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국표원, 바이오의약품 기업과의 협력 강조산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원) 진종욱 원장이 2월 14일에 인천 송도에 위치한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원(KCL)을 방문했다. 이번 방문은 바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시설을 시찰하고 바이오산업 분야의 애로사항을 청취하기 위해 시행되었다. 참고로 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산과 합성의약품 제조 전문기업이며, KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스와 정보제공을 하는 시험인증기관이다. 이들은 현재 바이오의약품 원부자재 상용화 사업과 의약품 안전성 시험평가 분야에서 상호협력 중이며, 이를 통해 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 공유하고 있다. 진종욱 국표원장은 바이오분야의 중요성을 강조하며, 국제표준화 선점이 매우 중요하다고 밝혔다. 더불어 국표원은 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 추진할 계획이라고 덧붙였다.
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국표원, 바이오산업 성장 위한 표준 및 시험인증 정책방향 토의정부가 바이오산업 시험인증 애로 현장점검에 나섰다. 바이오산업 성장을 위한 표준 및 시험인증 정책 방향 토의도 이뤄졌다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 14일 인천 송도에 소재한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부(KCL)를 방문했다고 밝혔다. ㈜바이넥스는 1957년 설립된 항체, 단백질, DNA 등 바이오의약품 위탁개발생산 및 합성의약품 제조 전문기업이다. KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스, 컨설팅 및 정보제공, 해외인증 획득 지원사업 등을 수행하는 시험인증기관이다. 이번 현장 방문은 ㈜바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시험시설 등을 시찰하고 바이오산업 분야 기업 경영, 시험인증, 생산 및 수출 과정에서의 애로사항을 현장에서 청취하는 한편, KCL의 나노물질 관련 국제표준 제정 추진 등 바이오산업 표준 정책 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 현장 간담회에 참석한 이혁종 ㈜바이넥스 대표는 회사 인근에 위치한 KCL과 함께 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 사업’, 의약품 안전성 시험평가 등을 상호협력 중이라며 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 건의하였고, 정부는 시험‧인증 전문기관의 정보 제공과 상담‧교육 등을 통해 기업애로를 지원하기로 하였다. 진종욱 국표원장은 “바이오분야는 정부에서 반도체, 이차전지 등과 함께 첨단산업 초격차 유지를 위해 집중하고 있는 산업으로 국제표준화 선점이 매우 중요하다”며 “국표원에서도 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
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KTC-(주)현대메디텍, 의료기기·바이오헬스 산업분야 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 하지만 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원한다. ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관으로 IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영 중이다.
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국가기술표준원, 단체표준인증제도(SPS) 혁신 간담회 개최산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)은 11월 23일에 단체표준인증단체 63개와 함께 “단체표준인증제도 개선 방안 간담회”를 주최했다. 이번 간담회는 단체표준인증의 혁신과 효율화를 위한 자리로 마련되었다. 단체표준인증(SPS)은 기업, 단체 조합 등 민간이 자율적으로 표준을 제정하고 인증업무를 수행하는 임의 인증이다. 구체적으로 쓰레기 분리수거용 봉투, 맨홀 뚜껑, 변압기 등 63개 단체의 317개 인증 품목이 산업 전반에서 사용되고 있다. 민간 주도의 품질 인증을 통하여 특정 제품이나 서비스의 품질 및 안전성 충족 여부를 확인하는데 사용되고 있다. 이번 간담회에서는 단체표준인증 제도의 신뢰성 향상과 글로벌 표준 운영체계의 도입에 대한 논의가 이루어졌다. 이를 위해 단체표준활동지원추진사무국(중소기업중앙회)과의 ‘인증업무 협약’을 체결하고, 단체표준 인증기업의 부담 완화를 위하여 심사 주기를 3년에서 4년으로 확대하기로 했다. 더불어 중복 심사항목 면제 등 규제 완화에 대한 의견도 공유했다. 국표원은 간담회를 통해 “단체표준 인증이 국민에게 더욱 신뢰받고 기업 경쟁력 향상에 기여할 수 있도록 함께 노력해 나가겠다.”라고 밝히며, 민간 중심의 품질경영 혁신을 촉구했다.
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품질 강국 실현하는 「제49회 국가품질경영대회」 개최한덕수 국무총리는 11.22.(수) 서울 코엑스에서 개최된 「제49회 국가품질경영대회」에 참석하여 품질경영 유공자 및 가족, 기업 관계자 등 2,000여 명과 함께했다. 국가품질경영대회는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하는 주요 품질 경영 행사다. 1975년에 개최되어 올해 49회를 맞이한 이 대회는, 국내 산업계에서 최우수 기업들이 품질경영의 우수성을 경쟁하고 기여한 기업 및 개인들에게 다양한 표창을 수여하는 행사로 자리잡았다. 현재 국가 산업의 품질 향상에 기여하는 목적으로 지속적으로 개최되고 있다. 올해 대회는 "품질로 도약하는 더 큰 대한민국"을 주제로 개최되었으며, 훈·포장 6점, 대통령표창 18점, 국무총리표창 13점, 장관표창(상) 30점 등 총 415점의 영예를 수여했다. 금탑산업훈장은 엘지전자(주) 류재철 사장, 은탑산업훈장은 현대모비스(주) 조성환 前 대표이사, 철탑산업훈장은 한국서부발전(주) 박형덕 사장에게 수여되었다. 유공자 부문 이외에도 55명이 훈·포장, 대통령·국무총리·산업부장관·국가기술표준원장·한국표준협회장 표창을 수상했다. 유공단체 부문에서는 국가품질대상, 국가품질경영상, 국가품질혁신상 등 27개 기관이 수상하였으며, 롯데월드와 한전KDN(주)이 국가품질대상에 올랐다. 품질분임조에서는 272개팀이 15개 부문에서 금·은·동 메달을 획득했는데, 한화토탈에너지스㈜ '옵티마이저' 분임조가 그 중 우수품질분임조로 선정되었다. 국가품질명장으로는 기아(주) 최인성 선임엔지니어 등 10명이 선정되었으며, 품질경쟁력우수기업에는 덕양산업(주), 한국수력원자력(주), 한국남부발전(주) 등 43사가 선정되었다. 한덕수 총리는 축사를 통해 디지털 및 저탄소‧친환경 기술을 활용한 품질혁신의 중요성을 강조하면서, 정부가 품질경영을 적극 지원하고 민간주도 성장을 촉진할 것이라 밝혔다.
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시큐아이, 한국표준협회로부터 ISO 9001∙14001 인증 받다SECUI(이하 시큐아이)가 10월 11일, 시큐아이 서울 본사에서 한국표준협회로부터 ISO 9001(품질)∙14001(환경) 경영시스템 인증서를 수여받았다. 시큐아이는 국내 네트워크 보안 1위 기업으로서, 12년 연속 국내 네트워크 보안 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 이번 ISO 9001∙14001 인증 취득을 통해, 시큐아이의 경영시스템이 국제적 표준에 부합함을 인증 받았다고 볼 수 있다. 참고로, ISO 인증 제도란 국내 제품이나 서비스 및 환경이 국제 기준에 부합함을 입증해주는 기준이자 표준이다. ISO 9001 인증은 국제적인 기준에 따라 품질경영시스템의 요구 사항을 풍족했을 시 부여된다. ISO 14001 인증은 기업의 경제적 수익뿐만 아니라 환경적으로 지속가능성을 포괄하는 경영전략을 갖출 시 수여받을 수 있다. 이후 시큐아이는 통합보안플랫폼인 에스스퀘어 오픈 기반으로 온프레미스 역량 강화, 클라우드 보안 서비스, 매니지드 서비스 등 모든 보안 영역에서 고객 맞춤 서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다. 한국표준협회는 시큐아이의 ISO 9001∙14001 인증 취득을 축하하며, 품질 및 환경경영을 선도하는 선도하는 기업으로 발전하기를 희망한다고 전했다.
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KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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식약처, 의약외품 제조 및 품질관리 규정 도입식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영) 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다. 식약처는 위 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율도입 제도’ 시행에 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소*를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했다. 향후 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다. 식약처는 의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 더불어 앞으로도 국민의 안전한 의약외품 사용을 위해 관련 제도를 개정해 나갈 것이라고 덧붙였다.
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KSA, 호텔신라 면세점에 품질경영시스템 인증 수여하다호텔신라 면세점이 품질경영시스템을 인정받아 ISO9001 인증을 수여받았다. 한국표준협회(Korean Standards Association, 이하 KSA)가 9월 25일 호텔신라 면세점에 ISO9001(품질경영시스템) 인증을 수여했다. 참고로, KSA는 대한민국의 표준화와 인증 분야에서 활동하는 기관이다. 다양한 산업 분야에서 표준을 개발하고 제정하여 산업 품질과 안전을 보장하고, 국내외 인증 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 혁신 기술과 관련된 다양한 표준과 규격을 개발하는 등 인증 활동 영역을 넓히고 있다. ISO9001(품질경영시스템)인증은 국제 품질 관리 시스템을 따르는 조직 품질 인증으로, 제품 생산 전 과정에 걸친 품질보증 체계를 의미한다. 이로써 호텔신라 면세점이 소비자 및 고객에게 신뢰받을 수 있는 국제적 경영체계를 갖췄다고 볼 수 있다. 이번에 ISO9001인증을 수여 받은 호텔신라 면세점은 고객 중심의 ESG 품질경영을 더욱 강화하고 있다. 올해 ESG 경영 원년을 선포하며 ESG 위원회를 출범시켰고, 지난 6월 지속가능경영보고서를 발간하는 등 ESG 관련 활동을 적극적으로 이어오고 있다. KSA는 해당 인증을 수여하며 앞으로 호텔신라 면세점이 고객 중심의 ESG 우수 기업으로 더욱 발전하기를 희망한다고 전했다.
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제49회 전국품질 분임조 경진대회, 현장 품질혁신에 기여한다경영 혁신과 업무 개선을 주도하는 ‘제49회 전국품질 분임조 경진대회’가 8월 28일(월)부터 9월 1일(금)까지 5일간 전라남도 순천시 순천만생태문화교육원에서 개최된다. 전국품질 분임조 경진대회는 1975년부터 기업의 업무환경 개선과 품질 경쟁력 향상, 현장 문제 혁신을 위해 매년 개최되는 행사이다. 이번 행사는 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)과 전라남도 및 순천시가 공동주최하고, 한국표준협회(회장 강명수)가 주관한다. 구체적으로 경진대회에서는 산업현장 근로자들이 16개 부문**별 현장 품질개선 우수사례를 발표하고 최우수 사례에 대해서 시상을 진행한다. * 현장의 문제점 개선, 원가절감, 품질·생산성 향상 등을 목표로 근로자들이 자발적인 소모임 ** 현장개선, 6시그마, 상생협력, 스마트공장, 사회적가치창출 등 16개 부문 이번 경진대회 시상은 오는 11월 22일(수) 개최되는 「제49회 국가품질경영대회」에서 이루어질 예정이다. 한편, 품질 활동의 인식 제고를 위하여 「품질혁신활동 영상·사진 공모전」 시상과 품질애로상담센터, 기업혁신 우수사례 공유 행사 등 부대행사도 공동 진행된다. 지난 제48회 전국품질분임조 경진대회에서는 한전KPS(사장 김홍연)이 대통령상을 수상하면서 최정상의 자리에 올랐다. 지난해 중대재해처벌법 및 ESG경영 등의 기업 환경에 맞춰 작업자의 안전을 보호하는 활동을 소개하며 좋은 성적을 거뒀다. 매년 다양한 분야에서 현장문제 개선이 이루어지면서, 꾸준히 변화하는 품질혁신 우수사례를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 국가기술표준원 또한 “산업현장에서 품질혁신 활동은 우리산업의 대전환과 기술혁신의 원동력임을 강조하고 이를 위해 더욱 노력해 줄 것”이라고 강조했다.