식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 「의료제품 사전검토 운영에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 사전검토란 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도이다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·...
▲기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스(대표이사:존 림)가 국제표준화기구(ISO)의국제표준 인증 ▲ISO 27001(정보보호 관리 체계)▲ISO 27017(클라우드 서비스 정보보호 관리체계)▲ISO 37001(부패방지경영시스템)등 총3건의 인증서를 수여 받았다고13일 밝혔다. 삼성바이오로직스는2019년 업계 최초로 획득한정보보호‘ISO 27001’인증을 갱신함과 동시에클라우드 특화 정보보호 인증인‘ISO 27017’을 신규 획득해글로벌 최고 수준의 보안관리체계를 인정받았다. ...
▲기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: FITI시험연구원 FITI시험연구원(원장 김화영)은 지난 7일 경상남도 김해시에서 김해시험인증센터 개소식을 개최하고 본격적인 운영에 돌입했다고 밝혔다. FITI시험연구원 주최·주관, 김해의생명산업진흥원 후원으로 열린 이날 개소식에는 김화영 FITI시험연구원장, 홍태용 김해시장, 조팔도 김해시의회 행정자치위원회 위원장, 홍성옥 김해의생명산업진흥원장을 비롯한 공공 및 유관기관, 지역기업 관계자 40여 명이 참석해 자리를 빛냈다. 이번에 문을 연 FITI시험연구원 김해시험인...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해까지 안전관리인증기준(HACCP,이하 해썹)을 의무적으로 인증 받아야하는 식육가공업소(햄, 소시지 등을생산)와 식육포장처리업소(포장육, 식육간편조리세트 등 생산)를 대상으로 기한 내 해썹 인증을 신청하도록 안내했다고 밝혔다. 해썹 의무적용 대상 영업자는 의무기간이 도래하기 전까지 반드시 인증을 받아야 하며, 기한 내 해썹 의무적용 대상 영업자가 해썹 인증을 받지 않고 제품을 생산할 경우 해썹기준 미준수로 인한 행정처분을 받게 된다. 다만 해썹 적용을 위해 시설·설비 등 개·보수를 진행 ...
▲국가출하승인 절차 / 사진 제공: 식약처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 10월 11일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 참고로 ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약...
▲BIPV 인정 체계 / 사진 제공: 산업통상자원부 산업통상자원부(장관 이창양) 박일준 2차관은 10월 11일(화) 서울 에너지공사건물일체형태양광(BIPV) 실증단지를 방문하여 운영현황을 점검하고, 본격적인 산업 생태계 육성과 新시장 창출 노력을 당부했다고 밝혔다. BIPV는 Building Integrated PhotoVoltaic의 약자로, 전력생산, 건축자재 기능을 함께 갖춘 태양광이다. 이는 별도 부지나 외부 구조물이 불필요하고 건축 디자인과 융화되어 수용성 확보가 상대적으로 용이하고, 수평・수직면에 다양하게 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 추가 접종용으로 허가 신청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 9월 29일 개최했다고 밝혔다. 자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문...
▲사진 제공 : FITI시험연구원 FITI시험연구원(원장 김화영)은 28일 독일 시험인증기관 TUV SUD(티유브이슈드)와 친환경 제품 인증을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 생분해 시험인증 서비스 등 기업의 ESG 경영을 적극 지원하고자 상호 협력하기로 합의했다. 섬유패션 및 생활용품, 전자·전기제품, 자동차, 산업자재, 환경 등 전반적인 산업 분야에서 시험인증 서비스를 교류한다. FITI시험연구원은 제품의 생분해성 인증, 생분해성 포장재 인증 마크 등 친환경·지속 가능성에 대한 서비스 제공에 나...
산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 국내 차량용 반도체 산업육성을 위해 ‘차량용 반도체 성능평가 인증지원 사업’을 본격 추진한다고 밝혔다. 그간 산업부는 「차량용 반도체 단기 수급 대응 및 산업역량 강화 전략(‘21.3월)」 수립ㆍ발표를 통해 신속통관, 신속심사, 교섭지원 등 기업의 단기수급을 위한 핵심 애로사항 집중해소 및 대체품목ㆍ협력모델 발굴, 핵심 R&D 지원 등 차량용 반도체 내재화를 지원하여 공급망 위기 대응력을 제고했다. 아울러, 중소ㆍ중견기업의 부담 경감 및 시장진출 활성화를 위해 차량용 반...
▲이상윤 조달청 차장(사진 좌측에서 네 번째)과 카메룬 공공계약부 이브하임 딸바 말라 장관(사진 우측에서 네 번째)이 참석자들과 기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공 : 조달청 조달청은 이상윤 조달청 차장이 29일 조달청을 방문한 카메룬 공공계약부 이브항미 딸바 말라(IBRAHIM TALBA MALLA) 장관을 만나 양국의 전자조달 분야 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 카메룬은 2011년 공공계약부를 신설하고, 2015년에 조달청 전자조달시스템(나라장터)을 모델로 한 카메룬 전자조달 시스템(코렙스, COLEP...