식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다.

IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다.

이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준 ▲국내 인공지능 의료기기 현황 ▲국가별 규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의 한다.

식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정이라고 밝혔다.

특히 이번 IMDFR 정기총회 둘째 날에 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알린다.

식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 제정(‘22.5월)을 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 예정이라고 밝혔다.

아울러 첫날 개최되는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다.

이번 워크숍은 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다.

식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고, IMDFR 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진한다고 밝혔다.

디지털헬스·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야에 대한 국제적 위상을 공고히 하기 위해 미국·독일·호주·싱가포르·브라질·아일랜드 등 6개 회원국과 양자 회의를 개최해 정보를 교류하고, 양자 회의의 정례적 개최 등을 추진한다.

아울러 식약처는 MDSAP, NCAR 등 IMDFR 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정이라고 밝혔다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 의료기기 품질관리시스템 등에 대한 표준 요구사항을 개발해 IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다.

NCAR(National Competent Authority Report)는 의료기기와 관련된 시판 후 부작용에 관한 정보 등을 신속하게 교환해 사용자의 사망 또는 심각한 손상을 방지하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다.

식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔으며,

또한, 앞으로도 규제혁신을 지속적으로 추진해 디지털헬스 등 분야에서 우리나라 규제의 국제 영향력을 확대하고, 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 말했다.