일본 인증기관 COSMOS와 의료기기 인증 협력 확대

 

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 4일 KTC 군포 본원에서 국내 의료기기 기업의 일본 수출 지원을 위해 일본 인증기관인 COSMOS와 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.

COSMOS는 일본 민간시험소 최초 의료기기 분야 국제공인 국가인증기관(IECEE NCB)으로 등록된 시험인증기관으로, 일본 의료기기 규정을 관할하는 후생노동성이 지정한 제3자 인증기관이다,

KTC는 COSMOS와 ▲의료기기 인증 협업 및 지원 ▲표준 및 기술문서 정보 교류 ▲세미나 등 기술 교류 확대에 대해 협력할 것을 약속했다고 설명했다. 또한 KTC는 일본 의료기기 인증 취득 시 많은 기업이 애로사항 요소로 꼽는 국제표준화기술문서(STED) 심사에 대한 기술적인 피드백과 검토를 국내 기업에 제공해 향후 기업의 업무 편의가 크게 향상될 것으로 기대된다고 언급했다.

국제표준화기술문서는 일본 의료기기 승인 신청 시 승인신청서와 함께 제출하는 기술문서로 제품에 대한 정보, 설계검증, 라벨링, 위험분석 등으로 안전성과 유효성을 증명하는 자료다.

안성일 KTC 원장은 “의료기기산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요산업으로 지속적인 성장이 기대된다”며 “체계적인 인증 지원으로 의료기기 산업계의 일본 진출을 견인하겠다“고 밝혔다.

일본의 의료기기 시장은 미국·독일에 이어 세계 3위 규모로, 연평균 4.5% 성장률을 보이며 꾸준히 시장 규모가 확대되고 있다. 국내 기업의 지난해 일본 의료기기 수출액 또한 약 6억 3천만 달러로 전년 대비 127%의 큰 폭의 증가세를 보였다. 

이에 KTC는 국내 기업의 일본 진출 확대를 위해 시험·인증을 통한 지원뿐만 아니라 기업을 대상으로 올 3분기 내에 교육과 세미나를 개최할 예정이라고 밝혔다. 또한 의료기기에 대한 까다로운 승인 절차로 진입장벽이 높은 일본 시장에 대한 최신 인증 정보 제공 및 취득 방안을 알릴 계획이다.