K-의료기기 수출 활성화, MDSAP 정회원 참여에 도움 기대

식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다.

 

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 

신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 

국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 

식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 

아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 

식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.