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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포
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표준업계동향

식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포

사이버보안 관련 기업, 의료기관 등 고려사항 안내

식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기사이버보안 방안제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 의료기기 사이버보안 가이드라인’ 327일 발간·배포한다고 밝혔다.

 

이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전 확보하는도움을 줄 것으로 기대된다.

 

사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다.

 

식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, 레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, 의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무등이다.

 

가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계 갖춘 제품 개발 사용 단계 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집정보 제공 방법 등이다.

 

SBOM(Software Bill of Materials)소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다.

 

식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처IMDRF 정회원마련3의료기기 사이버보국제 공통 가이드라인전문가검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다.

 

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 201712월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다.

 

식약처 관계자는 소프트웨어 등디지털의료기기증가와 함께 사이버보안대한위협 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전 확보하는도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다. 이어 앞으로도 급변하는 디지털 환경 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기 개발 사용 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정이라고 덧붙였다.

 

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.


 










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