기사상세페이지
[프랑스] 바이오콥(BIOCORP), 맬리아(Mallya) 장비 FDA 510(k) 승인 획득
기사입력 2022.12.29 13:31
프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.
승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.
특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 갖췄다는 것을 입증한다. 미국 시장에서 맬리아 장치를 상업적으로 출시할 수 있는 발판이 될 것으로 전망된다.
맬리아의 FDA승인 소식은 모든 업계 파트너들이 세계 최대 당뇨병 시장에서 맬리아를 상업화하기 위해 간절히 기다려온 소식이다. 아울러 미국 환자들도 맬리아의 서비스 혜택을 누릴 수 있게 됐다.
승인을 받음에 따라 2023년 바이오콥의 판매에 긍정적인 영향을 획득할 수 있을 뿐만 아니라 스마트 펜 분야 리더로 성장할 것으로 전망된다.
맬리아 의료기기는 인슐린 펜 주사기에 직접 부착돼 장치를 연결하는 스마트 센서다. 선택한 인슐린 단위, 주입 날짜 및 시간 등 주요 치료 정보를 자동으로 수집 및 기록하고 전용 디지털 애플리케이션으로 전송한다.
맬리아는 SANOFI의 Solostar 펜 주사기와 호환되는 초기 버전과 함께 다양한 유형의 인슐린 및 GLP-1 약물을 자동으로 연결할 수 있는 시스템이다. 미국에서 최로 승인을 받았다.
맬리아는 Class IIb 의료기기로 CE 마크를 받았다. Class IIb는 해당 치료나 술기(시술, 기구, 기기의 준말)의 효과가 잘 정립되지 않았으나 시행해 볼 수 있는 정도를 의미한다.
많이본뉴스
많이 본 뉴스
- 1서울 대한상공회의소(국제회의실 B2)에서 ‘AI 국제표준화 총회(ISO/IEC JTC1/SC42)’ 개최
- 2글로벌 반도체 기업들, 한국의 PCT 국제조사 지속 신뢰
- 3해양에너지 기술 국제표준화 선도
- 4세계 자동차 기능안전 전문가 한국에 모여
- 5[일본] 총무성(総務省), 4월16일부 마이넘버 카드 시스템의 오류로 운영사인 후지츠에 대해 행정지도 단행
- 6SKT, 국내 통신사 최초로 국제표준 ‘AI 경영시스템’ 인증 획득
- 7[일본] 도쿄도(東京都), 전국 최초로 '카스하라(カスハラ)'를 방지하는 조례를 제정할 계획
- 83GPP, 새로운 6G 로고 확정, 표준화 마일스톤 발표
- 9[일본] 소비자청(消費者庁), 3월22일 기준 기능성 표시 식품 35개 제품에서 총 147건의 건강 피해 발생
- 10인공지능 표준에 대한 산업계의 관심과 열기 가득
게시물 댓글 0개