19830b87ca43dd_118x78.jpg "[인사] 엠아이앤뉴스... 대표 최치환 등")
![[잘난척아는척TV] 평생 아무도 알려주지 않은 첫째 주 목요일은 언제일까?](http://stdnews.kr/data/file/news/thumb-2948726586_UkXaF364_18ad3c8e673eb23da0e5df66ebf7fd2a8317fdb4_190x190.jpg "[잘난척아는척TV] 평생 아무도 알려주지 않은 첫째 주 목요일은 언제일까?")
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