표준업계동향 뉴스목록
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식약처, 의료기기 시험검사 현장 점검 및 간담회 개최의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기시험검사신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 이어 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며 “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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환경부, 페트병 재생원료 품질 시험방법 국가표준 개발환경부 소속 국립환경과학원은 한국환경산업기술원과 페트병 재생원료(페트병 플레이크)의 품질관리에 필요한 '페트병 플레이크 품질 시험방법' 국가표준(KS)을 개발해 1월 29일 제정·고시한다고 밝혔다. 이번 국가표준 시험방법은 폐페트병으로 섬유 등의 고품질 재활용품을 생산할 때 배출, 세척, 생산 등 재활용 과정 각 단계에서 엄격하고 일관된 품질관리를 위해 마련됐다. 이번에 제정되는 국가표준으로 페트병 플레이크 생산 기업과 이를 재생원료로 활용 재활용품을 제조하는 기업 간 일관된 품질관리 체계 구축이 가능할 전망이다. 국립환경과학원과 한국환경산업기술원은 국내 재활용 체계에서 점검 및 관리해야 할 품질 항목과 시장에서 원하는 재활용품 품질수준을 맞추기 위해 국내 재활용 체계와 현황을 고려한 페트병 재생원료의 품질 시험항목과 시험방법을 국가표준으로 공동 개발했다. 이 국가표준에서는 폐페트병으로 재활용품을 제조할 때 필요한 페트병 플레이크의 이물질 함량, 수분함량, 잔류 알칼리도 등 품질 특성(9개)을 평가하는 방법을 규정하고 있다. 또한 일관된 품질관리를 위한 폐페트병 압축품(베일, bale)의 품질등급 평가방법과 페트병 플레이크를 재생원료로 사용한 시트나 섬유 제품과 같은 재활용품을 제조할 때 사용 적합 여부를 평가하는 방법도 함께 제시한다. 이번에 제정된 국가표준은 이(e)나라-표준인증시스템에서 누구나 확인할 수 있다. 전태완 국립환경과학원 환경자원연구부장은 "이번에 제정되는 국가표준을 활용하면 페트병 플레이크 생산 기업과 이를 재생원료로 활용하여 재활용품을 제조하는 기업 간에 일관된 품질관리 체계를 구축할 수 있을 것"이라며 "이 표준이 폐플라스틱 고부가가치 자원화 촉진에 기여하기를 희망한다"고 말했다.
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식약처, ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’ 개최식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위해 22일 서울 중구 신라호텔에서 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 국제심포지엄이 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 국제심포지엄에서는 ▲미국 FDA, NIEHS 첨단 동물대체시험 개발 현황 및 규제적용 ▲OECD 첨단 동물대체시험 활용 및 전망 ▲OECD 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인 및 추진 프로젝트 소개 ▲한국동물대체시험검증센터(KoCVAM) 및 국내 동물대체시험 규제적용 등에 대한 전문가 발표가 있을 예정이다. NIEHS(National Institute of Environmental Health Science)는 첨단 동물대체시험 연구 및 인체·환경 보건 등을 담당하는 미국 규제기관이다. 관심 있는 누구나 사전등록(https://naver.me/xSNH1Djj) 후 이번 국제심포지엄에 참석할 수 있으며 사전등록은 16일까지 가능하다. 식약처 관계자는 “이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산업계, 학계, 관련 부처 등의 다양한 의견을 청취하고 협력하는 등 국내 동물대체시험 분야 연구 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 백신안전기술지원센터와 국내 백신 개발 협력 강화앞으로 국내에서 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 전망이다. 식품의약품안전처는 7일 전남 화순 소재 백신안전기술지원센터를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의했다. 간담회에는 박윤주 식약처 평가원장, 최영주 식약처 바이오생약심사부장, 김희성 식약처 생물제제과장, 백선영 백신안전기술지원센터 센터장, 박민정 백신안전기술지원센터 본부장 등 총 11명이 참석했다. 참고로 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다. 이어 “국내 백신 연구·개발자뿐만 아니라 외국 규제기관에서도 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 기관인 식약처로 백신 허가‧심사 규제교육에 대한 요청이 많았다”며 “백신 개발 역량 강화를 지원하기 위해 전문적인백신 규제 교육프로그램이 개발될 수 있도록 노력해 달라”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 전했다.
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[기획-디지털 ID 기술] (116)차이나텔레콤, '인증방법, 시스템, 단말기 및 디지털 아이디 인증 기능 엔티티' 명칭의 중국 특허 등록(CN 114007218)중국 차이나텔레콤(中国电信股份有限公司)에 따르면 2024년 1월26일 '인증 방법, 시스템, 단말기 및 디지털 아이디 인증 기능 엔티티(Authentication method, authentication system, terminal and digital identity authentication functional entity)' 명칭의 중국 특허(CN 114007218)가 등록됐다.본 중국 등록 특허(CN 114007218)는 2020년 7월28일 출원(CN 2020-10737521)된 후 중국 특허청에 의해 심사를 받았다.본 중국 등록 특허(CN 114007218)는 모바일 인터넷 애플리케이션에서 인증을 위한 방법과 시스템에 관한 특허이다. 특히 애플리케이션 서버에 사용자 아이디 정보를 저장함에 있어 보안 문제를 해결하기 위한 목적으로 제안됐다.본 중국 등록 특허(CN 114007218)의 일 실시예에 따른 인증 방법은 아래와 같은 절차에 따라 실행된다. 먼저 단말기는 사용자에 응답해 단말기에서 애플리케이션을 시작한다. 단말기는 단말기의 사용자 카드에 디지털 아이디 개요 요청을 전송한다. 디지털 아이디 개요 요청은 사용자의 로컬 인증 정보를 포함한다.단말기는 사용자 카드에 의해 반환된 디지털 아이디 개요의 서명 정보를 수신한다. 단말기는 디지털 아이디 개요를 생성하기 위한 정보는 사용자의 아이디 정보를 포함한다.디지털 아이디 개요의 서명 정보는 사용자 카드가 사용자를 로컬에서 성공적으로 인증했음을 나타낸다. 단말기는 애플리케이션의 서버에 액세스 요청을 보낸다.액세스 요청은 디지털 아이디 개요의 서명 정보를 포함한다. 단말기는 애플리케이션 서버로부터 반환된 접속 정보를 수신한다.액세스 정보는 애플리케이션 서버가 디지털 아이디 개요의 서명 정보에 따라 모바일 네트워크측에 사용자를 성공적으로 인증했음을 나타낸다.