의료기기 CE인증 대응 및 동물대체시험법 개발 연구

 

국내 의료기기 수출 지역 중 가장 큰 독일 시장으로 향하는 K-의료기기 수출길이 더욱 밝아질 전망이다.

 

KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)가 KIST 유럽연구소 내 독일 지사를 개소하고 CE인증 대응과 첨단대체시험법 공동연구에 나서기로 결정했다.

 

참고로, 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation)인증은 유럽 의료기기 인증이다. 최근 해당 의료기기 인증이 지침(Medical Device Directive, MDD)에서 규정(Medical Device Regulation, MDR)으로 강화되면서 수출기업들이 겪는 애로사항이 더욱 심화되었다.

 

이러한 문제점을 해결하기 위해, KCL은 독일지사를 개소하여 의료기기 MDR 인증 지원을 위한 체계를 갖추고 국내 기업의 유럽 수출지원에 나설 예정이다.

 

또한, KCL 독일지사는 KIST 유럽연구소와의 공동연구를 통해 국제적 수준의 동물대체시험법을 개발할 계획이다. 미국 환경청(EPA)이 2035년까지 동물실험 전면 퇴출을 선언하는 등 동물실험에 대한 사회적 우려가 증가하고 있어 대응이 필요하다.

 

이 밖에도 화학물질 유해성평가업무 유치 등을 수행하게 되며, 이를 통해 바이오 분야에서 국제적 수준의 시험인증기관으로 발돋움하는 데 발판을 마련할 것으로 기대된다.