식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다.

신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다.

의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로서 인정한다. 

디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다.

식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.

오유경 식약처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며 “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 

이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.