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'임상시험'검색결과 - 전체기사 중 21건의 기사가 검색되었습니다.
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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정
KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 ...
- 송다정
- 2024-02-21 20:50
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식약처, ‘임상시험 전자동의 가이드라인' 개정
임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다. 식품의약품안전처는ﾠ전자적으로ﾠ임상시험 참여자의ﾠ동의를ﾠ받을 때ﾠ디지털 기술에ﾠ취약한ﾠ참여자의ﾠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아'임상시험 전자동의 가이드라인'을12월28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은ﾠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ﾠ취약한ﾠ참여자가ﾠ전자동의를진행할 때ﾠ보호 대책ﾠ마련ﾠ▲전자동의 시스템ﾠ사용에 관한ﾠ교육체계를ﾠ사전에ﾠ수립해ﾠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ﾠ장애ﾠ발생 시ﾠ대응 절차를ﾠ사전에ﾠ수립해ﾠ참여자에게 제공 ...
- 송다정
- 2024-01-02 20:57
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식약처, ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최
식품의약품안전처는 제약업계 관계자를대상으로한약(생약)제제 개발을지원하기 위한‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의한약(생약)제제 심사에 대한이해도를높여심사의투명성과예측 가능성을확보하는 데도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. ...
- 송다정
- 2023-12-04 12:43
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으...
- 송다정
- 2023-11-27 10:09
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![[미국] 메드트로닉, 인공호흡기 IP를 다른 업체에 공유](http://stdnews.kr/data/file/news/thumb-3555378777_A3fGXhs5_36ca7d772e967e454ac505a04e79a93cc4a69e10_313x176.jpg)
[미국] 메드트로닉, 인공호흡기 IP를 다른 업체에 공유
메드트로닉(Medtronic)의 홍보자료(출처 : 홈페이지) 미국 의료기기제조업체인 메드트로닉(Medtronic)에 따르면 다른 사람들이 인공 호흡기 제품의 일부 또는 전부를 복사할 수 있도록전체 설계 사양을 공개할 계획이다.특히 모든 인공 호흡기 지적재산권(IP)을 Puritan BennettTM560(PB560) 인공 호흡기에 사용할 수 있게 했다. 이에 따라캐나다 기업인 베이리스메디컬(Baylis Medical)은 메드트로닉의 설계 사양을 이용해 인공 호흡기를 생산할 예정이다...
- 김봉석
- 2023-11-22 11:06
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식약처, 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 최초 등재
식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여 등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다. WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다. * ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 규제기관의 업무 능력과...
- 이서현
- 2023-11-01 23:39
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식약처, ‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육’ 진행
‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정ICH가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를대상으로‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인 교육’을 17일부터18일까지서울시 강남구 엘타워에서개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련기준의 국제조화를 주도하고 있...
- 송다정
- 2023-10-15 16:57
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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석
정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국...
- 송다정
- 2023-10-10 21:36
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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최
식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국...
- 송다정
- 2023-08-21 18:00
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KTC, 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원한다
한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR...
- 송다정
- 2023-07-27 10:26
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