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규제과학에 대한 제도적 기반 확립
기존 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」의 개정안이 7월 27일 국회 본회의를 통과했다.
이로써 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」이 전부 개정된 「식품‧의약품 등의 안전 및
제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」이 도입된다. 위 규제과학혁신법을 통해 앞으로 식품∙의약품의 안전성, 품질 등을
평가하는 절차에 ‘규제과학’이 도입될 수 있게 됐다.
참고로, 규제과학은 식품・의약품 등의 안전성, 유효성 등의 평가부터 인・허가 및 사용에 이르기까지
안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학이다. 과학적
사실과 데이터를 기반으로 정책적 변화가 이루어지는 관계를 의미하기도 한다.
개정안에는
구체적으로 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성* 검토) ▲규제 과학 관련 전문인력 양성 등에 대한 근거가 신설됐다.
*규제정합성(coherence of regulation): 규제에 부합하는 일관성
혹은 적합성.
새롭게 도입된
규제과학혁신법은 기존에 부재했던 신제품의 기술∙기준을 빠르게 발전시키고 인∙허가 지연으로 인한 문제를 해결할 것으로 전망된다. 현행 법률이었던
‘안전기술’은 식품 및 의약품 안전성 확보를 위한 연구개발
사업(R&D)에 국한 되어있었다. 따라서 코로나19 등 신속한 대응이 필요한 제품의 제도적 기반을 마련하는데 한계가 있었다.
하지만 앞으로
규제과학을 기반으로 신속하게 규제 서비스를 마련하여, 신제품 및 신기술의 빠른 적용을 기대할 수 있게
됐다. 이를 통해 환자의 치료기회를 놓치는 등의 문제를 해결할 수 있다.
아울러 과학에
기반한 합리적 규제를 제공하여 국가의 평가∙표준 개발 수준 또한 향상될 것으로 기대된다.
식약처는
앞으로 식품∙의약품 안전성 평가 및 기술 개발에 기여하기 위해 더욱 힘쓸 것이며, 규제 장벽을 해소하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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