스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.

기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.

ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.

1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.

이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.

또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118  △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.

그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 등이 있다.

ISO/TC 212 의료 실험실 및 체외 진단 시스템(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)과 관련된 기술위원회는 TC 210, TC 211과 마찬가지로 1994년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.

위원회는데이비드 스테리(Mr David Sterry)가 책임지고 있다. 현재 의장은 헤수스 루에다 로드리게스(Mr Jesus Rueda Rodriguez)이며 임기는 2027년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega),  ISO 편집 관리자는 발레리아 아가넨노네(Ms Valeria Agamennone) 등이다.

범위는 의료 실험실 및 체외 진단 시스템 분야의 표준화 및 지침이다. 여기에는 품질 관리, 분석 전후 절차, 분석 성능, 실험실 안전, 참조 시스템 및 품질 보증 등이 포함된다.

단, ISO/TC 176에서 다루는 일반 품질 관리 표준, ISO/TC 210에서 다루는 의료기기 품질 관리 표준, ISO/TC 334 참조 자료 위원회(REMCO)에서 다루는 참조 자료 지침, ISO 적합성 평가 위원회(CASCO)에서 다루는 적합성 평가 지침 등은 제외된다

현재 ISO/TC 212 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 47개며  ISO/TC 212 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 23개다. 참여하고 있는 회원은 41개국, 참관 회원은 33개국이다.

□ ISO/TC 212 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 47개 중 15개 목록

▷ISO 4307:2021 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for saliva — Isolated human DNA

▷ISO/TS 5798:2022 In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods

▷ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence

▷ISO 15190:2020 Medical laboratories — Requirements for safety

▷ISO 15193:2009 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

▷ISO 15194:2009 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

▷ISO 15195:2018 Laboratory medicine — Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures

▷ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

▷ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer

▷ISO 16256:2021 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases

▷ISO/TS 16782:2016 Clinical laboratory testing — Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing

▷ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

▷ISO/TS 17518:2015 Medical laboratories — Reagents for staining biological material — Guidance for users

▷ISO 17593:2022 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

▷ISO 17822:2020 In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide

□ ISO/TC 212 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 23개 중 15개 목록

▷ISO/DTS 5441 Competence requirements for biorisk management advisors

▷ISO/DIS 5649 Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests

▷ISO/AWI TS 7446 ISO 35001 — Biorisk management for laboratories and other related organisations — Implementation guidance

▷ISO/CD TS 7552-1 Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 1: Isolated RNA

▷ISO/CD TS 7552-2 Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 2: Isolated DNA

▷ISO/CD TS 7552-3 Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 3: Preparations for analytical CTC staining

▷ISO/AWI TS 8219 Sequencing and clinical application to infectious diseases

▷ISO/DIS 15193 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for reference measurement procedures

▷ISO/DIS 15194 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

▷ISO/CD TS 16766.2 Manufacturers’considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health crisis

▷ISO/AWI TS 18701 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specificationsfor pre-examination processes for human specimens — Isolated microbiome DNA

▷ISO/AWI TS 18702 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for exosomes and other extracellular vesicles in venous whole blood — DNA, RNA and proteins

▷ISO/AWI 18703 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Isolated circulating cell free RNA from plasma

▷ISO/CD 18704 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids — Isolated cell free DNA

▷ISO/DIS 21474-3 In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 3: Interpretation and reports