'처장 오유경'검색결과 - 전체기사 중 70건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 4월 27일 체결했다. 이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다. 구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(A...
법제처는 규제샌드박스 신속처리절차를 마련하고,적극행정에 대한 면책 규정을 신설하는 등의 내용을 담은 ‘산업융합 촉진법’ 등6개규제샌드박스 관계법률의 일괄개정안을2일부터6월 12일까지입법예고한다고 1일 밝혔다. 이번 개정은 혁신 기업들이 6개 법률 개정의 효과를 빠르게 체감할 수있도록 법제처주도로 여러 개의 법률을 한꺼번에 개정하는 ‘일괄개정 방식’으로 추진한다. 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째,기존에 규제샌드박스 승인을 받은 신제품이나 서비스와 내용ㆍ방식 등이 유사하거나 동일한 경우에는 승인 절차를 과감하게 간소...
중앙대학교와 한국전자통신연구원(ETRI)이 과학기술 발전을 책임질 미래 인재 양성을 위해 상호 협력 체계를 구축했다.14일중앙대와ETRI의‘학연교류 활성화와 상호 발전을 위한 학연교류 협약식’이 중앙대 서울캠퍼스 201관(본관) 3층 총장단 회의실에서 진행됐다. 협약식에는 ETRI 방승찬 원장을 비롯해 민옥기 연구소장, 이일민 본부장이 참석했다. 박상규 총장과 백준기 교학부총장, 주재범 연구부총장, 전향숙 연구처장, 백광현 창의ICT공과대학장, 송상헌 차세대반도체공유대학사업단장 등 중앙대 관계자들이 외빈을 반겼다. ...
식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Techn...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회*와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. * 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성* 평가지침**’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다. * 의약품의 제조․품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 함. 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 함 ** 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP* 서면확인서** 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. * GMP(제조·품질관리기준): 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리되고 있음을 보증하는 제도 ** GMP 서면확인서: 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국(예: 식약처(한국))이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 안전관리인증기준(HACCP, 이하 ‘해썹’)을 인증받은 소규모 식육가공업소*‧식육포장처리업소** 총 400여 곳을 대상으로 위생시설개선자금 총 40억 원을 지원한다. * 소규모 식육가공업소 : 햄, 소시지 등 식육가공품을 생산하는 연매출액 5억 미만이거나 종업원 21인 미만인 식육가공업소 ** 소규모 식육포장처리업소 : 분쇄가공육 등 포장육 또는 식육간편조리세트를 생산하는 연매출액 5억 미만이거나 종업원 10인 미만인 식육포장처리업소 이번 지원사...
식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소*를 사전에 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행**한다. * (해외제조소) 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설 ** 「약사법」 개정(’22.7.20.) → 시행(’22.7.21.) → 시행 유예기간(~’23.1.20) 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의...