검색결과
-
식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
-
식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
-
KTC-KCL-한양대, 탄소중립건축인증기관 업무협약 체결KTC, KCL, 한양대학교가 탄소중립건축인증제 운영에 손을 맞잡았다. 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 한국건설생활시험연구원(KCL), 한양대학교와 함께 한양대 에리카(ERICA) 본관 프라임컨퍼런스홀에서 탄소중립건축인증기관 지정·구성을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 탄소중립건축인증(ZCB; Zero Carbon Building Certification)은 건물 전과정 탄소배출량·감축량의 정량적 평가로 건축물의 탄소저감 성능을 인증하는 민간제도다. 이날 협약식에는 최현정 KTC 탄소중립·환경사업본부장, 이봉춘 KCL 건설본부 스마트건설재료센터장, 태성호 한양대 탄소중립스마트건축센터장 등이 참석했다. 업계에 따르면 건축물은 탄소감축 가치사슬의 관점에서 전 산업과 연관성이 높은 분야로, 이에 대한 전과정 탄소배출량 평가 및 감축의 중요성은 대두돼 왔지만, 이를 위한 인증 시스템이 부재했다. 3개 기관은 이번 협약을 통해 ▲탄소중립건축인증 심사 ▲제도개선 및 활성화 방안 마련 ▲인증운영위원회 참여 및 기술협력 ▲인력양성 교육 등 공동사업 추진을 위한 교류 및 협업 체계를 구축할 것을 약속했습다. 안성일 KTC 원장은 “KTC는 탄소중립건축인증 공신력을 확보하기 위한 제도 단체표준 인정을 계획하고 있다”며 “전문인력 양성지원, 저탄소 기술 공동연구 등으로 탄소중립 건축인증이 건물부문 국가 온실가스 감축목표 달성에 기여하도록 지원하겠다”고 말했다. KTC는 지난해 산업부에서 공모한 ‘청정수소 인증시험평가기관’에 선정돼 올해부터 관련 사업을 수행하는 등 다양한 산업에서 탄소배출량 MRV 업무영역을 확대해 나가고 있다. 향후에는 신축, 기존, 리모델링 건물을 대상으로 전과정 생애주기 동안의 탄소배출량·감축량을 평가하고, 건물 환경성과 거주성을 동시에 고려한 건물 설계를 지원할 예정이다.
-
국표원, 신학기 용품 등 42개 제품 리콜명령산업통상자원부 국가기술표준원은 신학기 용품 등 1,008개 제품 안전성 조사 결과를 발표했다. 국표원은 봄철 신학기를 맞이해 수요가 증가할 것으로 예상되는 학용품, 완구, 유아용 섬유제품 등 어린이제품 및 전기·생활용품 71개 품목, 1,008개 제품에 대해 안전성 조사를 실시하고, 안전기준 부적합 42개 제품에 대해 수거 등의 명령(리콜명령)을 내렸다고 29일 밝혔다. 금번 리콜명령 처분한 42개 제품은 어린이제품 20개, 전기용품 16개, 생활용품 6개이며, 어린이제품으로는 프탈레이트계 가소제 기준치를 초과하거나 카드뮴 기준치를 초과한 학용품(8개)과 납 기준치를 초과한 완구(3개), 어린이용 우산(2개), 어린이용 가구(2개) 등이 있다. 전기용품으로는 온도상승 부적합한 플러그 및 콘센트(6개)와 과충전시험시 발화한 전지(1개)를 비롯하여 연면거리 및 공간거리 부적합으로 감전의 위험이 있는 컴퓨터용 전원 공급장치(2개) 등이 있으며, 생활용품으로는 카드뮴 기준치를 초과한 망간건전지(1개), 충격흡수성 기준치 미달한 승차용 안전모(1개) 등이 있다. 국표원은 리콜명령한 42개 제품의 시중 유통을 차단하기 위해 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr) 및 소비자24(www.consumer.go.kr)에 제품정보를 공개하고, 전국 25만여개의 유통매장 및 온라인 쇼핑몰과 연계된 “위해상품판매차단시스템(upss.gs1kr.org)”에 등록했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “미래 우리나라를 이끌어 갈 어린이가 안전한 제품을 사용하는 환경을 조성하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “앞으로도 어린이 제품에 대한 안전성 조사와 학교 주변 상점에 대한 단속을 지속 추진하여 위해제품의 유통을 차단해 나가겠다”고 밝혔다.
-
KTR, 유럽 IoT 기기 사이버 보안 규제 선제 대응한다KTR(한국화학융합시험연구원)이 유럽에서 내년 도입되는 IoT(사물인터넷) 기기 사이버 보안 규제에 선제 대응해 수출기업을 돕기 위해 글로벌 시험인증기관과 손을 잡았다. KTR 김현철 원장은 27일 스페인 시험인증기관 Applus+ Laboratories 마우리시오 우베다 소리아노(Mauricio Ubeda Soriano) 대표와 새로 도입되는 유럽 사이버 보안 기준에 맞춰 수출 IoT 기기의 CE 인증 획득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. Applus+ Laboratories는 글로벌 Top 10 시험인증기관 중 하나로 스페인 바르셀로나에 위치하고 있으며 전 세계 400여개 지사에서 2만3000여명이 산업 전 분야에 걸쳐 시험인증 서비스를 제공 중이다. 이번 협약으로 무선통신기기, 태블릿 PC, 스마트워치, IoT 제품 등 디지털 기기 유럽 수출기업들은 KTR 사이버 보안 시험성적서로 유럽 CE 무선기기 지침(RED) 요구사항을 충족할 수 있게 됐다. EU는 내년 8월부터 역내 유통, 판매되는 모든 무선 통신기기에 대한 사이버 보안 적용을 의무화하는 내용으로 CE 무선기기 지침을 강화했다. 이에 따라 앞으로 유럽 수출 통신기기는 사이버 보안, 개인정보 보호 등 요구사항을 반드시 충족해야 한다. CE 무선기기 지침(RED, Radio Equipment Directive)은 2016년에 제정되고 2022년 2월 사이버 보안 요구사항을 추가. 2025년 8월부터 유럽시장에 출시되는 모든 무선기기는 사이버 보안 요구사항을 충족하는 CE 마크를 받아야 한다. KTR은 사이버 보안은 물론 전자파 적합성(EMC) 및 안전성, 유해물질 평가 등 기존 품목별 CE인증 획득에 필요한 시험평가도 가능한 만큼, 디지털기기 수출기업들은 KTR을 통해 비용 및 시간, 언어 부담을 덜고 유럽 수출을 위한 원스톱 시험인증 서비스를 받을 수 있다. KTR은 국가 및 공공기관 정보보호제품 인증(CC인증) 및 정부의 우수 소프트웨어(GS) 인증기관으로서 품질, 정보보안, 기능안전 등의 분야에 걸쳐 소프트웨어 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 김현철 KTR 원장은 “높은 기술력을 갖춘 국내 디지털 기기 수출 기업들이 각국의 보안규제 강화에 따른 어려움을 해소할 수 있도록 글로벌 시험인증기관인Applus+와 협력하게 됐다”며 “KTR은 앞으로도 해외 네트워크를 적극 확대해 우리기업의 수출 걸림돌 해소에 앞장설 것”이라고 밝혔다.
-
해썹인증원-건기식협회, 건강기능식품 수출 업무협약 체결국내 건강기능식품 업계의 국제 경쟁력 강화 및 해외시장 진출 협력이 추진된다. 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)과 한국건강기능식품협회(건기식협회)는 27일 국내 건강기능식품의 수출 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 국내 건강기능식품 산업을 대표하는 건기식협회와 식품안전관리 전문기관인 해썹인증원이 협력하여, 국내 건강기능식품의 업계의 국제 경쟁력 강화와 해외시장 진출을 지원하기 위함이다. 건기식협회는 건강기능식품 산업의 건전한 발전과 국민 건강 증진을 목표로 건강기능식품 관련 정책 연구 및 규제 개선 활동, 회원사의 사업 역량 강화 등 다양한 사업을 수행한다. 주요 내용은 건강기능식품과 관련된 ▲수출지원 사업 추진 ▲글로벌 네트워크 구축 및 활용 ▲주요 행사 공동 개최 및 참여 ▲각종 정보・데이터 공유 ▲인적・물적 교류에 관한 사항 등으로 건강기능식품의 수출 및 안전관리 전반에 대한 상호협력을 강화해 나갈 계획이다. 정명수 건기식협회장은 “식품안전관리 전문기관인 해썹인증원과의 협력은 건강기능식품 산업 발전에 있어서 큰 힘이 될 것”이라며 “이번 업무협약이 국내 건강기능식품의 수출 확대 및 해외시장 진출에 도움이 될 수 있길 기대한다”고 말했다. 한상배 해썹인증원장은 “건강기능식품의 안전관리 강화, 수출 경쟁력 제고 등 해썹인증원과 건기식협회가 함께 해나갈 일이 많은 만큼 오늘 협약을 시작으로 앞으로 협력의 폭을 넓혀가기를 기대한다”며 “이번 업무협약을 계기로 해썹인증원은 앞으로 식품안전 전문기관으로서 전문역량을 활용해 건강기능식품 업계 위생과 안전성 제고에 기여하고, 이를 통해 국내 건강기능식품 기업의 수출 활성화에도 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
-
국표원, ‘무역기술장벽 대응 협의회’ 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 28일 기술규제대응국장 주재로 ‘무역기술장벽 대응 협의회’를 개최해 관련 부처와 함께 무역기술장벽 현안을 공유하고 대응방안을 논의했다고 밝혔다. 무역기술장벽은 무역상대국 간에 서로 다른 기술규정, 표준 및 적합성평가 절차를 채택해 상품의 자유로운 이동을 방해하는 장애 요소를 의미한다. 지난해 세계무역기구 회원국이 통보한 무역기술장벽 건수가 사상 최초 4천 건을 돌파했다. 특히, 식의약품(1251건, 30.7%) 관련 가장 많은 통보문이 발행됐고, 화학세라믹(688건, 16.9%), 농수산물(479건, 11.7%) 분야에서도 새로운 기술규제가 다수 도입되고 있어, 다양한 분야에 대응하기 위한 부처 협력이 필요한 상황이다. 이에 국표원은 다양한 분야의 무역기술장벽을 공동 대응하기 위해 관계부처와 함께 ‘무역기술장벽 대응협의회’를 구성해 운영해 왔다. 이날 회의에서는 국표원이 지난해 무역기술장벽 통보문 현황 및 국가별 대응 실적(170건)을 공유했고 TBT종합지원센터는 분야별 부역기술장벽 분석 방안를 발표했다. 이어진 토론자리에서는 배터리, 화학물질 규제 등 올해 제1차 세계무역기구 무역기술장벽 위원회를 통해 이의를 제기할 특정무역현안 안건을 관계 부처와 함께 논의하고 전략적 대응 방안을 모색했다. 이창수 기술규제대응국장은 “여전히 세계 각국은 자국 우선주의를 강화하고 있어 다자무역체제가 원활히 작동되고 있지 않다”며 “정부는 기업이 스스로 해결하기 어려운 무역기술장벽 애로를 빠르게 발굴하고 해소해야 한다”고 전했다. 국표원 관계자는 “‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 해외기술규제에 대한 정보제공, 컨설팅 및 대응 지원 등 기업에 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다”며 “정부의 대응이 필요한 해외기술규제는 동 시스템을 통해 접수할 수 있다”고 밝혔다.
-
국표원, 무시동 히터 안전기준 마련 위한 공청회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 무시동 히터 안전기준 제정안에 대한 산업계·소비자단체·전문가의 의견 수렴을 위한 공청회를 28일 오후 2시 한국제품안전관리원에서 개최했다고 밝혔다. 무시동 히터는 차량의 시동을 켜지 않은 상태에서 경유 등을 연소시켜 가열된 공기나 물로 차량 내부를 따뜻하게 데워주는 난방 장치다. 무시동 히터는 겨울철 화물차 등의 장거리 운전 시 운전자의 취침이나 휴식을 위해 주로 사용됐으나 최근에는 차량을 이용한 캠핑(차박)이나 캠핑 텐트 내부의 난방용으로 사용이 확대됨에 따라 안전사고 위험도 증가하고 있어 안전기준 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 안전기준 제정안에는 ▲배기가스의 일산화탄소(CO) 농도 허용기준 ▲온풍 온도 제한 ▲기밀시험 ▲CO경보기 제공 권고 ▲주의사항(수시 환기) 등을 규정해 사고를 예방하는데 중점을 두고 있다. 안전관리 수준은 전기생활용품안전법에 따른 안전기준준수대상생활용품으로 하고 안전기준 시행 시기는 제조기업·수입업자의 준비기간을 감안하여 최종 고시일로부터 1년 후로 정할 예정이다. 국표원 관계자는 “이번 공청회를 통해 제기된 의견 등을 면밀히 검토해 안전기준 제정안을 확정하고 행정예고 등의 절차를 진행할 예정”이라며 “안전기준이 시행되면 무시동 히터로 인한 사고 예방 등 제품안전이 강화되고, 기업은 별도의 인증부담 없이 안전기준에 적합한 제품 생산이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
-
관세청, 소상공인 해외 수출 강화 위한 업무협약 체결관세청과 소상공인연합회는 23일 여의도 소재 산림비전센터에서 관세청장, 연합회장 및 연합회 임원 등이 참석한 가운데 소상공인 지원을 위한 간담회를 진행했다고 밝혔다. 또한 '소상공인의 자유무역협정(FTA) 활용 지원 및 수출 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이는 최근 고물가·고금리로 인한 전 세계적인 경기 부진 상황에서 민생과 직결된 소상공인들이 겪는 어려움을 파악하고, 양 기관의 협력 강화를 통해 소상공인의 성장과 발전을 도모하기 위함이다. 간담회 자리에서 연합회 측은 해외거점 오픈마켓의 국내 진출에 따른 소상공인과의 형평성 고려 및 경쟁력 강화 방안 마련, 소상공인에 대한 전자상거래 수출지원 및 수출 절차 등 관련 교육·컨설팅의 필요성 등을 제기했다. 고광효 관세청장은 “소상공인은 우리 사회에 다양성을 촉진하고 지역경제를 활성화하는 인체의 모세혈관과 같은 역할로, 최근 전자상거래 확대 추세는 소상공인에게 중요한 기회가 될 것”이라며 “오늘 제시된 의견과 건의 사항들이 정책에 반영될 수 있도록 적극 노력하는 한편, 소상공인들이 전자상거래 입점과 자유무역협정(FTA) 활용을 쉽게 할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 이후 이어진 업무협약식에서 관세청과 연합회는 소상공인의 수출경쟁력 강화를 위한 상호협력에 합의했다. 관세청은 아직 수출에 익숙하지 않은 소상공인들을 위한 YES자유무역협정(FTA)전문교육, 수출초보기업 컨설팅, 비즈니스모델 제공, 인증수출자 확대 등을 지원하기로 합의했다.
-
국립환경과학원, 생분해성수지 재질 측정 시험 국가표준 개발환경부 소속 국립환경과학원은 한국환경산업기술원과 생분해성수지 재질을 측정하는 시험방법을 개발해 1월 31일 국가표준(KS)으로 제정·고시한다고 밝혔다. 생분해성수지는 일반적으로 생분해도 시험을 통해서 ‘생분해성’을 입증받고 있는데, 장기간의 시험기간과 비싼 시험비용이 관련 기업들에 부담으로 작용해왔다. 이에 두 기관은 기업 부담의 고충을 덜기 위해 생분해성수지의 재질 확인 시험방법을 국가표준(KS)으로 공동 개발했다. 이번에 제정된 국가표준은 시장에서 많이 사용되고 있는 생분해성수지 5종과 이들 수지로 구성된 성형제품을 대상으로 재질성분과 함량을 확인할 수 있는시험방법 및 절차를 규정하고 있다. 이 시험방법은 제품의 생분해도 시험성적서 등 ‘생분해성수지로 입증된 결과’ 또는 기존에 제품·원료의 성분 정보 등이 상세히 담긴 ‘생분해성수지 성분 데이터베이스’와 동등한 재질인지를 비교하여 확인하는 방법이다. 이 시험방법으로 시험하면 시험기간을 기존 180일(45일)에서 약 5일로 단축시키고, 시험비용 또한 기존 1,800만 원(또는 450만 원)에서 약 50만 원으로대폭 절감시켜 경제적 측면에서 기업 부담을 줄일 수 있다. 또한 2종 이상의 복합수지 제품의 경우에는 첨가제가 함유되고 여러 종류의 수지가 합쳐져 생분해성수지 재질만을 사용했는지를 판단하기 어려울 수 있는문제도 극복했다. 국립환경과학원과 한국환경산업기술원은 추가로 신규 생분해성수지 및 다양한 복합수지의 재질을 확인할 수 있는 시험방법을 2025년까지 국가표준(KS)으로 제정하여 보급할 계획이다. 이번에 제정된 국가표준은 이(e)나라-표준인증시스템(standard.go.kr)에서 누구나 확인할 수 있다. 이수형 국립환경과학원 환경기반연구부장은 “이번 국가표준을 통해 생분해성수지 제품 생산기업들이 시장경쟁력을 확보함으로써 기업의 성장에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “이 같은 표준의 지속적 개발이 탈플라스틱 순환경제 실현에도 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.