미국 자동화 의료기기 제조기업 AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.)에 따르면 최근 인터텍(Intertek)으로 부터 품질 경영 시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.

이번 인증은 AMDI가 2023년 최초 신속한 현장 진료 진단 플랫폼의 상용화를 준비하는 가운데 획득한 것으로 중요한 이정표가 됐다.

AMDI의 획기적인 기술을 활용해 고품질 진단 제품을 개발 및 제조하는데 대한 인증이다. 품질은 모든 프로세스에 내장돼 있으며 직원들은 이를 수용하고 있다.

ISO 13485:2016 표준은 조직의 품질 경영 시스템과 고객의 요구, 적용 가능한 규제 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증하도록 요구한다.

AMDI는 인간 임상 진단을 위한 오토랩(Autolabs)과 관련 테스트 디스크를 개발·제조하는 데 주력하는 초기 사업단계에 놓인 기업이다. 본사는 캘리포니아주에 위치해 있다.

오토랩은 혁신적인 미세유체, 하드웨어, 데이터·클라우드 연결을 사용해 15분 내 실험실 품질의 결과를 제공하는 소형 휴대용 현장 진단 장치이다.

캘리포니아 산타아나지역에 설립한 11만제곱피트의 시설에서 2023년 첫 번째 연구용(Research Use Only, RUO) 제품을 출시할 계획이다. AMDI는 엔지니어, 과학자, 임상의, 데이터베이스 전문가 등 세계적 수준의 직원을 확보했다.