'약처'검색결과 - 전체기사 중 146건의 기사가 검색되었습니다.
▲신규 지정 국가필수의약품 목록[출처=식품의약품안전처] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)에 따르면 4월 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품*으로 신규 지정했다. 따라서 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 국가필수의약품은 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입했다. 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다. 신규 지정되...
식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고,앞으로 인공지능(AI)의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다.식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속...
식품의약품안전처는제약업계관계자등을대상으로‘2024년의약품허가·심사설명회’를20일건설공제조합대회의실에서개최한다고밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고,질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람...
식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)대상 의약품 대상 품목을109개 품목(27개 업체)으로23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된e-라벨 대...
식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 ...
식품의약품안전처는싱가포르보건과학청과대한민국-싱가포르간의약품제조소에대한제조·품질관리기준(GMP)실태조사결과를상호인정하는‘의약품GMP상호인정협정(MRA)’을26일체결했으며이번협정은5월부터공식발효될예정이라고밝혔다. 싱가포르보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은싱가포르의의약품,의료기기등의료제품인허가및안전관리를담당하는정부부처다. 이날오유경식품의약품안전처장과미미총보건과학청장은양국을대표해한-싱가포르FTA분야별부속서에‘의약품GMP’를추가하기위한교환각서에서명했으며향후한-싱가포르양국은상대국정부가실시한의약품GM...
▲ KRISS 나노바이오측정그룹 (앞줄 좌측부터 시계방향으로 백아름 선임연구원, 이상원 책임연구원, 권익환 박사후연구원, 이태걸 책임연구원, 허민범 책임연구원) [사진출처=KRISS] 한국표준과학연구원(KRISS,원장 이호성)이 새롭게 개발한 나노물질 안전성 평가 기술이 새로운 혁신을 불러올 예정이다. 나노물질의 독성을 정확하게 평가해내는 오가노이드 배양법을 최초로 개발해내며, 기존 배양법의 한계를 극복하는 나노물질 및 나노의약품 안전성 평가 실용화를 앞당겼다는 평가를 받는다. ...
정부가 화장품 업계와 간담회를 개최해 규제혁신 성과를 공유했다.이에 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신 방안 도출이 기대된다. 식품의약품안전처는 업계가 체감할 수 있는 지원 정책을 마련하기 위해 화장품 분야 규제혁신에 대해 논의하는 간담회를16일 서울 영등포 소재 대한화장품협회에서 개최했다고 밝혔다. 간담회에는 식약처,대한화장품협회,아모레퍼시픽, LG생활건강,코스맥스,한국콜마,일진코스메틱,코스메랩,엘오케이,한국피앤지,화장품소재전문연구기업협의회 등 관련 협회와 화장품 업계9개가 참여했다. 이번 간담회에서는 식약...
정부가 식품 기준‧규제혁신을 위한 현장행보에 나섰다. 지난해 규제 개정 성과 공유 및 올해 추진할 기준‧규제 개선방안에 관한 논의도 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 식품 업계와 소통을 통해 식품 기준‧규격을 합리적으로 운영하고자 ‘식품공전개선협의체 회의’를 15일 바비엥 서울교육센터에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관을 비롯해 식품 제조‧수입‧유통 분야 7개 협회‧단체, 45개 업체의 실무자 총 120여명이 참석해 최근 식품 기준‧규격 개선 성과, 2024...
식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다....