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[미국] 퀄리오(Qualio), 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증 획득미국 클라우드 기반 품질관리 소프트웨어 개발업체인 퀄리오(Qualio)는 2022년 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 품길경영시스템, ISO 27001은 정보보호경영시스템 관련 표준이다. 퀄리오는 생명과학생태계를 위한 클라우드 품질관리시스템 소프트웨어를 개발하고 있다.식품의약국(FDA)로부터 최신 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와 CSA(computerized system assurance) 업데이트에 대한 접근을 쉽고 빠르게 할 수 있도록 지원한다.생명과학회사들이 부상하는 규제와 컴플라이언스 프로세스에 일관적으로 대처할 수 있도록 돕는다. 전자품질경영시스템(eQMS)을 위한 온보딩(onboarding) 시간을 줄여준다.가장 최신의 GAMP 가이드라인은 생명과학 분야의 제조업체에게 제조프로세스의 개별 단계에서 품질테스트를 진행하도록 제품 품질과 안전을 개선하는데 초점을 맞춘다.생명과학 품질 전문가들은 품질이나 컴플라이언스를 향상시키지 않는 종이 기간 확인 문서작업에 불필요하게 오랜 기산을 허비한다.치열한 경쟁시장과 불확실한 경제환경에서 FDA와 같은 규제자들은 생명과학기업들이 빠르고 논리적이며 과학적일뿐 아니라 덜 수고스러운 접근법을 사용한 새로운 디지털 툴을 사용하는 것을 환영한다.결과적으로 규제자들은 불필요한 문서를 만들어내는 대신에 환자의 환전과 공공보건 결과를 최적화하는데 초점을 맞출 수 있다.
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[인도] BRAOU(Dr BR Ambedkar Universal University), 10월18일 국제표준화기구(ISO)로부터 3개의 인증 획득인도 하이더라바드에 있는 BRAOU(Dr BR Ambedkar Universal University)는 2022년 10월18일 국제표준화기구(ISO)로부터 3개의 인증을 획득했다고 밝혔다. 3개 인증서는 ISO 50001:2018, ISO 14001:2015, ISO 9001:2015 등이다. ISO 50001:2018은 에너지경영시스템, ISO 14001:2015는 환경경영시스템, ISO 9001:2015은 품질경영시스템에 관한 표준이다.광범위한 분야에 대해 인증을 받음으로서 BRAOU는 고등교육기관이 제공해야 하는 고품질의 서비스를 유지한다는 것을 입증했다.인증을 받기 위해 감사는 교과과정, 행정절차, 감사, 환경 등을 포함한 영역에서 진행됐다. 감사는 외부 업체인 HYM International Certifications이 담당했다.한편, BRAOU는 1970년 Dr. Babasaheb Ambedkar이 설립했으며 문학, 예술, 과학 등 다양한 학과를 운영하고 있다. 현재 부학장은 Prof. Seetharama Rao이다.
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[인도] 최근 6개 지역에 있는 84개 곡식가게가 ISO 9001 품질경영시스템 인증 획득인도 타밀나두 주정부에 따르면 최근 6개 지역에 있는 84개 곡식가게가 ISO 9001 품질경영시스템 인증을 획득했다. 식품 안전에 관한 품질을 확보하고 있다는 의미다. ISO 9001 표준은 곡식가게가 점포에서 판매 및 공급하는 식품의 안전 위험이나 저질 상품을 걸러낼 수 있는 시스템을 구축했는지 평가했다.정부는 식품안전관리를 위해 곡물의 유통기록 유지, 배포를 위한 계획, 책임 소재 등에 관해 문서를 관리하라고 요구한다. 제품의 구입과 배송을 위한 표준도 내부 감사를 위해 필요하다.타밀나두주에 있는 2896개에 달하는 모든 곡식가게에서 공공 분배시스템의 질을 높이기 위해 혁신이 필요하다고 봤다. 혁신 업무는 건물의 외벽, 내벽, 마루 등에 도색도 포함된다.현재까지 2896개 점포 중 1197개에서 다양한 개선 작업을 완료했다. 나머지 점포에서도 개선 작업이 순조롭게 진행 중이다.협동조합은 개선 작업을 완료한 공공배급시스템(PDS) 점포에 대해 ISO 9001 인증을 신청했다. 이중 84개 PDS 점포가 ISO 9001 인증을 받았다. 정부는 모든 PDS 점포가 인증을 받을 수 있도록 지원할 방침이다.
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[프랑스] 세이프 메디컬(Safe Medical), 최근 자체 생산 설비에 대해 ISO 13485 인증 갱신프랑스 세이프 그룹의 자회사인 세이프 메디컬(Safe Medical)은 최근 자체 생산 설비에 대해 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO 13485 인증을 갱신 받았다고 밝혔다.ISO 13485 표준은 의료기기 품질경영시스템에 관한 것이다. 이번에 인증을 받음으로써 향후 3년 동안 생산하는 의료기기는 품질경영 표준에 적합하게 된다.제조 현장의 클린 룸의 사용을 시작한 후 1년이 지나 세이프 그룹은 바로 사용 가능한 의료 키트의 포장과 제조를 전부 자체적으로 수행할 수 있다.2021년 수립된 발전 계획으로부터 재정 지원을 받아 구입한 3D 금속 프린터의 인증은 인체 내부에 사용하는 뼈의 재생 등과 같은 업무를 직접 수행할 수 있음을 의미한다. 2020년 여름 이후 제조업무의 내재화를 노력한 결과다.직접 사용이 가능한 기술에서 제조 및 혁신은 세이프 메디컬이 지는 2년 동안 수행하고 인증을 받은 특별한 산업 자원과 기술을 요구한다.한편, 세이프 메디컬은 척추재활수술을 위한 의료기기의 설계, 제조 및 마케팅에 전문성을 갖추고 있으며 긴급 치료가 필요한 척추골절을 위한 안전한 치료를 제공한다.
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삼성바이오로직스, 정보보호 2종·부패방지경영 국제표준 획득▲기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 27001(정보보호 관리 체계) ▲ISO 27017(클라우드 서비스 정보보호 관리체계) ▲ISO 37001(부패방지경영시스템) 등 총 3건의 인증서를 수여 받았다고 13일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호‘ISO 27001’인증을 갱신함과 동시에 클라우드 특화 정보보호 인증인 ‘ISO 27017’을 신규 획득해 글로벌 최고 수준의 보안관리체계를 인정받았다. 특히 ‘ISO 27017’인증은 디지털 전환 가속화에 따라 클라우드 환경에서도 고객정보 보호 수준을 높인 것으로 최고 권위 정보보호 국제표준인‘ISO27001’,‘ISO27017’를 모두 획득한 것은 CDMO 업계에서 삼성바이오로직스가 유일하다. 또한 삼성바이오로직스는 전체 사업 부문에 대해 부패 방지를 위한 경영시스템인 ‘ISO 37001’을 획득하며 준법경영(Compliance) 및 부패방지 역량을 증명했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁·개발·생산하는 CDMO 비즈니스의 특성상 본격적인 생산에 돌입하기에 앞서 고객사들로부터 제품과 관련된 모든 정보들을 전달받는다. 이러한 정보들은 제품 개발에 필요한 구체적인 데이터에서부터 대량생산을 위한 기술 등 고객사의 핵심 정보를 포함하고 있기 때문에 CDMO기업에게 정보보호 역량과 윤리경영시스템은 필수적이다. 삼성바이오로직스는 이번 글로벌 ISO 국제표준 3종 동시 획득으로 글로벌 고객사들의 신뢰를 한층 더 끌어올릴 수 있게 됐다. 한편 삼성바이오로직스는 이날 업계 최초로 ‘통합경영시스템 인증 우수기업 어워드(Excellence Award for Integrated Management System Award)’를 수상했다. 통합경영시스템 인증 우수기업 어워드는 BSI가 국제규격 요구사항을 기반으로 기업을 선정해 수여한다. BSI측은 삼성바이오로직스가 국제표준 요건에 따라 ISO 22301(사업연속성관리)를 시작으로 ISO 27001(정보보호), ISO 14001(환경경영), ISO 45001(안전보건), ISO 50001(에너지경영), ISO 9001(품질경영), ISO 27017(클라우드보안), ISO 37001(부패방지경영)까지 총 8개 부문 인증을 취득해 현재까지 우수하게 관리하고 있다는 점을 수상배경으로 설명했다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 “기업의 역할과 책임에 대한 사회적 기대에 부응하고 이해관계자들의 요구를 만족시키기 위해 ESG 경영에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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품질·표준·인증 분야 상호 발전 위해 협력관계 구축국방기술품질원(원장 허건영)는 한국표준협회(회장 강명수)와 7일 한국표준협회 본사에서 「국방과학기술의 발전을 위한 품질경영 제도 발전」등 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 이번 업무협약은 품질경영 제도 발전, 표준 및 인증 등 전반에 걸쳐 상호 교류를 통해 민·군 업무 발전을 도모하고, 해당 분야의 전문성 강화를 위한 교육체계 구축과 시행을 적극적으로 지원하고 협력하기 위해 마련됐다. 특히 AI, 스마트팩토리, 빅데이터와 같이 4차 산업혁명 분야가 품질분야에 적용된 품질 4.0을 군수 분야에도 실현하기 위한 첫걸음으로, 관련 교육과정의 개발은 물론 국방품질 분야의 정책 및 제도 발전을 위한 정보 교류의 장이 될 것으로 기대하고 있다. 또한, 국방분야에서 유일하게 단체표준을 보유하고 있는 국방기술품질원이한국산업표준(KS)을 비롯한 국내 표준 발전에 크게 기여하고 있는 한국표준협회와 업무를 공조함으로써, 국방표준 분야의 전문성 확보를 통한 품질향상에 기여할 것으로 예상된다. 이를 위해 양 기관은 사업 분야별 실무부서장 정례 간담회를 열고, 교육, 표준, 인증 업무 등 상호협력이 가능한 분야에서 공통의 발전 사항을 도출할 계획이라고 밝혔다. 허건영 국방기술품질원장은“이번 업무협약은 국방과 민간의 품질·표준 및 인증 분야를 대표하는 두 기관이 힘을 모으는 뜻깊은 자리로, 품질과 표준 등의 분야에서 함께 발전할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라며, “국방품질 4.0 실현을 목표로 하는 품질경영 제도 발전과 국방과학기술 분야 전문인력 양성을 위해 함께 노력하겠다”고 말했다.
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「제48회 전국품질분임조경진대회」개최산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)과 경상북도(도지사 이철우), 경주시(시장 주낙영)가 공동 주최하고 한국표준협회(회장 강명수)가 주관하는 ‘제48회 전국품질분임조경진대회’가 ‘22.8.29.(월)부터 9.2.(금)까지 5일간 일정으로 경상북도 경주시 화백컨벤션센터에서 열린다.’75년 처음 개최되어 올해로 48회를 맞이하는 전국품질분임조경진대회는 산업현장의 품질혁신 주역인 근로자들이 15개 부문별 현장 품질개선 우수사례를 발표하는 방식으로 경연을 펼치는 산업계의 전국 체전이다. 품질분임조란 현장의 문제점 개선, 원가절감, 품질·생산성 향상, 고객만족 등을 목표로 산업현장 근로자들이 자발적으로 결성한 소모임이다. 15개 부문에는 ①현장개선, ②사무간접, ③서비스, ④탄소중립, ⑤안전품질, ⑥설비(TPM), ⑦보전경영(EAM), ⑧6시그마, ⑨상생협력, ⑩자유형식, ⑪R&D, ⑫학습조직(CoP), ⑬제안사례, ⑭스마트공장, ⑮사회적가치창출 등이 있다.이번 경진대회는 8.29.(월) 개회식을 시작으로 9.2.(금)까지 5일간의 대장정으로 마무리될 예정이며, 지난 5월 제주특별자치도 지역예선대회를 시작으로 약 한 달간 전국 17개 시·도에서 선발된 266개팀의 2,400여 명의 분임원들이 참가해 열띤 경연을 펼친다. 15개 부문별 경연 결과에 따라 금·은·동 순위를 정하고, 수상팀에 대한 시상은 오는 11월 16일 개최되는「제48회 국가품질경영대회」에서 이루어질 예정이다.이번 대회 개회식에는 이상훈 국가기술표준원장, 이철우 경상북도지사, 주낙영 경주시장, 강명수 한국표준협회장과 산업계의 품질경영 관계자 500여 명이 참석했다. 특히, 이번 대회는 환경 측면의 품질개선 활동을 위해 탄소중립 부문을 신설하였고, 중소·중견기업의 참여를 유도하기 위해 발표 형식을 간소화했다. 한편, 품질활동 중요성 인식 확산을 위한 「품질혁신활동 영상·사진 공모전」우수작 6점을 시상하였고, 대회기간 동안 품질애로 상담센터와 기업 혁신 우수사례 공유 행사 등 다채로운 부대 행사도 마련했다.이상훈 국가기술표준원장은 개회식 축사를 통해 “품질혁신은 최고 경영자를 비롯한 모든 직원이 서로 소통하고 지속적으로 실천할 때 비로소 빛을 낼 수 있다”고 강조하고, “4차산업 대전환 시대에 우리 산업이 치열한 기술 경쟁을 뚫고 도약할 수 있도록 품질혁신 활동에 더욱 박차를 가하자”고 당부했다.