'비대면 의료기기'검색결과 - 전체기사 중 197건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다. 이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인등을 마련했고 장애 특성과 신기술 적...
시험·검사 역량 강화 교육과정 운영 방향과 제도개선 논의를 위한 협의회가 개최됐다. 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원에서 협의회를개최했다고 10일 밝혔다. 협의회에 참여한 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관은 한국화학융합시험연구원, ㈜라이프사이언스래보러토리, 한국건설생활환경시험연구원, 한국보건복지인재원, 한국식품산...
KTR(한국화학융합시험연구원)이 환경부와 식품의약품안전처로부터 환경 및 의료기기 분야 GLP 시험 기관 지정을 추가로 받았다고 밝혔다. 이에 따라 토양 및 수질 오염 등 환경 분야와, 질 자극성 등 의료기기 관련 분야 기업들은 보다 신뢰성 높은 공인 시험서비스를 받을 수 있다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도로한국 등 경제협력개발기구(OECD) ...
[사진 출처=KTL] 한국산업기술시험원(이하 KTL)이 ㈜엑소시스템즈의 품목허가 획득을 성공적으로 지원하여, 산업통상자원부의 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"에서 성과를 거두었다. ㈜엑소시스템즈는 일상생활에서 환자 모니터링이 가능한 소형 웨어러블 근전도계 기기를 개발한 스타트업 기업으로, 품목허가 획득에 어려움을 겪고 있던 중 KTL의 지원을 받게 되었다. 이 프로젝트는 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"으로, 디지털...
한국식품안전관리인증원(해썹인증원) 경인지원은 5일 HACCP 인증업체의 운영능력을 향상시키고 식품안전사고를 예방하기 위해 ‘해썹 인증업체 기술교육’을 실시했다고 밝혔다. 이번 기술교육으로 인증업체에서 자주 발생되는 최근 이슈사항을 공유하는 등 인증업체 소통의 장이 마련됐다. 해썹 인증업체를 대상으로 실시하는 ‘기술교육’은 각종 심사 시 많이 지적되는 평가항목과 법 위반사항 등에 대해 원인을 분석하고 인증업체가 자체적으로 개선할 수 있는 방안을 공유하는 교육 프로그램이다. 주요 내용은 심사 주요 지적사...
식품의약품안전처 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이주로 사용하는 전동식휠체어국내 생산 1위 업체인 충북 보은군 소재 ㈜케어라인을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다고 밝혔다. 전동식휠체어는 환자의 이송하는 데에 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 이번 현장 방문은전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 이날 현장에서 채규한 국장은 “사회적 약자의 편의...
[사진 출처=KTC] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 11월 29일부터 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 '소프트웨이브 2023'에 참가한다고 밝혔다. 참고로, 소프트웨이브 2023은 국내 최대 규모의 소프트웨어 전시회다. 소프트웨어 산업 및 기술에 대한 새로운 동향과 혁신을 소개하는 자리로, 관련 업계 간 협력 기회를 제공하고 있는 행사이기도 하다. 이번 행사에서 KTC는 국내외 의료기기 사이버보안 강화 및 사물인터넷(IoT) 보안 ...
한국식품안전관리인증원(해썹인증원) 서울지원은 24일 축산물 해썹 의무적용 대상업체와 스마트 해썹 준비업체를 대상으로 ‘해썹 워킹그룹’을 운영했다고 밝혔다. 해썹 워킹그룹은 해썹 인증을 준비하는 업체가 이해하기 쉽도록 해썹 관리기준, 인증업체 사례를 중심으로 소개하는 그룹형 교육이다. 이날 ‘워킹그룹’은 식육가공업 및 식육포장처리업의 축산물 해썹 의무적용 업체와, 스마트 해썹 도입을 희망하는 업소를 대상으로 실시됐다. 대상별로 비대면(Zoom) 교육을 진행하는 한편 상담을 희망하는 업소를 위해 현장 집합...
식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구로 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와...
식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한...