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식약처, 의약품 e-라벨 대상 의약품 품목 확대식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 식약처는 올해 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다. 참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. 아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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[미국] 미국 특허 명세서의 상세한 설명 요건미국 특허 명세서는 상세한 설명에서 청구 범위에 기재된 발명을 해당 발명이 속하는 기술 분야의 당업자가 이해할 수 있도록 상세히 설명해야 한다. 요건을 만족하지 못하면 발명의 상세한 설명에 대한 보정을 통해 극복될 수 있다.특히 청구 범위를 보정하거나 새로운 청구항을 추가했을 때 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침되지 않으면 보정된 청구 범위는 최초 출원시에 설명된 발명의 범위를 벗어난다는 이유로 거절된다.이 경우에는 새로 출원할 수 있으나 최초 출원일의 지위는 소멸된다. 즉 발명자의 우선 출원일의 이익을 지키기 위해서라도 명세서의 발명의 상세한 설명은 청구범위를 포함하기 때문에 충분히 상세하게 설명돼야 한다.만약 발명자가 기술적 사상을 도면에 충분히 표현하고 있다면 도면 하나만으로도 "명세서의 상세한 설명" 요건을 만족시킬 수 있다.미국 특허 명세서에서는 도면에 도시된 내용을 바탕으로 발명의 상세한 설명이나 청구범위를 보정할 수도 있다. 다만 보정된 설명이나 청구 범위가 도면에 의해 뒷받침되지 않는 경우에는 거절될 수 있다.또한 상세한 설명에는 발명의 대체 가능한 모든 버전을 포함하거나 다양한 실시예를 포함하는 것이 바람직하다. 이때 동일한 구성요소에 대해서는 동일한 용어와 부호를 사용하는 것이 좋다.
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[미국] 미국 특허 명세서에서 도면 부호와 표시 방법미국 특허 명세서에서 도면 음영은 빛이 45도 각도의 상부 좌측 코너로부터 발생되는 것처럼 표시해 나타낸다. 음영선은 대상물의 외형 또는 형상에 따라 그려진다. 예를 들어 원토형 대상물은 평행선으로 음영을 나타낸다. 구형 대상물은 원형 음영선을 가진다. 거울에 비쳐 보이거나 빛나는 표면은 비스듬한 음영선을 이용한다.해칭 패턴은 재료가 발명이 대상일 때 사용된 재료의 형태를 나타내기 위해 사용된다. 목재의 음영선 형태는 나무 단면의 모양을 적절히 사용한다. 직물은 불규칙하고 자연스런 음영으로 표시한다. 각각의 채색은 단일 음영선 형태로 나타낸다.특히 기계적인 구성을 도시하는 경우에는 작은 볼트와 구멍 위의 나사선을 그리는 데에 나사산과 기어가 사용될 수 있다. 기어 도면에서는 기어 톱니 사이에 정확한 간격을 주기 위해 특별한 주의가 요청된다.표준 또는 일반적으로 사용되는 도면 부호는 명확하게 명세서에 언급되는 경우에 허용된다. 미국 특허청에 의해 승인된 그림 도면 부호도 사용될 수 있다.또한 부호 대신에 표로 작성된 표시는 구성요소, 그 조합 또는 회로를 나타내는 데에 사용될 수 있다. 다만 미국 특허청에서 사용되는 부호와 혼동을 발생시킬 우려가 있는 부호와 표로 작성된 것은 허용되지 않는다. 사진은 약식도면으로 간주될 뿐이며 적정한 도면으로 인정하지 않는다.
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[미국] 미국 출원 특허 명세서에서 도면은 도면사가 작성하는 것이 유리도면은 발명의 이해를 돕는 것을 목적으로 하며 발명의 모든 특징을 포함해야 한다. 즉, 발명과 관련된 신규한 특징들은 모두 포함돼야 한다. 또한 설명된 모든 중요 구조적 세부사항이 도시돼야 한다.다만 전형적인 특징들 모두 도면에 도시할 필요는 없다. 예를 들어 밸브, 모터, 전자 부품 등을 단순히 기호로 나타내기도 한다. 그러나 발명을 이해하는 데에 세부사항을 도시할 필요가 있는 경우에는 도면에 도시해야 한다.또한 선행기술은 도면에 나타내지 않으나 필요한 경우에는 "선행 기술"이라고 명시해 도면에 도시한다. 특허 변리사는 도면에 표시돼야 할 내용과 부호를 정한다. 도면은 도면사가 그리도록 한다. 이때 도면사에게 발명의 중요한 특징에 대해 간단히 설명해 주거나 모형 또는 발명의 원형을 보내어 도면사가 용이하게 도면을 그릴수 있도록 지원해야 한다.원형이 없는 경우에는 청사진이나 사진 등을 제시하거나 특허 변리사가 직접 간단한 스케치를 제공해 줄 수도 있다. 이어서 도면사는 평면도, 입면도, 단면도, 투시도, 흐름도 등 다양한 조망도와 체계도를 선택해 도면을 작성한다.발명의 중요한 특징을 보여주기 위해 상세한 도면이 필요한 경우도 있다. 특정 도면을 첨부해야 할 지 모호한 경우에는 도면을 첨부하는 것이 좋다. 도면을 포함하지 않아 출원일이 부여되지 않을 수도 있기 때문이다.
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[미국] 미국 특허 출원시 도면 작성 방법도면은 특허가 될 수 있는 대상의 이해를 높이기 위해 필요할 때 출원서에 포함해 함께 제출돼야 한다. 도면없이 제출된 출원서의 경우에는 미국 특허청이 도면 첨부의 필요성 여부를 결정해야 한다.만약, 도면이 출원서와 함께 제출돼야 하는 경우로 인정된다면 해당 출원서는 불완전한 출원이므로 거절되며, 첨부 도면이 제출될 때까지 출원일은 인정되지 않는다.도면 작성은 미국 특허법 37 CFR § 1.84 의 도면 규정(Standards for drawings) 및 미국 특허 심사지침서(MPEP; Manual of Patent Examining Procedure)에 따라 엄격한 제한을 받는다.도면의 형식을 표준화해 최소한의 노력으로 발명을 용이하게 이해할 수 있도록 하기 위한 목적이다. 도면에는 청구범위 내에 설명된 발명의 모든 구성요소를 도시해야 한다. 일반적인 도면의 경우에는 도면 부호 또는 식별 부호를 이용해 간략히 설명할 수도 있다.
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[미국] ISO/IEC MPEG 그룹, 햅틱(haptics) 데이터 표현 및 코딩과 관련된 새로운 기술 표준 채택ISO/IEC MPEG 그룹에 따르면 햅틱(haptics) 데이터 표현 및 코딩과 관련된 새로운 기술 표준을 채택했다. 햅틱에 관한 MPEG의 첫 번째 표준은 인터디지털(InterDigital), 햅틱 전문 소프트웨어 기업 Interhaptics, 뭔헨공대(TUM)가 제안한 햅틱 관련 새로운 산업 표준에 관한 기술들이다.인터디지털의 통합 계층 및 사용자 바디 코딩은 기존 및 새로운 멀티미디어 표준과의 호환성을 위해 선택됐다. 인터햅틱스의 인코딩 아키텍처는 고품질 지각 성능을 위해 선택됐으며 TUM의 웨이블릿 부호화 기술(wavelet coding technology)은 고주파수 대역에 대한 인코딩 햅틱 지원으로 선택됐다.햅틱과 관련해 채택된 기술들은 새로운 햅틱 시장을 형성할 수 있게 하는 산업표준 개발에 중요한 단계이다. 2021년 6월 MPEG 그룹은 미래 햅틱 표준을 개발하고 미래 기술을 기반으로 참조 아키텍처를 식별할 수 있는 햅틱 관련 첫 번째 제안 요청을 발표했다.따라서 제출된 인코딩 제안서는 편견없는 전문가들에 의해 평가됐으며 최종 표준을 제정하기 위해 제안된 내용 중 가장 유망한 특성들을 종합했다.개발된 아키텍처는 견고한 표준으로 발전이 가능하며 인터햅틱과 뮌헨공과대의 코딩 방법과 결합되면 두 방식의 장점을 모두 제공할 수 있다.향후 3개 기업은 햅틱 표준화 노력 하에 새로 개발된 참조 모델을 업데이트 및 통합하기 위해 MPEG 체제 내에서 협력해 나갈 계획이다. 또한 3개 기업은 2022년 동안 참조 모델 개선 및 햅틱 관련 사양을 확정하기 위해 서로 협력하기로 합의했다.
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[김학선 박사의 표준살롱] 대한민국 주권이 숨 쉬는 Call Sign "호출부호"매일 아침 모 라디오에서 음악 FM을 청취하다 보면 갑자기 중간에서 "여기는 HLKA"라는 영어 4개의 알파벳을 단호하고 또박또박한 음성으로 들려준다. 나는 들을 때마다 궁금했는데 그것은 바로 "호출부호(Call Sign)"라고 한다. 간단히 호출부호를 설명하는 예를 들면, 만약 어떤 지역에서 불특정 전파방송이 들리고 있는데 그 방송이 어느 나라 어느 방송국인지 알 수 없을 때는 "호출부호"만 인지하면 바로 알 수 있다고 한다. 관련 문헌을 찾아보니 호출부호는 무선통신을 운용하는 무선국을 식별할 수 있도록 무선국마다 지정되는 호출부호로 국제전기통신연합(ITU)에서 1959년 제정한 국제전기통신협약 부속 전파규칙(Radio Regulations ; PR) 제42조 국제호출부호별 분배표에 의거 국가별로 방송국, 항공기, 선박 모두 호출부호를 부여한다고 한다. 우선 호출부호의 구성은 앞 1 문자 또는 2 문자 Prifix(해당 무선국의 국적지)와 Surffix(해당국가 방송국별, 지역별 등)로 되어있다. 대한민국의 호출부호는 Prifix "HL"로 시작해서 DS, 6K, 6L, 6M, 6N, D7, D8, D9, DT가 배정되어 있다. 위성을 통해서 전 세계적으로 전파되는 방송에서 HL, DS, 6K 등만 들어도 대한민국 방송인지 알 수 있을 것이다. 우리나라 최초의 방송국 호출부호는 일제강점기인 1927년에 개국한 경성방송국(지금의 KBS)으로 당시 일본의 호출부호인 Prifix "JO"에 Surffix "DK"를 붙여서 "JODK"라고 불려졌다. 이후 대한민국이 해방되었지만 미 군정청에 의해서 대한민국 국적이 없는(호출부호 없이) 방송하다가 겨우 영어로 "This is Seoul, Korea, Key station of the Korean Broadcasting System"으로 대신해야 했던 암울한 시절이 있었다. 그러한 어려운 역경을 겪고서야 비로소 1947년 9월 3일, 미국 애틀랜타시에서 개최된 국제전기연합(ITU)회의에서 "HL"이라는 호출부호를 최초로 배정받게 된다. 이날이 "JO"라는 일본 호출부호가 물러가고 난 후에 최초로 대한민국 방송이 독립적인 전파주권을 회복한 날이다(현재 "방송의 날"이다). 만약 우리가 지금까지 일제 식민지로 남았다면 지금도 "JODK"라는 치욕적인 호출부호를 듣고 있었을 것이다. 오늘 아침 출근길 라디오 아나운서의 점잖은 목소리로 들려주는 "엣치 엘 케이 에이(HLKA)" 매일 대수롭지 않게 생각했던 호출부호가 이제는 '주권이 있는 독립국가인 대한민국'에 산다는 것을 새삼 일깨워주듯이 "Call Sign"받은 기분 좋은 아침이다.