'품목 200개'검색결과 - 전체기사 중 164건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 10월 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다. QbD란 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다. 이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이...
▲한국화학융합시험연구원 약도 / 사진 제공: 국가기술표준원 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 소비자 안전을 해칠 우려가 높아 중점관리품목으로 관리중인 직류전원장치, 휴대용 사다리 등 47개 품목, 732개 제품에 대해 7~10월간 안전성조사를 실시하고 그 결과를 공개했다고 밝혔다. 조사 결과에 따르면, 유해 화학물질, 제품 내구성 등 안전기준을 위반한 57개 제품을 적발하였으며 해당 사업자에 대해서는 제품안전기본법 제11조 및 어린이제품 안전 특별법 제 10조에 따라 제품 수거등의 명령(이하 ...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치이다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자...
산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)정대진 통상차관보는10.18(화)오후,필리핀대표단과 함께 방한한세페리노 로돌포(Ceferino S. Rodolfo)필리핀 통상산업부 차관과‘제2차 한-필리핀 경제통상협력위원회’를 개최하고,양국간원자재 공급망 및 원전 협력 등 주요 경제·통상 협력방안을 논의했다고 밝혔다. 코로나로3년만에 대면으로 개최된 금번 경협위에서양측 수석대표는먼저양국의 신정부 출범 등 경협 확대의 계기가 마련되었다고 평가하고,정식 서명을 앞둔‘한-필리핀FTA’를 양국의 경협플랫폼으로 활용하여교역·투자 협력을 더욱 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 「의료제품 사전검토 운영에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 사전검토란 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도이다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·...
산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)과 관세청(청장 윤태식)은 8월 말부터 9월 중순까지 4주간(8.22~9.16) 국민생활과 밀접하고 가을철 수요가 많은 예초기, 캠핑용품, 학용품 등 16개 수입품목을 대상으로 안전성 검사를 집중 실시해, 안전기준을 위반한 물품 15만 개를 적발, 폐기·반송 등의 조치를 취했다.16개의 수입품목에는 휴대용 예초기의 날 및 보호덮개, 전기 청소기, 전기 주전자, 주방용 전열기구·전동기기, 구강 청결기, 충전식 휴대 전등, 전기 방석·전기요, 운동용 안전모, 학용품, 유모차...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째로, GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련이다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 ...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제픔 개발 상담사례집’을 9월 30일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다고 밝혔다. 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개...
산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 국내 차량용 반도체 산업육성을 위해 ‘차량용 반도체 성능평가 인증지원 사업’을 본격 추진한다고 밝혔다. 그간 산업부는 「차량용 반도체 단기 수급 대응 및 산업역량 강화 전략(‘21.3월)」 수립ㆍ발표를 통해 신속통관, 신속심사, 교섭지원 등 기업의 단기수급을 위한 핵심 애로사항 집중해소 및 대체품목ㆍ협력모델 발굴, 핵심 R&D 지원 등 차량용 반도체 내재화를 지원하여 공급망 위기 대응력을 제고했다. 아울러, 중소ㆍ중견기업의 부담 경감 및 시장진출 활성화를 위해 차량용 반...
▲이종욱 조달청장(사진 좌측 다섯 번째)이 참석자들과 기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공 : 조달청 조달청(청장 이종욱)은 22일 서울지방조달청 PPS홀에서 새정부 공공조달의 운영방향을 모색하기 위한 조달정책 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이날 세미나에서는 「공공조달의 운영방향 모색: 효율적 재정집행과 전략적 활용 강화를 중심으로」라는 주제로, 전문가들의 발제와 토론이 진행됐다. 하연섭 교수(연세대 행정학과)가 ‘재정의 지속가능성(건전성) 강화를 위한 효율적 재정운영 방향’을, 이상훈 박사(한국조달연구원)가 ‘...