식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO,
스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에
최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여
등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다.
WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다.
* ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시
WLA는 WHO가 규제기관의
업무 능력과 규제 시스템을 평가하여 우수한 규제기관을 목록화하는 제도로, UN 산하기관과의 의약품 조달을
촉진하기 위해 새롭게 도입되었다. 이에 따라 대한민국은 UN 산하기관에
의약품과 백신을 제공할 수 있는 규제기관으로 인정받게 되어 중요한 지위를 확보하게 되었다.
WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템
글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청
자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며,
식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서
모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.
* 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT,
Global Benchmarking Tool)
이를 통해
국내 의약품과 백신 제조업체의 신뢰성과 우수한 기술력을 국제사회에 알리는 중요한 계기가 되었다. 식약처는
앞으로도 의약품 분야의 ‘시판허가’ 기능에 대한 등재를 추진하고, K-의약품과 백신이 국제사회로 확장되는 데 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.