[미국] 의료기기협회(AAMI), 의료기기 생산 품질 및 사용 절차에 관한 표준 개발

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국제표준

[미국] 의료기기협회(AAMI), 의료기기 생산 품질 및 사용 절차에 관한 표준 개발

박재희 기자
등록 2022.05.24 19:54
조회수 33

▲ 미국 의료기기협회(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) [출처=홈페이지]

미국 의료기기협회(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)는 의료기기의 적절한 생산 품질과 사용 절차에 대해 상세히 설명하는 표준을 개발하고 발행하는 비영리 조직이다.

본부는 워싱텅 D.C. 인근에 있으며 AAMI 회원은 6000명 이상의 개인과 375개 조직으로 구성돼 있다. 국가적 합의를 뒷받침하는 AAMI 표준은 중요 의료 시설 검사에 사용되는 기준 중 하나다.

또한 ISO/TC 198 및 210(국제 표준화 기구/기술위원회)의 사무국, 많은 ISO/TC 및 해당 소위원회의 미국 TAG(미국 기술 자문 그룹)의 관리자이다.

AAMI 표준은 국가표준학회(ANSI) 웹 스토어를 통해 직접 또는 표준 구독, 개별적으로 사용할 수 있으며 다음은 AAMI의 베스트 셀러 표준이다.

ANSI/AAMI ST72:2019 표준은 박테리아 내독소-테스트 방법, 일상적인 모니터링 및 배치 테스트에 대한 대안에 관한 것이다.

AAMI TIR45:2012(R2018) 표준은 의료기기 소프트웨어 개발에서 AGILE 사례 사용에 대한 지침이다. AAMI TIR12:2020 표준은 의료 시설에서 처리하기 위한 의료 기기 설계, 테스트, 라벨링: 기기 제조업체를 위한 가이드이다.

AAMI TIR57:2016은 의료기기 보안 원칙-위험 관리에 관한 표준이다. ANSI/AAMI HE75:2009(R2018)은 인적 요소 공학 - 의료기기 설계에 관한 표준이다.

이외에도 많이 구입 및 사용하는 표준은 AAMI RIR30:2011(R2016), ANSI/AAMI ST79:2017, AAMI TIR17:2017, AAMI TIR28:2016, AAMI TIR42:2021 등이다.