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국표원, 바이오의약품 기업과의 협력 강조산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원) 진종욱 원장이 2월 14일에 인천 송도에 위치한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원(KCL)을 방문했다. 이번 방문은 바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시설을 시찰하고 바이오산업 분야의 애로사항을 청취하기 위해 시행되었다. 참고로 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산과 합성의약품 제조 전문기업이며, KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스와 정보제공을 하는 시험인증기관이다. 이들은 현재 바이오의약품 원부자재 상용화 사업과 의약품 안전성 시험평가 분야에서 상호협력 중이며, 이를 통해 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 공유하고 있다. 진종욱 국표원장은 바이오분야의 중요성을 강조하며, 국제표준화 선점이 매우 중요하다고 밝혔다. 더불어 국표원은 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 추진할 계획이라고 덧붙였다.
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국표원, 바이오산업 성장 위한 표준 및 시험인증 정책방향 토의정부가 바이오산업 시험인증 애로 현장점검에 나섰다. 바이오산업 성장을 위한 표준 및 시험인증 정책 방향 토의도 이뤄졌다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 14일 인천 송도에 소재한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부(KCL)를 방문했다고 밝혔다. ㈜바이넥스는 1957년 설립된 항체, 단백질, DNA 등 바이오의약품 위탁개발생산 및 합성의약품 제조 전문기업이다. KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스, 컨설팅 및 정보제공, 해외인증 획득 지원사업 등을 수행하는 시험인증기관이다. 이번 현장 방문은 ㈜바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시험시설 등을 시찰하고 바이오산업 분야 기업 경영, 시험인증, 생산 및 수출 과정에서의 애로사항을 현장에서 청취하는 한편, KCL의 나노물질 관련 국제표준 제정 추진 등 바이오산업 표준 정책 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 현장 간담회에 참석한 이혁종 ㈜바이넥스 대표는 회사 인근에 위치한 KCL과 함께 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 사업’, 의약품 안전성 시험평가 등을 상호협력 중이라며 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 건의하였고, 정부는 시험‧인증 전문기관의 정보 제공과 상담‧교육 등을 통해 기업애로를 지원하기로 하였다. 진종욱 국표원장은 “바이오분야는 정부에서 반도체, 이차전지 등과 함께 첨단산업 초격차 유지를 위해 집중하고 있는 산업으로 국제표준화 선점이 매우 중요하다”며 “국표원에서도 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 김치 자원 가치 보존해 김치 종주국 위상 높인다산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)는 김치 자원의 가치 보존을 위해 한국식품연구원부설 세계김치연구소 김치자원은행을 공인생물자원은행으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이에 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대된다. 한국인정기구(KOLAS)는 시험·교정 등 적합성평가 업무를 수행하는 기관의 역량을 관련 국제표준에 따라 평가하고 공인기관으로 인정해 성적서 등의 신뢰성을 보장한다. 생물자원은행은 생물자원 및 생물자원 관련 정보·데이터의 수집·수탁·준비·보존·시험·분석·보관·분양 등과 관련된 활동을 수행하는 법적 주체다. 한국인정기구(KOLAS) 공인생물자원은행 인정제도는 생물자원은행 운영에 대한 국제표준(ISO 20387)에 따라 국내 생물자원은행의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해 필수 요구사항을 충족한 기관을 공인기관으로 인정하는 제도다. 백신, 신약 개발 등 바이오산업 연구 개발에 필수적인 생물 소재와 관련 정보의 품질을 제고하고 국내 생물자원은행이 국제 신뢰성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 지난해 도입됐다. 현재 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행(인체유래물), 한국생명공학연구원 생물자원센터(동물, 식물, 미생물), 세계김치연구소 김치자원은행(미생물) 등 6개기관이 공인생물자원은행으로 인정된다. 세계김치연구소 김치자원은행은 저온생육능 김치유산균 균주에 대한 수집·보관·분양 등의 활동에서 인정기준에 부합한 국제 수준의 관리시스템을 보유한 것으로 평가돼 공인생물자원은행 인정을 획득했으며 앞으로도 신뢰성 있는 김치 연구자원 확보와 산업적 활용을 위해 그 종류를 늘려나갈 계획이라고 언급했다. 세계김치연구소는 김치 관련 연구개발을 종합적으로 수행하기 위해 설립된 정부출연연구기관으로 2017년 식품 및 미생물 분야에서 KOLAS 공인시험기관 인정 획득했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “이번 김치자원은행의 공인생물자원은행 인정은 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대한다”며 “앞으로 다양한 분야의 생물자원은행 인정 확대를 통해 바이오 산업을 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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한국표준과학연구원, 국제도량형위 물질량자문위원회 개최한국표준과학연구원(KRISS)은 7일부터 10일까지 국제도량형위원회(CIPM) 산하 물질량자문위원회(CCQM)의 연례 가을 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 첨단바이오 분야 미래 측정표준을 만들 중요한 계기가 될 것으로 기대된다. CIPM은 전 세계 측정표준을 관장하는 국제기구로 산하에 전기, 시간 등 국제단위계를 관장하는 10개 자문위원회를 두고 있다. 이 가운데 CCQM은 화학, 의료, 바이오 등 인류 삶의 질과 직결된 국제 과학기술 현안을 협의해 CIPM에 자문을 제공하는 역할을 한다. 팬데믹 이후 3년 만에 대면 개최되는 이번 회의에는 미국, 영국, 일본, 독일 등 21개국에서 125명의 바이오 분야 측정표준 전문가들이 참석했다. 참석자들은 이틀간 핵산, 단백질, 세포 등 3개 실무분과별로 기술적인 논의를 거친 후 셋째 날 전체 회의를 통해 새로운 팬데믹 발생 시 대응 방안, 첨단바이오 산업계와의 발맞추기 전략 등을 논의했다. 3개 분과가 모두 참여하는 전체 회의는 분야별 측정기술을 융합해 산업의 급격한 발전에 대응하기 위함으로, 분과 수립 후 10년 만에 최초 개최됐다. CCQM 회의의 국내 개최는 지난 2006년 이후 처음이다. 팬데믹을 겪으며 국내 바이오산업의 국제적 위상이 높아진 것에 더해 전 세계 표준기관 중에서도 독보적인 KRISS의 첨단바이오 측정능력을 인정받은 결과다. KRISS는 CCQM의 창립 멤버로서 각국 표준기관 간 국제비교를 적극 주관하며 바이오물질 측정표준의 새로운 접근법을 제시해왔다. KRISS 바이오분석표준그룹 박상열 책임연구원은 지난 2018년부터 CIPM 위원이자 CCQM 의장으로 활동 중이다. 박상열 책임연구원은 “이번 회의 개최는 글로벌 수준의 바이오 측정표준 연구개발을 선도하는 KRISS의 입지를 한층 강화할 것”이라고 전했다. 박현민 KRISS 원장은 “전 세계 표준기관 바이오 전문가들이 머리를 맞댈 이번 행사는 첨단바이오 분야 미래 측정표준을 만들 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
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국표원, 백신산업 분류코드 국가표준 제정백신산업에 특화된 국가표준이 제정됐다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 백신산업의 표준화된 체계 마련을 위해 ‘백신산업 분류코드’ 국가표준(KS J 1010)을 24일 제정·고시한다고 밝혔다. 이는 지난 7월 19일 산업부가 발표한 ‘바이오경제 2.0 추진방향’ 중 바이오 분야 원부자재 국산화율 제고라는 정책과제의 후속 조치다. 이 표준에서는 백신산업의 정의와 백신산업의 세부 분류체계를 정립했다. 백신산업을 ▲백신 완제품 ▲백신 원부자재 ▲백신 장비 ▲백신 관련 서비스(위탁개발․생산, 보관수송 등) 등 크게 4개 산업으로 분류하고 다시 20개 중분류, 57개 소분류로 세분화했다. 이 표준으로 국내 백신산업과 관련된 기관이 통일되게 사용할 수 있는 분류체계가 마련됐다. 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 이후 백신산업의 중요성이 커지면서 정부는 국내 백신산업의 육성과 진흥을 위해 백신산업의 분류체계 마련에 착수했다. 기존 ‘바이오산업’의 하위 여러 분야에 혼재돼 있는 백신산업에 대해 가치 사슬 상의 모든 분야를 포괄하는 새로운 분류체계가 필요했기 때문이다. 국표원 관계자는 “이번 표준 제정으로 백신산업의 전후방 연관산업에 대한 정확한 통계자료 생산이 가능해짐에 따라 더욱 체계적이고 효율적인 정책지원이 가능하게 됐다”고 전했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “팬데믹 이후 백신산업은 연간 10%의 성장이 전망되는 미래 신성장동력으로서, 경제․안보면에서 중요한 산업으로 부상했다”며 “이번 표준 제정으로 백신산업의 성장기반을 확립하였고, 앞으로도 지속적인 표준개발로 바이오산업 육성을 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
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식약처-특허청, 의약품 허가·지식재산 분야 업무협약 갱신 체결식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결한다고 밝혔다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 식약처와 특허청은 그간 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다고 설명했다. 또한 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다고 언급했다. 식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최하고 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속 하겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 말했다. 이인실 특허청장은 “제약·바이오산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것”이라고 전했다.
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국표원-무역협회, 강원지역 의료·바이오 기업 해외인증 지원한다산업통상자원부 국가기술표준원은 한국무역협회 및 춘천바이오산업진흥원과 함께 8일 강원지역 의료·바이오 기업과 간담회를 개최하고 해외인증 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 간담회는 강원지역 의료·바이오 기업의 해외인증에 관한 애로를 현장에서 청취하고, 정부와 민간이 협력해 애로해소를 지원할 수 있는 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 참석한 강원지역 의료·바이오 기업은 해외 바이어 정보제공 등 마케팅 지원과 함께 유럽의 의료기기에 대한 규제강화 등으로 해외인증 관련 비용·기간 등의 부담이 증대돼 이에 대한 지원을 요청했다. 이러한 수출기업의 애로 해소를 위해 3개 기관은 상호 협력해 해외인증 관련 애로를 지속 발굴하기로 했다. 또한 전문가 컨설팅 등 기업 밀착형 지원을 통해 인증 획득을 지원하는 등 해외인증 관련 강원지역 의료·바이오 기업의 애로 해소를 위해 다양한 활동을 추진하기로 협약했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “강원지역 의료·바이오 기업의 수출 확대를 위해 3개 기관이 협력해 적극 지원할 예정”이라며 “앞으로도 수출기업의 해외인증 관련 애로를 신속하게 해소하기 위해 유관기관과 협력을 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 국가표준원은 국가표준제도를 확립해 경제발전과 국민 안전을 보호하는 업무를 수행한다. 한국무역협회는 수출기업 애로 해소, 미래 수출기반 강화, 수출의 외연 확대 등의 업무를 담당한다. 춘천바이오산업진흥원은 ‘생물산업벤처기업지원센터’와 ‘바이오벤처프라자’를 통합해 설립된 재단법인으로 자본력이 미약한 벤처기업의 연구, 개발, 시제품생산 및 본생산 등 일련의 산업활동을 전반적으로 지원한다.
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KTR-한국공대-시흥진흥원, 바이오산업 육성 협약KTR(한국화학융합시험연구원)이 한국공학대학교 및 시흥산업진흥원과 바이오산업 육성을 위해 손을 잡았다고 7일 밝혔다. KTR은 전 산업분야에서 시험‧인증‧기술서비스를 제공하는 인증기관이다. KTR은 7일 한국공학대학교 총장실에서 박건수 한국공대 총장 및 유병욱 시흥산업진흥원장과 바이오산업 경쟁력 강화를 위해 상호 협력을 약속하는 포괄적 업무협약을 체결했다. 업무협약에 따라 세 기관은 지역 바이오 기업 기술경쟁력 강화를 위한 기반 구축에 함께 나선다. 또한 ▲바이오산업 진흥을 위한 정책기획 및 조사연구 ▲산학연관 협력 네트워크 구축 등 바이오 혁신생태계 조성 ▲바이오산업 육성을 위한 재원 유치 공동노력 등의 활동을 함께 한다. 협약에 이어 세 기관은 ‘시흥시 K-바이오산업 육성전략 세미나’를 개최했다. 세미나에서는 ▲서울대학교 정진현 교수의 ‘글로벌 바이오 인력 양성방안’ ▲KTR 장동혁 센터장의 ‘바이오산업 발전을 위한 KTR의 역할’ ▲최수진 교수와 서울대학교 안영현 교수 등의 주제토론이 진행됐다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 시험평가 및 인허가 등을 정부로부터 위임받아 수행하는 공신력 있는 시험인증기관으로서 시흥시 및 한국공대와 바이오 산업경쟁력 강화를 위해 다양한 사업을 추진할 것”이라고 밝혔다.
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HCT, 호서대와 ‘윤리적 동물실험’ 문화 개선 나선다시험인증·교정산업기업 에이치시티와 안전성평가기관 에이치엔에이치바이오, 그리고 호서대학교가 동물실험 문화 개선에 나선다. 에이치시티는 전날 호서대 아산캠퍼스에서 에이치엔에이치바이오, 호서대 동물실험윤리위원회와 ‘동물실험윤리’ 관련 업무협약을 체결하고 실험동물의 복지를 개선해 나가기로 했다고 26일 밝혔다. 에이치시티는 작년 바이오산업 신성장동력 확보를 위해 호서대와 CRO 합작법인 에이치엔에이치바이오를 설립해 인체 및 환경분야 안전성 평가 전문 연구기관으로 발돋움하고 있다. 국제적인 평가기관 도약을 위해 미국 지사 내 실험실 구축도 추진중이다. 에이치시티는 이번 협약을 통해 농림축산검역본부 및 식품의약품안전처에서 제정한 동물실험윤리위원회(IACUC) 표준 운영 가이드라인을 준수하는 실험실 관리체계를 확립하고, 27일 전면 시행되는 동물보호법을 적극 준수해 실험동물의 복지 향상과 윤리적 동물실험 문화를 정착시켜 나간다는 계획이다. 특히 동물실험과 연구활동에서 새로운 표준을 마련해 제안한다는 구상이다. 권용택 에이치엔에이치바이오 대표이사는 “의약품, 화학물질, 농약 등 안전성 평가 분야 우수 실험실 운영기준(GLP) 인증을 준비했던 노하우를 바탕으로 실험동물의 복지 향상과 과학적 이용, 윤리적인 취급에도 모범적인 기업으로 자리매김할 수 있도록 호서대 동물실험윤리위원회와 함께 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 강일구 호서대 총장은 “국가 미래산업의 주축이 될 바이오분야에 대한 인프라 강화 및 성과 도출을 위해 과감한 투자 및 지원을 아끼지 않고 있다”며 “강화된 동물보호법을 준수함으로써 동물실험이 윤리적으로 운용될 수 있도록 동물실험윤리위원회의 위상을 구축해 나가겠다”고 말했다.
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국표원, 국내 제1호 생물자원은행으로 ‘국립중앙인체자원은행’인정해외 생물자원을 활용해 거둔 연구 이익을 생물자원제공국과 공정하게 공유하자는 취지의 ‘나고야 의정서’가 발효(‘17)된 이후, 해외 생물자원을 활용하여 이익을 창출하는 국내 바이오 업계의 사용료 지급 부담이 늘고 있다. 생물자원이란 인체, 동물, 식물, 미생물 또는 동물/식물이 아닌 다세포 생물로부터 유래된 물질이다. 코로나19 팬데믹 상황에서 백신 및 치료제 연구 개발을 위해 국내 연구기관이 해외 기관에 실험동물 공유를 요청했으나, 해당 해외 기관은 공유를 거부했다. 위의 사례와 같이, 해외 생물자원을 활용하는 연구자, 바이오 업계는 성과, 이익 등이 해외로 유출된다는 부담과 위기 상황에는 적기 제공이 어려울 수도 있다는 불안감이 높은 것으로 조사됐다. 그럼에도 불구하고 국내 생물자원의 신뢰성과 관련 정보의 부족 등을 이유로 연구용 생물자원의 약 2/3가 해외에서 수입되어 활용되는 것으로 확인됐다. 한국인정기구(KOLAS)의 운영기관인 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 국내 생물자원 및 관련 정보의 신뢰성 확보를 위해 국제 생물자원은행 인정제도(ISO 20387)를 지난 3월 국내에 도입하여, 국내 최초로 한국인정기구(KOLAS)가 공인생물자원은행을 인정했다고 밝혔다. 생물자원은행이란 생물자원 및 관련된 정보의 수집, 준비, 보존, 시험, 분석, 분양과 관련된 활동의 일부 또는 전체를 수행하는 기관을 말한다. 생물자원은행 인정제도(ISO 20387)는 국내 생물자원은행의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해 필수 요구사항을 충족한 기관을 국제 공인기관으로 인정하는 제도로, 지난 2022년 3월, 국내 생물자원은행이 분양하는 생물자원이 국제적으로 신뢰성을 인정받아 통용성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 도입됐다. 한국인정기구(KOLAS)는 국내 시험, 검사 기관 등의 조직, 인력, 시설 등을 평가하여 국제적 역량이 있음을 공인하는 기구로, 국내 생물자원 전문기관을 국제공인 생물자원은행으로 인정하기 위해 생물자원 평가사, 관련 제도 등을 갖추고 국내에서 인정한 기관이 해외에서도 국내와 동일하게 인정 받을 수 있도록 지원하고 있다. 국내 제1호 공인생물자원은행인 국립보건연구원의 「국립중앙인체자원은행」은 2008년도 출범하여 보건 의료 및 바이오 헬스 연구개발을 위해 4천여 개의 혈액, DNA 등 인체 분야 생물자원을 보급해온 기관으로, 이번 인정을 통해 「국립중앙인체자원은행」이 보유한 생물자원의 품질이 국제 수준 임이 확인됨에 따라, 국내 연구자 및 바이오 업계는 해외 생물자원 활용으로 인한 사용료 지급의 부담을 해소하고, 이 은행을 통해 신뢰성 있는 생물자원을 적기에 공급 받을 수 있게 되었다. 한국인정기구(KOLAS)는 지난 3월 시범운영을 시작으로 관계 부처 및 전문가와 긴밀하게 협력하여 인정제도 운영을 위한 기반을 조기에 구축했다. 한국인정기구(KOLAS)가 인정하는 공인생물자원은행은 인체유래물, 동물, 식물, 미생물 등 생물자원 분야에 대한 수집, 보존, 분양 등을 수행하는 법인체라면 신청이 가능하며, 한국인정기구(KOLAS) 홈페이지(https://knab.go.kr/kolas)에서 신청이 가능하다. 이상훈 국가기술표준원장은 "국제 생물자원은행 인정제도는 국내 생물자원의 신뢰성을 담보하여 국내 연구자와 바이오 업계가 해외 생물자원에 의존하는 것을 벗어나 국내의 우수한 생물자원을 활용할 수 있게 되는 계기가 될 것"이라고 밝히며, "국제적으로 통용되는 국내 생물자원은행을 더 많이 발굴·인정하여 바이오산업 등 관련산업의 경쟁력 향상에 이바지하겠다"고 말했다.