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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진
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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진

올해 다양한 전동휠체어 성능평가 체계를 선제적으로 구축

식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇최신 기술접목자율주행 전동휠체어 첨단기술 적용 의료기기시장신속히진입할 수 있도록 선제적성능평가 체계 구축 등지속 추진한다고 8일 밝혔다.

 

이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기공급될 것으로 기대된다.

 

지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어안전성성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고 장애 특성신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 등재 진행 중이다.

 

식약처 관계자는 “산·학·연·관으로 구성협의체운영성능평가 체계 선제적으로구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법기준마련해 배포할 예정”이라고 밝혔다.

 

특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반 강화추진할 예정이다.

 

오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어고령자장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품이라며 “과감한 규제혁신선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 신기술 의료기기규제 미비시장 진출어려움을 겪는 일이없도록 지속적으로 점검하는 한편,관련 업계 성장같이 할 수 있는 토대적극 마련하겠다고 덧붙였다.

 

식약처 관계자는 “자율주행 전동휠체어신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 










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