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화장품 산업 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍 개최화장품 분야 규제혁신 2.0 과제* 수행과 더불어 K-화장품 산업의 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 개최되었다. * 화장품 분야 규제혁신 2.0 과제: 화장품 표시정보 디지털화, 기능성화장품 심사기준 개선, 화장품 색소 품질관리 국제조화, 국제조화된 화장품 GMP 운영, 화장품 수출지원 등 식품의약품안전처(처장 오유경)가 진행하는 화장품 분야 규제혁신 활동의 일환으로서, 앞으로 우수한 국내 화장품의 수출 지원이 더욱 확대될 것으로 보인다. 6월 28일 글래드 여의도 호텔(서울 여의도 소재)에서 개최된 ‘2023 점프업 K-코스메틱’은 화장품 분야 선진화를 위해 민관이 함께 소통하는 워크숍이다. 구체적으로 운영위원회와 4개 분과(제도, 안전, 제조 및 품질, 자격 및 교육)이 참여해 규제 장벽과 혁신 전략에 대해 의논한다. 식약처는 화장품 분야 규제혁신을 통해 화장품의 품질 확보와 수출 지원을 돕는다. 규제혁신 전략에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위하여 이번 ‘점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 적극 활용될 예정이다. 이번 워크숍에서는 ▲화장품 산업의 위기 요인과 혁신 전략 ▲글로벌 화장품 규제 동향 ▲한국 화장품 산업에 대한 발전적 제언 등에 대한 전문가 초청 강연이 진행된다. 나아가 4개 분과별로 규제혁신 2.0 과제를 성공적으로 완료하기 위한 토의를 진행한다. 이를 통해 국내 수출 지원 전략과 주요 수출국에 대한 규제강화 대응법을 마련할 계획이다. 참고로, 이번 워크숍은 식약처와 더불어 대한화장품협회*가 공동으로 주최하고 주관한다. 화장품 산업의 혁신과 글로벌 도약을 위하여 민관 및 분과 조직이 협업하는 해당 워크숍을 통해 효과적인 대응 전략이 마련될 것으로 보인다. *대한화장품협회: 1945년 조선화장품협회가 창설된 이래로 화장품산업의 발전을 도모하고 국민보건향상에 기여하기 위해 설립되었다. 화장품 산업을 둘러싼 연구, 관계 법규 및 제도 연구, 경영 컨설팅 및 화장품 업계 발전 등의 주요 사업을 진행하고 있다.
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KTR, 중국 시험인증기관과의 협력으로 식품∙화장품 수출 지원KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 식품 및 화장품 중국 수출 확대를 돕기 위하여 중국 시험인증기관과 2차례 업무협약을 체결한다. 국내 식품 화장품 수출 확대를 위한 중국 국가표준(GB) 및 허가 등록 서비스 분야에서 협력사업을 펼칠 예정이다. 첫 번째 업무협약은 중국 시험검사기관인 SQI(상해시질량감독검험기술연구원)과 진행됐다. KTR 김현철 원장은 SQI 왕후(WANG HU) 원장과 식품, 소비재 및 화장품 분야 중국 국가표준(GB) 시험인증 지원을 위한 업무협약을 체결했다. SQI(상해시질량감독검험기술연구원)은 중국 정부 시장감독관리국 산하 종합시험소 기관으로, 식품, 화장품, 소비재, 건축, 방직물, 전기전자, 계량 등 시험서비스 제공한다. 업무협약 지원 대상인 중국 국가표준(GB)는 국가 표준총국이 관리하는 국민 경제 및 기술 정책에 관한 표준이다. 중국으로의 수출제품은 반드시 위 규격에 합격해야 한다. 해당 협약을 통해 국내 식품, 소비재, 화장품 등 기업이 KTR을 통해 GB 인허가를 신청할 경우 소요비용 20% 감면 및 소요기간 단축 혜택을 제공받을 수 있다. 더불어 또다른 업무협약은 30일, 중국 청도 TCQC(청도해관기술중심)과 진행된다. KTR은 TCQC와 함께 화장품 시험 및 허가 등록 서비스 확대에 관해 업무협약을 체결할 예정이다. 청도 TCQC는 최근 중국 공인 화장품 시험소로 지정받은 곳으로 한국 식약처 지정 국외시험검사기관이기도 하다. 해당 협약을 통해 국내 기업이 KTR을 통하여 중국 화장품 허가등록을 신청할 경우 비용 절감과 시간 단축 효과를 얻을 수 있다. 허가등록 과정에서 샘플 통관을 빠르게 진행하는 등의 지원이 포함되기 때문이다. 중국내 규제 강화* 등으로 국내 기업의 수출이 어려움을 겪는 과정에서, 중국 수출 확대에 앞장서는 KTR의 업무협약 조치는 큰 도움이 될 것으로 보인다. 보다 적극적인 업무협약과 협력사업 발굴을 통해 시험인증∙표준인정 과정에서의 비용 절감 및 시간 절약 효과가 나타나길 기대한다. * 산업통상자원부 ‘2022년 수출입 동향’ 중 지역별 수출 실적 기반으로, 2022년 중국 수출은 1558억 달러로 전년보다 4.4% 감소한 추세다. 중국 수출 비중은 우리나라 전체 수출의 22.8%를 차지했다. 산업부는 중국 수출 부진으로 작년 4월부터 이어진 ‘제로 코로나 정책’에 따른 경제성장 둔화, 그리고 반도체 등 핵심 수출 품목 규제 강화를 이유로 지목했다. KTR은 기존 예정되어있던 업무협약 이외에도, 시험성적서 상호인정, 공장심사, 시험비용 감면 등을 다루는 국제적 협약을 추가로 진행하고 있다고 밝혔다.
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식약처, ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’ 개정식품의약품안전처는 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다. 공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도다. 자료제출의약품은 신약은 아니나 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품을 말한다. 식약처는 이전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대한다고 설명했다. 다만 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 전했다. 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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식약처-특허청, 의약품 허가·지식재산 분야 업무협약 갱신 체결식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결한다고 밝혔다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 식약처와 특허청은 그간 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다고 설명했다. 또한 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다고 언급했다. 식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최하고 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속 하겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 말했다. 이인실 특허청장은 “제약·바이오산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것”이라고 전했다.
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식약처, 온라인 세미나 통해 첨단바이오의약품 제조∙품질관리 역량 강화한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 6월 14일부터 15일까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최했다. 이번 세미나는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품* 제조소 종사자를 대상으로 진행됐다. 특히 제조 및 품질관리 역량 강화에 집중하며, 데이터 완전성에 대한 종사자들의 이해도와 전문성을 높여 제조∙품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 것에 주력했다. *첨단바이오의약품: 화학적 작용이 아닌 생물체에서 얻는 물질을 이용해 만들어진 의약품 참고로, 데이터 완전성(Data Integrity)이란 제조부터 품질관리 과정에서 생성되는 의약품 데이터가 완전하고 일관되며 정확하게 출처를 확인할 수 있어야 함을 의미한다. 나아가 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존돼야 한다. 이번 세미나에서는 ▲컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법, ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요 및 ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개에 대해 알기 쉽게 설명했다. 특히 데이터 완전성 관리에 필수적으로 필요한 컴퓨터 시스템 관리 방법에 주력하여 설명했다. 제조소에서 제조 및 품질관리 전과정에서 생성되는 데이터가 컴퓨터 내에 저장 및 보존되는 것이 중요하기 때문이다. 이번 세미나를 기반으로, 식약처는 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성 향상을 위해 적극적인 지원을 약속했다. 데이터 완전성을 둘러싼 이해와 관리 방법에 대한 명확하고 지속적인 설명이 필요한 시점이다.
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실생활 사용 위생용품 시험·검사 KTC에서 가능해한국기계계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 위생용품 시험·검사기관으로 확대 지정받았다고 15일 밝혔다. KTC는 수도용 자재 및 제품과 식품용 기구 용기, 생활 화학제품 등의 다양한 소비자 제품의 시험·검사업무를 수행하는 국제 공인 시험인증기관입니다. KTC는 최근 코로나19로 대중의 위생 관념 향상과 배달 음식 수요 증가 등으로 위생용품 시장이 커짐에 따라 국민건강과 직결되는 제품의 안전성을 확보하기 위해 식약처로부터 식품용 기구 및 용기·포장에 이어 위생용품의 시험·검사 품목 확대를 추진했다고 설명했다. 이에 KTC에서 기저귀, 물티슈 등 실생활에 많이 사용되는 위생용품 시험·검사가 가능하다. KTC는 위생용품의 자가품질 위탁 시험검사, 수입검사, 수거검사를 실시하여 제품의 이화학 및 미생물 안전기준 적합 여부를 판단한다. 안성일 KTC 원장은 “위생용품 시험·검사 기관 지정으로서 실험분석의 객관성과 신뢰성을 확보해 국민 보건 안전에 기여하겠다”고 전했다. 위생용품 시험·검사는 지능형시험인증플랫폼(cs.ktc.re.kr)을 통해 신청 가능하며 자세한 사항은 KTC 환경규제분석센터(031-428-3888)로 문의하면 된다.
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식약처, 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정 추진식품의약품안전처는 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 Medical Device Single Audit Program으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다. 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입이 목표다. 식약처는 한국화학융합시험연구원의 MDSAP 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 한국화학융합시험연구원에 방문했다고 설명했다. 권오상 차장은 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며 “한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 국내 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다고 밝혔다.
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한미, 규제과학 연구와 인재양성을 위한 협력 기틀 마련한국과 미국이 규제과학 분야에 대한 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 위한 기틀을 마련하는데 성공했다. 6월 5일(미국현지시각), 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하고 있는 한국규제과학센터와 규제과학대학원(6개소)는 미국 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)*와 업무협약(MOU)를 체결했다. 의약품 및 의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하기 위함이다. * FDA가 ▲규제과학분야 전문인재 양성 ▲혁신기술 평가와 기준 개발 등에 관한 연구 ▲의료제품 유효성·품질 평가 방법과 기준 개발 연구 등을 수행하기 위해 2012년 지정(CERSI, Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation) 참고로, 규제과학은 과학 분야에서의 규제를 위해 필요한 정보를 생산하여 정책 결정자에게 제공하는 활동이다. 위험평가와 기준 설립과 같은 연구를 주로 수행하며, 정책입안자나 기업의 규제 신뢰성을 높이는데 기여한다. 학계와 산업계, 정부 산하에서 폭넓게 진행되는 과학활동으로 다양한 배경과 전문성을 가진 연구자들이 협동하여 과학적 규제를 결정해 나간다. 실제로 식약처는 식품·의약품·의료기기 분야에서 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 ‘규제과학인재양성사업’을 진행해오고 있다. 해당 사업을 통해 한국규제과학센터와 8개 분야규제과학대학원 석·박사학위과정을 운영(´21~´25, 600명 양성목표)하고 있다. 사업의 일환으로 진행된 이번 업무협약은 8개 분야 규제과학대학원 중 의약품·의료기기 분야 6개 규제과학대학원*이 체결했다. * ▲경희대 규제과학과 ▲동국대 식품의료제품규제정책학과 ▲동국대 의료기기규제과학과 ▲성균관대 바이오헬스 규제과학과 ▲아주대 바이오헬스 규제과학과 ▲중앙대 규제약학과 업무협약에서는 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 연구 및 정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 연구협력 ▲규제과학 컨퍼런스 공동 개최와 상호연자 교류 등에 대한 상호협력에 대한 내용을 다뤘다. 이번 업무협약을 통해 우리나라의 글로벌한 규제과학 역량 확보를 기대할 수 있게 됐다. 규제과학대학 교환학생 프로그램을 통해 글로벌한 규제과학 인재양성의 발판을 마련하였고, 최신 규제과학 연구정보 교류를 통해 안전하고 효과 있는 의료제품 개발 지원을 약속 받았다. 더불어 해외 식의약 규제과학 전문기관과의 다각적인 협력도 이어질 전망이다.
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HACCP 인증원, SEOUL FOOD 2023 ‘스마트 HACCP’ 식품특화 스마트센서 성과 홍보한국식품안전관리인증원(원장 한상배, HACCP인증원)은 국제식품산업전시회 ‘SEOUL FOOD 2023’에서 5월 30일~6월 2일 스마트 HACCP 전시부스 운영한다고 밝혔다. HACCP 인증원은 이번 전시에 부스 방문객을 대상으로 해당 연구과제를 통해 개발된 중요관리점 자동 모니터링을 위한 ▲스마트센서 3종을 직접 체험*할 수 있으며, ▲스마트 HACCP 등록 관련 상담도 받을 수 있다. * 3종(디지털 품온탐침센서, AI데이터추출센서, AI 자동판별센서)에 대한 데이터 자동추출→자동 전송→자동 기록 HACCP인증원은 2022년 식약처 연구과제로 식품제조 산업의 스마트 HACCP 확산을 위한 표준화 기술을 개발하였으며, 주요 개발내용은 ▲ IoT, AI 등을 접목한 중요관리점 공정(설비) 데이터 자동 추출센서(5종) ▲ 추출데이터 자동전송 및 기록관리 표준기술이다. 한상배 원장은 “이번 행사를 통해, 국민 안심 먹거리에 스마트 HACCP이 지속적으로 확산되기를 기대한다”며 “식품산업 관계자분들의 많은 관심을 부탁드리며, 앞으로도 HACCP인증원은 식품안전 전문기관으로서 건강한 대한민국을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔습니다. 한편, HACCP 인증원은 국민 안심먹거리 HACCP의 이해와 인지도 제고를 위해 현장에서의 다양한 홍보활동을 전개하고 있으며, 다음으로는 6월21일부터 6월24일까지 진행되는 부산국제식품대전(부산 벡스코)에 참여하여 홍보부스를 운영할 예정이다.
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디지털 시대, 건강한 미래. 안전한 K-의료기기가 주도한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 5월 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 「의료기기법」 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점*의 훈·포장과 표창을 수여한다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가진다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 ‘의료기기 안전주간’으로 정하고, ‘안전·성장·미래’ 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했다. ‘안전’을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, ‘성장·미래’를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다. 오유경 식약처장은 이날 행사에서 “지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다”며 “이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다”고 말했다. 특히 “식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 강조했다. 최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있다. 이에 발맞춰 식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 디지털 시대, 건강한 미래를 위해 안전한 K-의료기기가 전 세계를 주도할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.