인증적합성 뉴스목록
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KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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KTL, 의료기기 해외 진출 도모하는 인증 교육 포럼 개최한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)이 산업통상자원부(이하 산업부)의 지원을 받아 9월 22일 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼을 개최했다. 해당 포럼은 국내 의료기기 및 시기능* 보조기기 기업을 대상으로 미국 시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 현황을 전달하기 위해 개최됐다. *시기능: 시각 능력 및 시각적 기능을 아우르는 말 인허가 절차 안내와 더불어 최근 변화된 유럽 CE MED 인증에 대한 대응 방안 및 미국 사업화를 위한 준비사항에 대해서도 구체적으로 다뤘다. 참고로, 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증이란 유럽지역에 유통되는 제품에 대한 제품안전을 보장하는 마크로, 유럽내 의료기기를 유통하기 위해 필수로 받아야 하는 인증이다. 최근 해당 의료기기 인증에 대한 기준이 강화되면서 국가적 차원에서 대응 노력이 필요해지고 있다. 이러한 상황에서 KTL은 국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업들의 적극적인 해외 시장 진출을 도모하기 위해 해당 포럼을 진행했다. 포럼에서는 구체적으로 「유럽 의료기기 인증(CE MDR) 현황 및 대응 방안」에 대해 전달하며, 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 제시했다. 더불어 「미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비」에 대해 강의하며, FDA* 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 소개했다. *FDA(미국 식품의약국): 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리규제를 하는 기관 KTL은 위와 같이 해외수출 지원 사업과 더불어, 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업들의 사업화 및 인증을 다각도로 지원할 수 있는 방법을 모색하겠다고 밝혔다. 더욱 변화하는 해외 인증에 맞춰 대응법을 모색하는 KTL의 지원 덕분에 해외 시장 진출이 더욱 밝아질 전망이다.
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KTR, 인공지능 소프트웨어 국제표준 적용 시험평가 시작인공지능(AI) 국제표준 적용 시험평가 서비스 제공으로 국내 AI 산업 발전이 적극 이뤄질 전망이다. KTR(한국화학융합시험연구원)은 국내 시험기관 최초로 AI 소프트웨어 국제표준을 적용한 AI 시험평가 서비스를 시작한다고 4일 밝혔다. KTR은 6월 제정된 국제표준 ISO/IEC 25059에 따른 AI 시스템 품질평가 서비스 인프라를 갖추고 4일부터 관련 서비스를 제공한다. ISO/IEC 25059는 AI 기반 시스템을 위한 품질 모델로 기술검토 과정을 거쳐 올해 6월 국제표준으로 제정됐다. 이에 따라 KTR은 챗 GPT, 세탁기, 청소기 등 AI 가전과 같은 AI 기술이 적용된 소프트웨어 및 시스템을 대상으로 품질평가 서비스를 제공하고 품질기준에 적합한 제품은 TR 마크를 부여한다. 현재 국내에서 통용되고 AI 인증은 ISO/IEC 25023(소프트웨어 품질) 국제표준을 기반으로 하고 있다. 해당 표준은 AI 분야 특성이 반영되지 않아 관련 기업들은 특화된 시험‧평가 기준에 따른 시험평가 요구를 지속적으로 요구해 왔다. TR 마크는 KTR이 운영하는 품질인증 마크로 ▲전기전자 관련 제품군 ▲금속 관련 제품군 ▲화학 관련 제품군 ▲기타 제품군을 대상으로 부여된다. TR마크는 제조자의 기능성(Function) 제품, 융합(Convergence) 제품, 안전(Safety), AI 기술 등 소프트웨어(SW)가 요구되는 제품 중 기능성 또는 융합 제품에 대해 KTR이 제정한 TR 인증기준에 적합한 제품을 인증하는 제도다. F(기능성: Function) 모듈, C(융합: Convergence) 모듈, S(안전: Safety), SW(소프트웨어: Software) 모듈로 구분된다. 김현철 KTR 원장은 “이번 국내 첫 AI 국제표준 적용 시험평가 서비스 제공으로 국내 AI 산업 발전을 보다 적극적으로 도울 수 있게 됐다”며 “판교 소프트웨어 시험인증센터를 중심으로 다양한 제품군에 적용되고 있는 AI의 품질검증 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다. 한편 KTR은 과학기술정보통신부의 소프트웨어 품질 시험‧인증(GS인증) 기관 및 정보보호제품평가(CC평가) 기관으로 산업용 및 데이터 관리, 임베디드 응용, 디지털 콘텐츠, 보안 관련 소프트웨어 시험평가서비스를 제공 중이다. 또한 지난 7월 성남 판교테크노밸리 내 소프트웨어 시험인증지원센터를 개소해 AI 신뢰성 평가, 첨단 융합산업 등 소프트웨어 시험인증 업무를 확대하고 관련 기업 접근성을 높였다.
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KTC, 국제전기통신연합 신규 표준화 과제 채택스마트시티 건물 에너지 IoT 인프라의 효율적 관리 및 데이터 제공을 위한 표준이 마련될 예정이다. 이를 통해 계량과 ICT를 융합한 기술개발이 더욱 활발해질 것으로 전망된다. 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 9월 13일부터 22일까지 탄자니아 아루샤에서 개최된 국제전기통신연합(ITU) 전기통신표준화 부문(ITU-T) 산하 SG20(사물인터넷 및 스마트시티) 국제회의에서 KTC가 개발해온 신규 표준화 과제가 채택되는 성과를 거뒀다고 밝혔다. ‘ITU-T SG20’은 사물인터넷(IoT) 및 스마트시티 응용 및 서비스에 대한 국제표준을 총괄하는 연구반으로 한국이 지난해부터 의장국을 맡고 있다. 이번 회의에는 전 세계 47개국 및 90개 기관에서 약 400명 이상의 전문가들이 참석해 국제표준 개발을 위한 열띤 논의가 있었다. KTC는 이번 회의에서 “건물에너지 관리시스템의 IoT 인프라 평가 프레임워크”이라는 제목으로 빌딩에너지 관리시스템에서의 IoT 인프라 구축을 위한 평가 요소와 평가를 위한 프레임워크(체계)를 정의하는 신규 표준화 과제를 발표했다. KTC 관계자는 “이번 신규 표준화 과제 채택으로 스마트시티 건물 에너지 IoT 인프라의 효율적 관리 및 데이터 제공을 위한 표준이 마련될 것”이라며 “이를 통해 계량과 ICT를 융합한 기술개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”고 전했다. 이번 회의에 참석한 허재성 KTC 책임연구원과 이상준 선임연구원은 “스마트시티에 대한 국제적인 관심이 높아지고 있다”며 “건물 에너지 관리에 필수적인 스마트미터와 정보통신기술을 융합해 세계시장의 주도권을 확보하고, 이를 통해 국내 계량 산업 발전에 이바지하겠다”고 밝혔다. 한편 KTC는 국내 최고 수준의 스마트 미터 시험·평가 역량을 보유하고 있다. KTC는 주택 에너지 사용량(AMI) 2.0 부분에서 전력량계와 한국전력공사 서버간의 통신 상호운용성 시험과 전력량계, 주유기 및 수도 미터에 탑재된 소프트웨어(SW)를 종합적으로 검증할 수 있다. 또한 전기자동차 충전기의 계량과 통신(OCPP) 부분에서도 선도적인 역할을 하고 있으며 최근에는 국내 전기차 충전기 산업의 해외 진출을 돕고자 해외인증 시험 및 기술 자문을 제공하고 있다.
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KTR, 의료용 전기기기분야 국제표준회의 성황리에 마쳐KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 식품의약품안전처와 의료용 전기기기 분야 국제표준회의 총회를 성공적으로 마쳤다. KTR은 지난 11일부터 22일까지 서울 양재 The-K 호텔에서 식약처 주최 2023년 IEC/TC 62(의료기기, 소프트웨어 및 시스템 기술위원회) 총회를 주관했다. 참고로, IEC(International Electrotechnical Commission)는 전기, 전자, 통신, 원자력 등 분야에서 각 국의 규격 및 표준의 조정을 행하는 국제전기기술위원회다. 더불어 IEC/TC62은 의료용 전기기기 분야 기술위원회로 의료용 전기기기 제품의 전반적인 표준 활동을 다룬다. 이번 총회에는 미국, 영국, 독일 등 24개국 전문가 160여명이 참여했다. 회원국 대표들은 전자 의료기기의 국제표준 개발 및 제개정 현황을 논의, 의결했으며, 관련분야 발전 방안을 공동 모색했다. 더불어 ▲인공지능(AI) 및 머신러닝 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍 ▲신기술 의료기기와 의료용 로봇 전시 ▲자율주행 전동휠체어 시연 ▲의료기기 임상 제도개선 방향 토의 ▲재활 의료기기 분야 최신 동향 공유 및 ▲차세대 의료기기 융‧복합 기술표준이 논의되었다. KTR은 특히 이번 정기총회에서 논의된 국제 표준 등의 내용을 국내 융·복합 신기술 의료기기 기술표준 개발 과정에 적극 활용할 계획이라고 밝혔다. 나아가 의료 바이오 헬스케어 분야에서 가진 최고의 인프라를 바탕으로 의료기기 국제표준 개발에 앞장서겠다고 전했다.