'비대면 의료기기'검색결과 - 전체기사 중 197건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 식품의약국(FDA)의 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다.기존 품질 시스템 규정(QSR -21 CFR Part 820)은미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한식품의약국의 기반 규정이다.기존규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "...
한국식품안전관리인증원(원장 조기원, HACCP인증원)은 축산물 안전관리인증기준(HACCP) 인증 및 준비업소 영업자·농업인 또는 종업원을 대상으로 2023년 축산물 HACCP 법정교육을 운영한다고 밝혔다. 축산물 HACCP 인증을 준비하는 업체의 경우 영업자는 4시간 이상, 종업원은 24시간 이상의 교육·훈련을 수료하여야 하며, 축산물 HACCP 인증을 받은 업체의 경우 영업자(HACCP팀장)이 연간 4시간 이상의 정기 교육·훈련을 수료하여야 한다. 이때, HACCP 인증업체의 조사...
식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 ...
▲ 식품의약국(FDA) 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다.의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서ISO 13485인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485는의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구...
▲ 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)의 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 ...
한국식품안전관리인증원(원장 조기원, HACCP 인증원)은 충북지역사회 인재양성을 위해 식품산업 구직자(이·전직 희망자 등)를 대상으로 3월27일(월)부터 3월30일(목)까지 청주테크노S타워에서 ‘식품안전관리 전문인력 양성교육’을 실시했다고 밝혔다. HACCP 인증원은 식품산업 종사자의 현장 전문역량 함양을 위해 ‘식품안전관리 전문인력 양성교육’을 운영하고 있으며, 2022년에는 경력단절자 및 취업준비생 등 식품안전을 책임질 미래인재 306명을 대상으로 총 10회 교육을 실시하였다. ...
CJ대한통운은 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득했다. ISO 13485 인증은 바이오센서, 각종 진단키트 등 의료기기를 안전하게 취급하기 위한 전문 인증이다. 의료기기는 환자에게 사용되며 인간의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있어 취급에 고도의 주의가 요구된다. 특히 전체 물류과정 중 제품 일부에라도 문제가 생길 경우 전량을 폐기해야 하는 등 운송 난이도가 매우 높으며, 엄격한 품질관리 등 까다로운 조건을 충족해야만 한다. 그래서 붙은 별명이 이른바 ‘클린(Clean) 물류’다. CJ대한통운은 의료기...
▲ KTR 김현철 원장(왼쪽)이 베트남 TQC 응우웬 쾅 흥(Nguyen Quang Hung)과 27일 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다. (사진 출처: KTR) KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 아세안 수출기업의 현지 인증 획득 및 기술규제 부담 경감을 돕기 위해 해외 시험인증기관들과 파트너십을 확대하고 나섰다. KTR 김현철 원장은 27일 베트남 시험인증기관인 TQC와 베트남 의료기기, 식품, 건축자재 등에 대한 시험·인증·등록 ...
산업통상자원부 국가기술표준원 진종욱 원장은 3월 22일(수), 수출기업의 해외인증 획득 지원을 위한 현장 행보로 시험인증 전문기관인 한국화학융합시험연구원*(KTR)을 방문하였다. * 한국화학융합시험연구원(김현철 원장)은 전기전자, 소재·부품, 의료기기 등 국내외 시험인증 서비스, 관련 컨설팅 및 정보제공, 해외인증 획득 지원사업 등을 수행하는 시험인증기관임 이번 현장 방문은 시험인증기관이 해외인증 관련 수출기업 지원사업을 수행하는 과정에서 접수된 해외인증 애로사항을 청취하고 해소방안을...
정부는 첨단산업, 디지털‧그린 전환 등 신수요 분야 국가표준 개발 및 국제표준 선점에 2,744억 원(전년 대비 9.2% 증가)의 예산을 투입한다. 산업통상자원부를 비롯한 17개 부·처·청은 ‘23년 제1회 국가표준심의회*(의장:이창양 산업통상자원부 장관)를 개최해 이 같은 내용이 담긴 「2023년도 국가표준시행계획」을 심의·의결하였다. * 국가표준기본법 제5조(국가표준심의회)에 따라 의장(산업부 장관) 포함 18개 부·처·청 차관‧차관급 공무원, 민간위원 3명 등 21명으로 구성 ...