'Turkish Regulation'검색결과 - 전체기사 중 43건의 기사가 검색되었습니다.
한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈...
▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS] 유럽 연합(European Union, EU)는 1999년 전자 서명(electronic signatures)에 대한 최초의 프레임워크(framework)를 제공하는 지침 1999/93/EC(Directive 1999/93/EC)를 발표했다.하지만 지침의 범위가 제한적이었으며 단지 지침일 뿐이라는 사실로 인해 EU 회원국들은 국내법을 다르게 변경할 수 있었다.2014년 '전자 식별, 인증 및 신탁 서비스 규정(electronic ...
▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS] 세계 최대 경제공동체인 유럽연합(EU)은 2016년 개인정보보호규정(General Data Protection Regulation, GDPR)을 제정했다. EU 소속 국가의 데이터 프라이버시법을 통일시키기 위해 2018년 5월25일부터 적용하고 있다.먼저 GDPR의 원칙은 개인 데이타의 처리에 관한 원칙, 처리의 법칙, 동의의 조건, 정보사회서비스에 대한 어린이의 동의에 적용하는 조건, 개인 데이터의 특별 범주에 대한 처리, 범죄...
[사진 출처=KTL] 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)이 산업통상자원부(이하 산업부)의 지원을 받아 9월 22일 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼을 개최했다. 해당 포럼은 국내 의료기기 및 시기능* 보조기기 기업을 대상으로 미국 시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 현황을 전달하기 위해 개최됐다. *시기능: 시각 능력 및 시각적 기능을 아우르는 말 인허가 절차 안내와 ...
▲ 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(Working Group, WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는...
▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS] 디지털 ID(Digital Identity) 분야에서 상호운용(interoperable)이 가능하고 안전한 서비스 보장을 위한 표준에 대한 수요가 증가하고 있다. 다양한 표준 조직 및 산업 기관이 활동하는 이유다.디지털 ID 표준을 개발하기 위해 유럽표준화기구(European Standardisation Organistions), 국제표준화기구(International Standardisation Organisations), 상업...
[사진 출처=KCL] 국내 의료기기 수출 지역 중 가장 큰 독일 시장으로 향하는 K-의료기기 수출길이 더욱 밝아질 전망이다. KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)가 KIST 유럽연구소 내 독일 지사를 개소하고 CE인증 대응과 첨단대체시험법 공동연구에 나서기로 결정했다. 참고로, 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation)인증은 유럽 의료기기 인증이다. 최근 해당 의료기기 인증이 지침(Medical Dev...
▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS] 국제연합(United Nations, UN)이디지털 ID(Digital identity)를 도입하는 이유는 개인의 생활과 비즈니스, 사회 전반에 걸쳐 제공하는 광법위한 이점이 있기 때문이다.디지털 ID를 도입함으로서 얻을 수 있는 이익은 △보안 및 사기 방지 △편의성 및 사용자 경험 △접근성 및 포용성 향상 △혁신 및 디지털 경제 성장 △상호운용성 촉진 △스마트 도시 및 스마트 생활 촉진 등이 있다.사용자의 데이터를 보호하고 ...
기존 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」의 개정안이 7월 27일 국회 본회의를 통과했다. 이로써 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」이 전부 개정된 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」이 도입된다. 위 규제과학혁신법을 통해 앞으로 식품∙의약품의 안전성, 품질 등을 평가하는 절차에 ‘규제과학’이 도입될 수 있게 됐다. 참고로, 규제과학은 식품・의약품 등의 안전성, 유효성 등의 평가부터 인・허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방...
▲ 중국 DJI 기업용드론 Matrice M350RTK 이미지 [출처=DJI 홈페이지] 중국 드론 제조기업 DJI(Da Jiang Innovation,大疆创新科技有限公司)에 따르면 자사 드론 제품이 유럽연합(EU)의 클래스 C2 및 C3 인증을 획득했다.뿐만 아니라 또 다른 제품은 클래스 C1 재인증을 획득했다.위임된 규제(Delegated Regulation) 2019/945 EU에 따라DJI Matrice M30 제품은 클래스 C2 인증을 받았다.Matrice M350RTK는 클래스 C3 인증을 얻었다.DJI Mavic 3...