식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 소프트웨어 분류 기준을 마련하여 허가 및 심사 과정에 신뢰성을 제고한다.

최근 의료기기 내 소프트웨어 영역에서 새 유형의 소프트웨어 제품*이 다수 개발되고 있다. 이에 따라 식약처는 신속한 개발을 지원하고 허가 및 심사의 일관성∙신뢰성을 유지하기 위하여 이 같은 결정을 내렸다.

           * 의료기기·체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 사용하거나, 환자의 현재 상태를 진단·치료보조(의료기기)하는 것뿐만 아니라 향후 질병 발생 위험도까지 예측(체외진단의료기기)하는 제품 등

식약처는 소프트웨어 제품 분류 기준을 ‘의료기기’와 ‘체외진단의료기기’로 분류했다. 더불어 재분류 이후에도 기준 마련이 되어있지 않은 제품에 4개 품목에 한해 ‘맞춤형 신속 분류’로 지정한다.

특히 ‘맞춤형 신속 분류’는 신개발 등의 영역에서 기준 마련에 장시간 소요될 시간을 절감할 수 있다. 한시적인 분류를 통하여 신속한 제품 및 서비스 개발을 지원할 수 있다.

이와 같은 식약처의 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류를 통하여, 개발 업계의 시행착오를 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.