KTR(한국화학융합시험연구원)이 수출기업의 유럽 의료기기 인증 획득 부담을 덜기 위해 현지 기관과 협력 네트워크를 확장했다.

KTR 전성규 부원장은 22일 독일 의료 기기 및 체외 진단 전문 컨설팅 기관인 네미우스 토르스텐 슈미트 대표와 유럽 CE 인증분야 협력 업무협약을 체결했다. 

업무협약에 따라 의료기기와 체외진단 장비 등을 수출하려는 기업은 KTR을 통해 CE 인증 획득을 위한 대리인 서비스를 받을 수 있다.  

의료기기의 유럽 수출을 위해서는 반드시 현지 대리인을 선임해 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득해야한다. 하지만, 최근 CE 의료기기 규정이 강화되면서 현지 대리인 선임이 까다로워져 많은 기업이 유럽 시장 진출에 어려움을 겪고 있다.

KTR은 지난해 폴란드 인증기관 PCBC와 CE MDR 상호협력 양해각서를 체결한 데 이어 지난 4월에는 이탈리아 인증기관 CQY와 협력관계를 추가로 구축, 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출을 위한 지원체계를 꾸준히 확장해오고 있다.

전성규 KTR 부원장은 “유럽 의료기기 관리제도가 지침에서 규정으로 강화되면서 인증기관 부족으로 수출기업들의 어려움이 계속돼 왔다”며 “의료기기 수출 숨통을 더욱 틔울 수 있도록 유럽 내 사업을 계속 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.