▲ 독일표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN) 홈페이지
스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.
기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.
ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.
1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.
ISO/TC 76 의료 및 제약 사용을 위한 수혈, 주입, 주사, 혈액 가공 장비(Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use)와 관련된 기술위원회는 1951년 결성됐다.
이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74 등이다.
사무국은 독일표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다. 위원회는 마가렛 보레쉬(Mrs Dipl.-Ing Margarethe Boresch)가 책임진다. 현재 의장은 마크 폰 파울로프스키(Mr Marc von Pawlowski)로 임기는 2024년까지다.
ISO 기술 프로그램 관리자는 패트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 크리스틴 간손레(Ms Christelle Gansonre) 등으로 조사됐다.
범위는 수혈용 병 및 백, 주사약 병과 앰블, 유리 실린더, 카트리지, 사전 충전형 주사기와 같은 용기의 표준화다. 기부 세트, 비전기식 휴대용 주입 장치, 채혈 시스템 등과 같은 응용시스템의 표준화, 혈액은행에 있는 수혈, 주입, 주사, 혈액 가공장비를 위한 부속품의 표준화 등도 포함된다.
또한 장비를 위한 용어, 요구사항, 테스트 방법에 대한 표준화다. 재료 및 엘라스토머 마감, 캡 및 포트, 피펫 등과 같은 부품의 품질 및 성능에 대한 사양과 테스트 방법에 대한 표준화도 포함된다. 기본 포장 재료에 대한 품질 관리 시스템의 표준화도 범위에 속한다.
다만 ISO/TC 84가 적용되는 의약품, 사전 충전되지 않은 주사기 및 바늘, 혈관 내 카테터의 자가 투여용 계량 장치 및 공급품의 성능 요구사항은 제외된다. ISO/TC 121이 적용되는 호흡기 치료용 기기, ISO/TC 106이 적용되는 치과용 카트리지 주사기 홀더 등도 포함되지 않는다.
현재 ISO/TC 76 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 84개며 개발 중에 있는 표준은 16개, 참여하고 있는 회원은 23명, 참관 회원은 23명이다.
□ ISO/TC 76 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 10개 목록
▲ISO 719:2020 Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification
▲ISO 720:2020 Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
▲ISO 1135-3:2016 Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking sets for single use
▲ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
▲ISO 1135-5:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
▲ISO 3749:2022 Glass syringes — Determination of extractable tungsten
▲ISO 3826-1:2019 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers
▲ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers — Amendment 1
▲ISO 3826-2:2008 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets
▲ISO 3826-3:2006 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features
□ ISO/TC 76 사무국의 직접 책임 하에 개발 중인 표준 10개 목록
▲ISO/CD 1135-4 Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
▲ISO/CD 1135-5 Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
▲ISO/DIS 4802-1 Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification
▲ISO/DIS 4802-2 Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification
▲ISO/CD 8417 Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access
▲ISO/AWI 8536-6 Infusion equipment for medical use — Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
▲ISO/AWI 8536-13 Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
▲ISO/AWI 8871-5 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing
▲ISO/AWI 11040-3 Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
▲ISO/DIS 11040-4 Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
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