인증적합성 뉴스목록
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KTR, 강화된 의료기기∙의약품 유럽인증 대비할 새 업무협약 체결KTR(한국화학융합시험연구원)이 폴란드 Pure Clinical과 손을 잡으며 유럽 수출을 위한 임상시험 부담을 완화한다. KTR(한국화학융합시험연구원) 김현철 원장이 13일(현지시간) 진행된 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 아담 소반카(Adam Sobantka) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 더욱 강화된 MDR의 문제점을 확실히 경감시켜줄 것으로 보인다. MDR은 유럽 의료기기 제도로, 제조사에서 실시하는 전 임상시험부터 인증기관을 거쳐 출판이 이루어질 때까지 제품 전 주기에 걸쳐 적용되는 제도다. 기존 사전 인증보다 더욱 세분화되고 구체화되어 인증 획득이 어려워질 것이라는 우려가 많았다. 강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 또한 인종 간 유전학적 차이에 대한 검증 규정에 따라 임상시험은 유럽 현지인을 대상으로 해야 한다. 한국 진행 임상시험은 인정받지 못하는 만큼, 인허가 소요 비용과 시간 부담이 그만큼 늘어나게 된 것이다. 하지만, 이번 업무협약을 통하여 KTR은 강화된 유럽 의료기기 규정 대응과 의약품 수출 확대를 돕기 위해 유럽 임상시험기관*과 협약을 준비해 왔다. * Pure Clinical: 폴란드 임상시험 종합서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)으로 의료기기 및 의약품에 대한 임상시험과 성능평가 수행. 협약에따라의료기기및의약품유럽수출기업은 KTR을통해폴란드현지에서임상시험을진행하고, 그결과를유럽의료기기규제제도(MDR) 신청에활용할수있게됐다. 특히임상시험을중복진행하지않아도돼인증획득소요시간및비용을크게줄일수있다. 특히 이번 협약으로 KTR은 Pure Clinical과 의약품까지 협력 범위를 넓혀 의약품 수출 기업도 임상시험 부담을 덜 수 있도록 했다. 국내에서주요생산및수출하는제네릭의약품*에대한생물학적동등성시험** 관련협력을약속했다. * 제네릭 의약품: 처음 개발된 ‘원개발 의약품’과 주성분 함량, 복용방법, 효능·효과 품질 등이 동일하게 만들어진 의약품 ** 생물학적 동등성 시험: 제네릭 의약품과 원개발 의약품이 실제 사람의 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험 이번협약으로의료기기및의약품기업들은유럽임상시험부담을크게줄일수있게될것으로기대된다.
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KTR, 한국 중견기업의 해외진출 지원을 위한 MoU 체결KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 한국중견기업연합회와의 업무협약을 통해 국내 중견기업의 해외 진출을 지원한다. KTR은 17일(월) 17일(월) KTR 과천 본원에서 한국중견기업연합회 이호준 부회장과 ‘중견기업 친환경 사업경쟁력 제고를 위한 업무협약’을 체결했다. 위 협약을 통해 중견기업의 수출 지원 및 친환경 사업 지원이 확대될 전망이다. 참고로 한국중견기업연합회(이하 중견련)는 중견기업을 대변하는 유일한 법정 경제단체로, 사업 발굴 및 경영환경 개선 등 중견기업의 성장을 다방면에서 지원한다. 현장전문성 강화를 중심으로 중견기업의 경영 환경을 개선하겠다는 목표로 규제 개선 등의 활동에도 적극적으로 참여하고 있다. 이번 업무협약을 통하여 두 기관은 중견 기업의 해외 진출 필요성에 뜻을 모았다. 앞으로 검사 및 인증 비용부담을 경감하고, 탄소중립 및 친환경 연구 사업을 공동으로 발굴하겠다고 약속했다. 더불어 중견기업의 수출 활성화를 위한 교육 및 세미나 또한 공동 추진하겠다고 밝혔다. 나아가 KTR은 탄소중립 검사 및 인증 서비스와 더불어 화학물질/살생물제 등록서비스 수수료로 10% 할인해 적용하겠다고 밝혔다. 중견기업의 해외 진출 경쟁력은 곧 국가 경제 발전의 핵심동력이 된다. 글로벌 트렌드에 맞춰 빠르게 적응하고 대처할 수 있도록, 중견기업을 지원하는 정책이 더욱 확대되고 불필요한 규제가 신속히 개선되어야 한다. 작년 9월, 중견련은 미국 진출 중견기업을 대상으로 한 애로 조사 결과를 통해 중견기업이 겪고 있는 해외 진출 비용 부담에 대해 지적했다. 환율 변동이나 경영 불안정, 시장 정보 부족 등과 같은 수출 장벽을 겪고 있는 중견기업에게는 종합적인 정책 지원 체계(자금 지원, 인허가 절차 간소화 등)가 필요하다고 전했다. 이번 업무협약과 같이, 중견기업의 탄소중립 및 해외 진출을 위해 많은 공공기관의 적극적인 협력이 필요하다. 탄탄한 정책을 기반으로 중견기업만의 다채로운 친환경 사업 및 신기술력을 활용한 사업이 전 세계로 진출되길 바란다.
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KTC, Eurofins KCTL과 정보통신산업 관련 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 국내 정보통신기업의 성장과 해외 진출 지원을 위해 Eurofins KCTL과 13일 업무협약을 체결했다. * Eurofins KCTL가 속한 Eurofins Scientific은 룩셈부르크에 본사를 둔 기업으로 EU 지역내 전기·전자, 식품인증, 메디털 인증·임상 등 제품 안전성 평가 및 인증을 수행하는 기관이다. 현재 전 세계 61개 국가에 걸쳐 900여개의 시험소를 두고 있다. 양 기관은 정보통신 관련 분야인 IoT·의료기기 사이버보안, 소프트웨어(SW)·5G, 스마트가전, 전기차 충전기, 배터리, 태양광 모듈·인버터, 의료기기의 글로벌 공동 마케팅, 시험‧인증 및 기술지원에 대한 협력을 약속했다. 정보통신산업에서 필수적인 사이버보안의 전 세계 시장 규모는 2022년부터 연평균 9.6%의 성장률로 성장하여 2026년에 이르면 한화 약 247조원에 달할 것으로 전망된다. 그러나 유럽이나 영국 등 국제적으로 강화되고 있는 무역 규제에 신속히 대응하여 우리 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 신속한 지원이 필요한 상황이다. 이에 KTC는 노르웨이 시험인증기관인 NEMKO로부터 국내 최초로 IoT 사이버보안 유럽인증(CE) 시험 대행 기관으로 지정받아 우리 기업이 선제적으로 무역 규제에 대비할 수 있도록 지원하고 있다. KTC는 정보통신 분야를 본부 단위로 운영하는 국내 유일한 시험‧인증 기관으로, 정보 보호 제품 평가(CC평가), 소프트웨어 품질인증(GS인증), 정보보호인증(IoT보안), 전자파적합성(EMC) 등의 시험·인증 서비스를 제공하고 있다. 이와 함께 한국통신사업자연합회(KTOA), 국군방첩사령부 정보보호부대, 정보통신기획평가원(IITP), 한국정보보호산업협회(KISIA) 등 정보통신 관련 기관들과도 적극적인 업무 협력을 펼치며 디지털 산업을 선도하고 있다. KTC는 국내 기업의 시험 및 인증 부담을 경감시키고 대내외적 인증 규제에 효과적으로 대응하기 위해 글로벌 네트워크 강화에 힘쓰겠다고 밝혔다. 정보통신 분야 시험인증 관련 업무 협력에 앞장서며 국내 기업의 해외 진출에도 적극적으로 지원하겠다고 덧붙였다.
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스마트HACCP 체험교육 통해 안심 먹거리 생산 지원한다한국식품안전관리인증원(원장 한상배, HACCP인증원)은 7월 7일 강원특별자치도 농업기술원 및 농산물 가공사업자를 대상으로 ‘식품특화 스마트센서 체험교육’을 운영했다. 이를 통해, 국민 안심 먹거리 생산을 실현하는 스마트HACCP이 더욱 확산 적용될 것으로 기대된다. HACCP인증원이 개발한 ‘스마트HACCP’은 중요관리점(CCP) 모니터링 자동기록시스템으로 모니터링 데이터를 실시간으로 자동기록 및 관리할 수 있으며, 자동 저장하여 데이터의 위변조 및 수정을 방지할 수 있다. 참고로, 중요관리점(CCP)은 각종 위해요소를 제어할 수 있는 작업공정이며, 이를 철저히 관리함으로써 위험요인을 사전에 차단하고 예방할 수 있다. 이번 체험교육을 통하여 참여자들은 스마트HACCP 시스템을 직접 체험하고 표준모듈을 시연했다. 더불어 스마트HACCP제도에 대한 이론교육도 동반됐다. * 스마트센서(5종): 식품의 위해요소를 제어 또는 감소시킬 수 있는 중요관리점(CCP)을 자동 모니터링할 수 있는 IoT기반 센서(냉장냉동통합센서, 디지털품온탐침센서, 표시부데이터추출센서, 금속검출자동판별센서, 쇳가루공정자동화센서) 스마트HACCP과 관련된 교육 및 체험은 지난 2023년 4월 농촌진흥청과 전국의 농산물종합가공센터 지자체 담당자를 대상으로 한 스마트HACCP 교육부터 진행됐다. 앞으로도 스마트HACCP 및 식품특화 스마트센서를 둘러싼 교육 및 홍보 활동이 적극적으로 이루어질 계획이다. HACCP인증원의 스마트센서 개발·보급을 통해 비교적 지원 범위가 적은 중소기업의 개발비용과 인력적인 부담을 덜 수 있다. 앞으로 더욱 다양한 종류의 식품특화 센서가 개발되어 식품 품질 향상은 물론 국민 먹거리 안전을 강화할 수 있길 기대한다.
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KTR, 중국 인증기관 2곳과 협약하여 전기전자∙친환경 인증 지원한다KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)가 전기전자, 친환경 등 다양한 분야에서 중국 인증기관과 협력한다. 중국 인증기관 CQM 및 CVC와 업무협약을 체결하면서 중국 수출기업의 인증 획득과 사업 확대를 돕는다. 먼저, KTR은 3일 베이징의 CQM(중국 방원표지인증그룹)과 업무협약을 체결했다. CQM은 중국 국가기술감독국 지정을 받은 대표적 중국 인증기관이다. 국제전기기기인증제도(IECEE) 및 미국 ANAB(미국규격협회 국가인증위원회) 지정기관이기도 하다. 참고로, 국제전기기기인증제도(IECEE)는 IEC 회원국에서 시험한 결과를 상호 인정하는 국제인증제도다. 더불어 전기제품안전에 대해 IEC규격을 기반으로 한 동일시험을 적용하는 인증제도이다. 최근 국제적으로 전기제품을 수출하는 경우 필수로 받아야 하는 국제 인증이 되었고, 국제간 무역장벽을 해소하고 시간을 절약하기 위한 목적으로 사용되고 있다. KTR은 CQM과의 협약을 통해 CCC인증 공장심사와 전기전자, 방폭, 환경 등 다양한 분야의 시험 인증 협력사업을 수행한다. 이를 통해 CCC인증이 반드시 필요한 수출기업은 KTR심사원을 통한 국내 공장심사가 가능해진다. *CCC인증: 중국의 강제 제품안전인증제도. 전기전자제품, 정보통신기기, 통신단말기 등이 포함된다. 제품군에 따라 인증 절차를 규정하고 있다. 더불어, KTR은 4일 광저우에서 CVC(웨이카이검측기술유한고사)와도 MOU를 체결한다. CVC는 중국 최초의 CCC 시험기관 및 인증기관이며, 자체 인증을 가지고 있는 5000여명 규모의 중국 대표 시험인증기관이다. 자체 인증인 CVC인증은 중국내 대표적인 자율성인증제도이다. CVC인증은 소비자 안전, 제품품질 향상 및 기업 경쟁력 강화를 목적으로 시행 중이다. 현재 KTR은 CVC와 시험성적서 상호인정 협약을 맺고 있으며, 배터리분야 중국 자율인증 시험소 인정 등의 협력 사업도 진행 중이다. 앞으로 위 협약을 통하여 KTR은 CVC 인정시험소 자격 획득을 위해 협력하고, 탄소중립 관련 인증 상호협력사업도 추진할 예정이다. 중국 시험기관과의 적극적인 협약을 통하여 인증 제도 개선 및 상호 협력 관계 조성이 이루어질 것으로 보인다. 인증제도 협력은 기업들의 시간 절감과 경제성 향상 등을 위해 반드시 필요한 지원 제도이다. 인증제도를 둘러싼 KTR의 노력을 통하여 국내 중국 수출기업의 활로가 더욱 펼쳐지길 바란다.