'개정'검색결과 - 전체기사 중 275건의 기사가 검색되었습니다.
‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정ICH가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를대상으로‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인 교육’을 17일부터18일까지서울시 강남구 엘타워에서개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련기준의 국제조화를 주도하고 있...
정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국...
▲ SC 17 분과위원회 배포 자료 중 일부 이미지 [출처=ISO] 지난 10월2일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 ISO/IEC CD 17839-2.3 관련 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표...
▲ ISO SC 17 총회 활동 관련 내용 [출처=ISO] 지난 9월27일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 싱가포르에서 플레너리 미팅(Plenary meeting, 총)을 개최했다.플래너리 미팅은 결석자 없이 모든 당사자나 구성원이 참석해 개최되는 회의나 토론회다.참고로 ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는국제표준화기구(...
식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲...
중소기업중앙회 등 중소기업단체협의회 소속 10개 단체는 26일 여의도 중기중앙회에서 ‘이영 중소벤처기업부 장관 초청 중소기업 노동현안 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이 날 중기중앙회 등 10개 단체는 ▲50인 미만 사업장 중대재해처벌법 유예기간 연장 ▲연장근로시간 관리단위 확대 등 근로시간 유연화 ▲외국인력 쿼터 폐지 및 활용업종 확대 등 노동현안 해결 등 중기부가 제도 개선에 적극 나설 것을 요청했다. 특히 내년 1월부터 50인 미만 사업장에 적용 예정인 중대재해처벌법은 아직 대비하지 못한 중소기업이 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 ...
[사진 출처=KTR] KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 식품의약품안전처와 의료용 전기기기 분야 국제표준회의 총회를 성공적으로 마쳤다. KTR은 지난 11일부터 22일까지 서울 양재 The-K 호텔에서 식약처 주최 2023년 IEC/TC 62(의료기기, 소프트웨어 및 시스템 기술위원회) 총회를 주관했다. 참고로, IEC(International Electrotechnical Commission)는 전기, 전자, 통신, 원자력 ...
▲ 영국표준협회(BSI) 홈페이지 ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당...
▲ 중앙대학교 일반대학원 의회학과 원우회 정기총회 [출처=표준뉴스] 지난 9월16일(토요일) 중앙대학교 203관(서라벌홀)에서 중앙대 일반대학원 의회학과 원우회 정기총회가 개최됐다.정기총회는 강한옥(의회학 전공 1기) 사무총장의 사회로 진행됐으며 홍미영 회장(의회학 전공 1기)이총회를 이끌었다.17대 국회의원과 부평구청장을 지낸 홍미영 회장(의회학 박사)은 "2019년 13명으로 시작한 의회학과가 어느듯 150명으로 늘어났으며 학과가 크...