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식약처, 국가필수의약품 8종 신규 지정식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)에 따르면 4월 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품*으로 신규 지정했다. 따라서 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 국가필수의약품은 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입했다. 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다. 신규 지정되는 국가필수의약품은 영아연축* 치료제인 ‘비가바트린 정제’, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 ‘히드랄라진 주사제’ 등이다. 연축(spasm)은 중심부 근육 등의 갑작스러운 수축으로 몸통, 목, 팔다리를 일시에 굽히거나 펴는 동작을 반복하는 발작 증세를 말한다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 향후 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 참고로 국가필수의약품 목록은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인이 가능하다.
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한국표준과학연구원, 나노물질 안전성 평가 기술 혁신 발표한국표준과학연구원(KRISS, 원장 이호성)이 새롭게 개발한 나노물질 안전성 평가 기술이 새로운 혁신을 불러올 예정이다. 나노물질의 독성을 정확하게 평가해내는 오가노이드 배양법을 최초로 개발해내며, 기존 배양법의 한계를 극복하는 나노물질 및 나노의약품 안전성 평가 실용화를 앞당겼다는 평가를 받는다. 오가노이드는 인체 줄기세포를 시험관에서 키워 만드는 장기 유사체다. 기존 오가노이드 배양법은 세포를 돔 형태로 굳혀 배양하는 방식이었다. 이 경우 세포의 크기가 균일하지 못하고 다양하게 발생되는 불균형의 문제로 한계가 존재했다. 이에 반해 새롭게 개발된 기술은 배양액에 세포 외기질을 섞어 부유 배양하는 방식을 도입했다. 이로써 세포의 크기를 균일하게 유지하고 나노물질이 적절하게 도달하는데 가능해졌다. 또한, 기존 배양법과는 달리 새로운 기술은 고형화된 세포외기질 돔이 없어 나노물질이 오가노이드 내부로 쉽게 투과할 수 있다는 큰 장점을 가진다. 이를 통해 기존의 방법보다 더욱 나노물질의 독성과 침투 여부를 정확하게 평가할 수 있게 되었다. KRISS 나노바이오측정그룹은 간 오가노이드를 기존 방식으로 3일간 초기 배양해 세포외기질 돔을 제거한 후, 세포외기질을 5% 농도로 섞은 배양액에 부유 배양해 나노물질의 독성을 테스트했다. 간 독성물질인 산화아연 나노입자(ZnO NPs)와 독성이 없는 금나노입자(AuNPs)를 처리해 비교한 결과 기존 배양법과 달리 각 물질의 독성 여부가 정확히 관찰됐다. KRISS 백아름 선임연구원은 “이번 성과를 바탕으로 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품 안전성 표준 평가절차를 확립해 국내 나노산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다. 또한, KRISS 이태걸 나노안전성기술지원센터장은 “식약처와 미 FDA에서 동물대체시험법의 필요성이 날로 커지는 시점에 병원과의 융합협력연구를 통해 세계 최초로 오가노이드 기반의 정확한 나노물질 안전성 평가기술을 개발하게 되어 뜻깊다”고 강조했다. 이번 성과는 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품의 신속하고 정확한 안전성 평가를 가능하게 해, 식품·의약품·화장품·에너지·반도체 등 다양한 전략 기술 분야에서 나노물질의 안전한 사용에 기여할 것으로 보인다.
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[특집-기술위원회] TC 183 - 구리, 납, 아연, 니켈 광석 및 정광(Copper, lead, zinc and nickel ores and concentrates)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 등이 있다.ISO/TC 183 구리, 납, 아연, 니켈 광석 및 정광(Copper, lead, zinc and nickel ores and concentrates)과 관련된 기술위원회는 1983년 결성됐다. 사무국은 오스트레일리아 표준협회(Standards Australia, SA)에서 맡고 있다.위원회는 재스민 브린스미드(Ms Jasmine Brinsmead)가 책임지고 있으며 현재 의장은 마크 오드와이어(Mr Mark O'Dwyer)이며 임기는 2026년까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 스테판 소바쥬(M Stéphane Sauvage), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등으로 조사됐다.범위는 샘플링, 화학적 분석 및 물리적 테스트를 포함해 구리, 납, 아연, 니켈 광석 및 정광(농축물), 제련소 잔류물 분야의 표준화다.현재 ISO/TC 183 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 28개며 ISO/TC 183 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 4개다. 참여하고 있는 회원은 8개국, 참관 회원은 26개국이다.□ ISO/TC 183 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 28개 중 15개 목록▷ISO 3483:2023 Copper and zinc sulfide concentrates — Determination of thallium — Acid digestion and inductively coupled plasma-mass spectrometry▷ISO 9599:2015 Copper, lead, zinc and nickel sulfide concentrates — Determination of hygroscopic moisture content of the analysis sample — Gravimetric method▷ISO 10251:2006 Copper, lead, zinc and nickel concentrates — Determination of mass loss of bulk material on drying▷ISO 10258:2018 Copper sulfide concentrates — Determination of copper content — Titrimetric methods▷ISO 10378:2016 Copper, lead and zinc sulfide concentrates — Determination of gold and silver — Fire assay gravimetric and flame atomic absorption spectrometric method▷ISO 10469:2006 Copper sulfide concentrates — Determination of copper — Electrogravimetric method▷ISO 11441:1995 Lead sulfide concentrates — Determination of lead content — Back titration of EDTA after precipitation of lead sulfate▷ISO 11790:2017 Copper, lead, zinc and nickel concentrates — Guidelines for the inspection of mechanical sampling systems▷ISO 11794:2017 Copper, lead, zinc and nickel concentrates — Sampling of slurries▷ISO 12739:2006 Zinc sulfide concentrates — Determination of zinc — Ion-exchange/EDTA titrimetric method▷ISO 12740:1998 Lead sulfide concentrates — Determination of silver and gold contents — Fire assay and flame atomic absorption spectrometric method using scorification or cupellation▷ISO 12742:2020 Copper, lead and zinc sulfide concentrates — Determination of transportable moisture limits — Flow-table method▷ISO 12743:2021 Copper, lead, zinc and nickel concentrates — Sampling procedures for determination of metal and moisture content▷ISO 12744:2006 Copper, lead, zinc and nickel concentrates — Experimental methods for checking the precision of sampling▷ISO 12745:2008 Copper, lead and zinc ores and concentrates — Precision and bias of mass measurement techniques□ ISO/TC 183 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 4개 목록▷ISO/CD 11456 Copper and zinc sulfide concentrates — Determination of silver content — Acid digestion and flame atomic absorption or inductively coupled plasma emission spectrometric method▷ISO/AWI 12739 Zinc sulfide concentrates — Determination of zinc — Ion-exchange/EDTA titrimetric method▷ISO/CD 12744 Copper, lead, zinc and nickel concentrates — Experimental methods for checking the precision of sampling▷ISO/CD 13548 Copper, lead and zinc sulfide concentrates — Determination of fluorine content by sodium hydroxide fusion and fluoride ion selective electrode detection
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표준연, 커피콩 영양·유해성분 측정하는 인증표준물질 최초 개발커피콩 속 영양·유해성분을 정확히 측정할 수 있는 인증표준물질이 개발돼 커피콩의 품질관리 수준이 향상될 전망이다. 또한 국제협력을 통한 커피 기초연구에도 기여할 것으로 기대된다. 커피는 한국인의 일상에서 떼어놓을 수 없는 음료다. 성인 1인당 커피소비량은 세계 평균치의 2.7배에 달하며 커피 수입은 지난해 역대 최대치인 20만 톤, 약 1조 7천억원 규모를 기록했다. 이처럼 일상에 맞닿아 있는 식품일수록 신뢰성에 매우 민감해 철저한 품질관리가 필요하다. 까다로운 식품 품질관리의 열쇠는 바로 정확한 성분 분석을 도울 표준물질 개발이다. 한국표준과학연구원(KRISS)이 커피콩 속 영양성분과 유해성분을 정확히 측정할 수 있는 인증표준물질(CRM)을 세계 최초로 개발했다고 밝혔다. CRM은 세계 최고 수준의 정확한 측정값을 갖춘 표준물질로 측정결과와 분석방법이 정확한지 확인할 수 있는 기준 역할을 한다. 이번에 개발한 커피콩 원소분석용 CRM을 활용하면 커피콩 속 영양성분 5가지(칼슘, 마그네슘, 철, 아연, 구리)와 유해성분 3가지(납, 수은, 카드뮴)의 함량을 정확히 측정할 수 있다. 국내 규제에 따르면 볶은커피, 인스턴트커피 등 커피 전반에 대한 납 합량 허용치는 2 mg/kg 이하다. 유럽의 경우 건조 식용 원두의 카드뮴 함량은 0.05 mg/kg 이하, 납 합량은 1 mg/kg 이하로 규제하고 있다. 이번 CRM의 납, 수은, 카드뮴 함량은 모두 약 0.1 mg/kg으로 국내 및 유럽 규제에 모두 대응 가능한 수준이다. KRISS 무기분석표준그룹은 이번 CRM 개발을 위해 국내에 수입되는 커피 생두를 대량으로 동결 건조하고 수차례 분쇄, 혼합해 균질한 시료를 확보했다. 여기에 방사선 조사로 멸균 처리를 거쳐 안정성을 갖춘 우수한 품질의 CRM을 생산해냈다. 이번 CRM은 화학 분야에서 가장 신뢰성이 높은 측정법 중 하나인 동위원소희석 질량분석법을 적용해 세계 최상위 수준의 정확한 측정값을 제시한다. 이를 활용해 커피콩의 성분을 분석하면 식품 시험기관들의 기존 측정방식 대비 정확도를 3배 이상 향상할 수 있다. 커피는 막대한 국제무역규모를 갖춘 세계인의 기호식품이지만 지금까지는 커피콩의 품질관리를 위한 원소분석용 CRM이 부재했다. KRISS는 이번 커피콩 CRM 개발로 국내 식품 시험기관의 측정 신뢰성과 평가체계 향상을 도울 뿐 아니라 해외 보급 등 국제협력을 통해 커피 관련 다양한 기초연구에도 기여할 전망이다. 이경석 KRISS 무기분석표준그룹장은 “이번 성과는 대표적 기호식품이자 수입식품인 커피의 품질관리 수준을 대폭 향상할 수 있는 기술”이라며 “향후에도 배추, 블루베리, 돼지고기 등 식품 CRM을 지속적으로 개발해 국민의 건강하고 안전한 밥상에 기여할 것”이라고 밝혔다. KRISS 기본사업의 지원을 받아 개발된 커피콩 CRM은 이달 말부터 KRISS 표준성과한마당(eshop.kriss.re.kr)을 통해 보급될 예정이다.
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인터배터리 2023, 역대 최대 규모로1. 인터배터리 행사 개요 산업통상자원부(장관 이창양) 장영진 1차관은 3.15.(수) 「인터배터리 2023」 개막행사에 참석했다. 인터배터리는 국내·외 배터리 관련 기업들과 기관들이 참여해, 최신 제품들과 미래 제품을 전시하는 배터리 기술의 각축장이다. 올해로 11번째를 맞이하는 인터배터리 행사는 3.15일부터 3일간 서울 코엑스에서 개최되며, 이번 행사는 역대 최다인 국내·외 477개 기업(1,400부스)이 참가하고 역대 최다인 3.5만명 참가자가 사전 등록하는 등 역대 최대 규모로 치러진다. * 지난해 대비 참여기업은 2배 이상(197→477개사 참여), 사전 등록자는 3배 이상 증가(9,623명→34,851명)한 규모 특히 이번 행사에는 16개국 101개의 해외 기업과 정부가 참여했는데 이 역시도 역대 최대 규모이다. 16개국 중 7개국은 정부 및 공공기관에서도 직접 부스를 운영하는데, 이를 통해 인터배터리가 명실상부한 국제행사로 자리매김 했음을 확인할 수 있다. * 참여국 : 미국, 캐나다, 네덜란드, 호주, 스웨덴, 스페인, 체코(이상 7개국은 민간 및 정부기관이 모두 참여), 중국, 인도, 독일, 싱가포르, 홍콩, 일본, 영국, 인도네시아, 포르투갈 2. 주요 전시 기술 < 최첨단 배터리 > 삼성SDI는 독자적 기술로 개발한 차세대 전고체 배터리를 전시한다. 차세대배터리는 새로운 소재·부품을 적용하고 제조공정을 혁신하여 기존 배터리의 성능과 안전성을 획기적으로 제고할 것으로 기대되는 미래의 기술로, 대표적으로는 액체 상태의 전해액을 고체 전해질로 바꿔 안전성을 확보한 전고체 배터리가 있다. 이번에 삼성SDI가 공개한 전고체 배터리는 고체 전해질 외에도 음극재에도 새로운 소재를 적용했다. 기존의 흑연 음극재 대신 실버카본층을 사용해 부피를 획기적으로 줄여 에너지 밀도와 성능을 높인 제품이다. SK온은 지난 1월 CES 2023에서 수상한 배터리 제품을 선보인다. 우리기업들의 주력 제품인 삼원계의 성능을 극대화한 배터리이다. CES 최고 혁신상을 수상한 SF(Super Fast) 배터리는 에너지 용량과 안전성을 유지하면서 충전 속도를 극대화했다. 18분 만에 급속 충전되는 배터리는 현재 출시된 배터리 중 최고 속도를 자랑한다. CES 혁신상을 수상한 Advanced NCM9는 에너지밀도를 기존 제품보다 5% 이상 증가시킨 자동차용 배터리이다. < LFP 배터리 > 중국 기업들이 주로 생산하고 있는 LFP 배터리는 삼원계에 비해 주행거리는 짧지만, 경제적이고 희소 광물을 적게 사용하는 장점이 있다. 최근 핵심광물 가격이 상승하면서 테슬라, BMW 등 완성차 업체들은 중저가 전기차 모델을 중심으로 LFP 배터리 사용을 확대할 계획이다. 이러한 시장 동향을 반영해 LG에너지솔루션과 SK온은 이번 인터배터리에서 LFP 배터리 시제품(prototype)을 최초 공개한다. 현재 생산되는 배터리는 주로 각형이지만, 우리 기업들은 파우치형 LFP배터리를 개발해 중국 제품에 비해 무게를 낮춘 것이 특징이다. < 서비스 산업 > LG에너지솔루션은 배터리 제조를 넘어 배터리 서비스 산업을 선보인다. 이번에 전시된 ‘배터리 공유 스테이션(BSS)’에서는 전기 이륜차 라이더들이 30초 이내로 충전된 배터리로 교환할 수 있어, 충전을 위해 수십 분을 기다리지 않아도 된다. 앞으로 배달용 오토바이 등 다양한 분야에서 교환형 배터리 사용이 늘어날 것으로 보인다. < 소부장 기업 > 이번 인터배터리에는 배터리 제조 기업뿐 아니라 소재, 사용후 배터리 등 배터리 생태계에서 중요한 역할을 하는 기업들이 대거 참여했다. 포스코 그룹은 해외 광산 개발에 투자하는 동시에, 광물 가공-전구체-양극재·음극재 제조까지 투자영역을 확장하고 있다. 이번 전시회를 통해 각 단계에서의 핵심 공정을 소개하고 고성능 배터리에 들어가는 포스코케미칼의 양극재·음극재 기술도 공개한다. 에코프로는 고성능 배터리에 쓰이는 최첨단 양극재 제조기술을 소개한다. 충방전을 반복해도 형태의 변형이 적어 배터리 수명과 안정성이 극대화되는 양극재 신제품을 선보였다. LS MnM은 LS공동관에서 황산니켈, 황산코발트, 수산화 리튬 등 배터리 핵심 광물을 가공하는 기술을, 고려아연은 니켈 제련부터 황산니켈 가공, 전구체 제조와 관련된 기술을 소개한다. 성일하이텍, 민테크 등 사용후배터리 관련 기업들도 이번 전시회를 통해 배터리의 잔존수명 평가장비, 배터리 재사용 ESS, 배터리 리사이클링 등의 기술들을 전시·소개한다. 3. 장영진 1차관 메시지 산업부 장영진 1차관은 축사를 통해“역대 최대 규모의 전시회가 열린 가운데, 이번에는 16개국 100여 개의 해외 기업이 참여할 정도로 인터배터리가 명실상부한 글로벌 전시회로 자리매김하게 되었다.”며, “이는 글로벌 시장에서 K배터리의 압도적 위상을 보여주는 것.”이라고 이번 행사를 평가했다. 장 차관은“글로벌 시장의 치열한 각축전 속에 현재 위상을 유지하려면 정부와 민관이 힘을 모아 끊임없는 혁신과 기술개발로 초격차를 유지해야 한다.”고 강조하며, “우리 업계의 기술개발과 투자 노력들을 뒷받침하고자 앞으로 정부는 전폭적인 제도적 지원을 아끼지 않겠다.”고 말했다. “우선 국가전략기술로 지정된 배터리에 대해 투자 세액공제율이 대폭 상향될 수 있도록 추진하고, 업계의 수출·투자를 발목잡는 규제와 애로는 즉각 해소될 수 있도록 관계부처와 적극 협의해 나가겠다.”고 밝혔다. 장 차관은 “이번 행사의 성공을 발판삼아 앞으로 인터배터리 행사가 배터리 업계의 CES로 자리매김할 수 있기를 희망한다.”며 축사를 마무리했다.
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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[영국] 영국표준협회(BSI), 비타민 A가 풍부한 곡물에 대한 새로운 공개 사양(PAS) 발행영국표준협회(British Standards Institute, BSI)에 따르면 2022년 7월 23일 비타민 A가 풍부한 곡물에 대한 새로운 공개 사양(Publicly Available Standard, PAS)을 발행했다.아연이 풍부한 곡물과 철분이 풍부한 곡물을 다루는 2개의 이전 PAS를 포함해 3개의 세트가 완성됐다. 3개의 PAS 모두 GAIN(Global Alliance for Improved Nutrition)과 하베스트 플러스(HarvestPlus)와 파트너십인 CBC(Commercialization of Biofortified Crops) 프로그램 지원을 받았다.네덜란드 외교부, 독일 연방 경제협력개발부도 동참했다. 하베스트플러스는 BSI 및 다학제 국제 운영 그룹과 협력을 통해 개발된 표준의 기술적 저자다. PAS 개발은 BSI Standards Limited에 의해 촉진 및 BSI의 라이센스 하에 발행됐다.CGIAR의 하베스트플러스 프로그램의 상용화 및 스케일링 책임자는 BSI의 팟캐스트 표준 쇼(Standards Show)에서 생물강화 곡물에 대한 표준 제정에 대해 언급하기도 했다.이 곡물이 영양소가 풍부한(생물 강화) 곡물에 대한 새로운 표준으로 인정을 받아 재배자가 표준에 부합하는 농산물을 갖도록 하는게 중요하다. 재배 표준에 부합하면 무역업자에게 가치를 보여줄 수 있기 때문이다.참고로 공개 사양(Publicly Available Standard, PAS)은 아래의 표준 개발 과정 중 하나로 긴급한 경우에 공개 사양으로 진행하게 된다. 공개 사양을 통해 즉시 사용 및 빠른 피드백을 받을 수 있다는 장점이 있다. ▲ 표준 제정 프로세스표준 제정 프로세스는 크게 6단계로 구성된다, 1단계 WD(Working draft)는 국제 규격 및 표준을 다루는 단체에서 워킹그룹을 구성해 규격 및 표준의 초안을 구성하는 단계를 말한다.2단계 CD(Committe Draft)는 국제 규격 및 표준 단체에서 구성한 표준 위원회에서 초안을 검토하기 위하는 단계이다.3단계 TS(Technical Specification, 기술 사양)은 아직 기술 개발 중인 작업이나 즉각적이진 않지만 향후 국제 표준에 대한 합의 가능성이 있는 작업에 대한 것이다. 즉시 사용 가능하도록 발행되며 피드백 수단을 제공해 국제 표준으로 변형 및 재발행 목적으로 출판된다.또한 TR(Technical Report, 기술 보고서)는 설문조사, 정보 보고서의 데이터 또는 인지된 최신 기술 등이 포함될 수 있다.4단계 DIS(Draft Internatioanl Standard)는 국제표준화기구(ISO) 중앙 사무국에 초안을 등록하고 각국 위원들에게 배포해 찬반 의견을 수렴하는 과정이다.5단계 FDIS(Final Draft International Standard)는 모든 국제표준화기구(ISO) 위원들에게 초안을 배포해 3분의 2 이상이 찬성할 경우 최종 채택되는 단계이다.마지막 6단계 IS(Internatioanl Standard)는 국제 규격으로 최종 채택되는 단계이다. Withdraw는 규격을 폐지하는 단계를 말한다.
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[미국] 디렉트 메탈(Direct Metals), 8월 8일 ISO 9001:2015 인증 갱신미국 국제 철강서비스 센터를 운영하고 있는 디렉트 메탈(Direct Metals)에 따르면 2022년 8월 8일 품질경영시스템 관련 표준인 ISO 9001:2015 인증을 갱신했다고 밝혔다.이로써 국제표준화기구(ISO) 표준은 자사의 제품, 창고, 가공, 유통, 고객 서비스까지 연장된다. 디렉트 메탈이 취급하는 제품은 탄소강, 스테인레스강, 알루미늄, 구리, 황동, 청동, 아연도금철 등이다.서비스 센터의 처리 능력은 절단, 전단, 제재, 천공, 차단, 용접, 슬리팅(slitting), 블랭킹(blanking), 연소, 연마, 특별 마무리 등으로 다양하다.1996년 가족 중심으로 사업을 시작한 이후 26년 동안 지속적으로 성장했다. 근무하고 있는 직원들이 특수 금속과 광섬유 절단 영역 등에서 근무한 경력으 모두 합산하면 100년을 상회한다.2022년 7월 신규 영업사원으로 Nat Morey를 영입했다. 그는 Berry College에서 마케팅 학사학위를 취득한 이후 Forest Drapery Hardware에서 영업 업무를 담당했다.
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영풍 석포제련소, 시설개선 조건으로 환경오염시설 허가환경부(장관 한화진)는 12월 28일자로 ㈜영풍 석포제련소에 대한 환경오염시설 허가를 결정한 검토결과서를 해당 사업자와 관계기관*에 통보한다. * 관할 지방환경청(대구지방환경청) 및 지자체(경상북도, 봉화군) 환경오염시설허가제도*란 오염물질을 다량 배출하는 19개 업종 내 대기·수질 1·2종 사업장(전국 오염물질의 약 70% 차지)을 대상으로 오염배출이 주변환경에 미치는 영향분석을 통해 허가배출기준을 설정하고, 최적가용기법**을 업종별 공정특성과 사업장 여건에 맞게 적용하여 오염물질을 효과적으로 줄이기 위해 2017년에 도입됐다. * 「환경오염시설의 통합관리에 관한 법률」('17.1.1일 시행, 이하 '환경오염시설법') ** 최적가용기법(Best Available Techniques economically achievable) : 배출시설 및 방지시설 등의 설계·설치·운영에 관한 환경관리법으로서 오염물질 배출을 가장 효과적으로 줄이며 기술적·경제적으로도 적용가능한 관리기법 환경오염시설허가제를 적용받은 사업장은 '대기환경보전법', '물환경보전법' 등 기존 7개 환경법률 상 10여종의 배출시설 인허가를 '환경오염시설법'에 따른 업종별 유예기한 내에 환경부로부터 환경오염시설허가를 새롭게 받아야 한다. 현재까지 680여 개 사업장이 이 허가를 받은 바 있다. * (업종별 환경허가 시한) ①발전·소각(~'20) ②철강·비철·합성수지(~'21) ③정유·화학(~'22) ④전자·제지(~'23) ⑤반도체·식품·염색 등(~'24) 등 총 1,400개 사업장 ㈜영풍 석포제련소는 1970년부터 경상북도 봉화군 석포면 일대에서 아연제련공정(비철금속업종)과 황산제조공정(무기화학업종)을 운영해 온 사업장이며, '환경오염시설법'에 따라 올해 말까지 환경오염시설허가를 새로 받아야 한다. 2014년부터 국회 환경노동위원회와 언론 등을 중심으로 낙동강 최상류에 위치한 석포제련소에서 흘러나온 카드뮴, 납 등 중금속으로 인한 환경오염과 주민 건강피해 문제가 지속적으로 제기된 바 있다. 2015년 이후 환경부는 시민사회와 함께 대기, 수질, 토양, 지하수 등 분야별로 15건의 환경조사를 진행했으며, 최근 10년간 대구지방환경청, 지자체(경상북도, 봉화군) 등이 55회에 걸쳐 점검한 결과 총 76건의 환경법령 위반사항이 적발*(25건 고발조치)되기도 했다. * 과거 환경법령 위반사항은 대부분 개선되었으며, 현재 「토양환경보전법」에 따른 오염토양 정화명령('15.4~ 봉화군), 「지하수법」에 따른 오염지하수 정화명령('19.5~, 대구청) 이행 중 환경부는 이 제련소가 올해 11월 1일 통합환경관리계획서를 제출함에 따라 '환경오염시설법'에서 정하는 허가기준*의 달성여부를 면밀히 검토하여 아래와 같이 환경오염시설허가에 필요한 허가배출기준과 허가조건을 최대 3년 내에 이행하는 것을 전제로 허가를 결정했다. * 「환경오염시설법」제7조 ①오염물질을 허가배출기준 이내로 처리할 것 ②사람의 건강이나 주변환경에 중대한 영향이 없도록 배출시설 등을 설치·운영할 것 ③환경오염사고로 오염물질이 외부로 누·유출되는 경우 사전예방·사후대책을 수립할 것 첫째, 주요 배출구별* 9개 오염물질**은 배출영향분석 결과를 반영하여 현 '대기환경보전법' 상 배출허용기준 대비 최대 2배를 강화한다. * 배소로 3개, TSL공정(아연부산물재활용공정) 내 5개 총 8개 배출구(오염배출의 80%) 등 ** △납·포름알데히드: 1.4배 강화 △질소산화물·황산화물·비소·니켈·카드뮴·벤젠·이황화탄소: 2배 강화 지난 2019년 7월 대기 측정기록부(1,868부) 조작·적발에 따라 실시간 감시가 가능한 굴뚝자동측정기기(TMS)를 추가 설치하고(5개→8개 배출구), 2배 강화된 배출기준을 달성토록 3년 내 방지시설을 보강한다. 둘째, 아연분말(원료)의 취급과정에서 흩날림(비산배출)이 없도록 운반·보관 및 싣고 내리는 전 과정에서 밀폐화 등 조치를 시행한다. 셋째, 중금속을 함유한 공정액(황산용액)이 반응기나 침전조 하부로 누출*되지 않도록 노후반응기(29기)를 단계적으로 교체*하는 등 차단조치를 시행하며 정비과정에서 누출되는 경우 별도로 집수 처리한다. * 사업장 내부 지하수오염원(기여도) : ①(구)카드뮴 공정(52%, '19년 폐쇄) ②용해·정액공정(반응기·침전조)(37%) ③전해공정(8%) ④잔재물 침전저류조(3%) ** 노후반응기(29기)는 연속공정 특성을 고려하여 5년내(~'27.12월, 110억원) 단계적 교체 넷째, 오염물질의 매체간 전이가 우려되는 아연부산물회수공정(TSL)과 폐수재이용시설에 대해서는 대기로 질소산화물 및 황산화물 누출이 최소화 되도록 최신방지시설* 등을 보강하고, 폐수 하천방류 원천차단** 및 폐기물 적정관리를 위한 추가대책을 마련한다. * TSL(Top-Submerged Lance) 공정 내 오존산화설비 증설(3기→6기), 후드·덕트 등 밀폐화 ** 고장 대비 폐수재이용시설 증설(3기(용량3천㎥/일)→4기(4천㎥/일)) 및 비상시 생산공정 가동중단 다섯째, 오랜 기간 동안 토양·지하수를 지속 오염시켜온 부지 상부의 제련잔재물(약 50만톤)은 3년 내에 전량 반출·위탁처리한다. 여섯째, 안동호 어류에서 검출된 수은에 대해서는, 수은제거시설 가동 시 수은함유 폐수와 수은함유 폐기물 누출이 없도록 시설 운전기준을 설정하고, 밀폐된 용기에 별도 보관 후 적정 처리한다. 일곱째, 2015년부터 지자체(봉화군)가 처분한 오염토양 정화명령을 허가조건에 포함시켜 적기(2년내) 이행을 담보하고, 시설물 하부 등 잔여부지에 대해서도 정화계획 수립·제출을 의무화한다. * 봉화군은 '15.4월~'22.2월간 면적 163천㎡(사업장 총 부지의 33%) 및 오염토량 367천㎥을 대상으로 9차례에 걸쳐 토양정화명령 → 현재 33%(121천㎥)만 이행 중 환경부는 이번 허가 검토결과서 통보 이후 석포제련소가 실질적인 환경개선을 달성할 수 있도록 각각의 허가사항에 대한 사후관리와 정보공개도 강화할 계획이다. 우선, 환경오염시설허가 검토 결과서를 사업자에게 통보 후 약 1달간 이의제기 신청을 받아, 정보공개위원회 심의절차 등을 거쳐 관련서류와 함께 통합환경허가시스템(ieps.nier.go.kr)을 통해 공개된다. 아울러 정부, 지자체, 제련소, 시민사회, 주민대표 등이 참여하는 '민관합동 모니터링 위원회(가칭)'를 구성하여 내년 상반기부터 주기적으로 허가사항을 점검하는 등 환경관리실태를 객관적으로 검증한다. 참고로, 사업자가 허가배출기준을 초과하는 경우 개선명령을 거쳐 조업정지 처분을 받게되며, 허가조건을 기한 내 이행하지 않을 경우 최대 3개월 조업정지 처분을 받는다. 금한승 환경부 기후탄소정책실장은 "환경법이 채 정립되기도 전인 1970년부터 가동한 제련소에서 발생한 오염물질로 주민들이 오랜기간 큰 고통을 받아온 만큼, 향후 석포제련소 환경관리에 더욱 최선을 다하겠다"라며, "허가사항이 제대로 지켜지지 않을 경우 엄중하게 그 책임을 묻겠다"라고 밝혔다.
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[특집] ISO/TC 18 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 18 아연 및 아연합금(Zinc and zinc alloys) 관련 기술위원회 역시 TC1, TC2, TC4, TC5, TC6, TC8, TC10, TC11, TC12, TC14, TC17과 같이 1947년 구성됐다.사무국은 벨기에 국립표준기구(Bureau voor Normalisatie/Bureau de Normalisation, NBN)에서 맡고 있다. 다음 표준 개발을 위해 조직이 대기 중이다.위원회는 더크 드 무어(Mr Dirk De Moor)가 책임지고 있으며 의장은 공석이다. ISO 기술 프로그램 관리자는 스테판 소바쥬(M Stéphane Sauvage), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등이다.범위는 아연, 아연합금 뿐 아니라 아연합급 주물의 정의, 분류, 품질, 샘플링, 승인 테스트 등에 관한 표준화다. 현재 ISO/TC 18의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 10개며 참여하고 있는 회원은 14명, 참관 회원은 18명이다.□ ISO/TC 18 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 ISO 표준 10개 목록▲ISO 301:2006 Zinc alloy ingots intended for castings▲ISO 714:1975 Zinc — Determination of iron content — Photometric method▲ISO 752:2004 Zinc ingots▲ISO 752:2004/Cor 1:2006 Zinc ingots — Technical Corrigendum 1▲ISO 1169:2006 Zinc alloys — Determination of aluminium content — Titrimetric method▲ISO 3750:2006 Zinc alloys — Determination of magnesium content — Flame atomic absorption spectrometric method▲ISO 3815-1:2005 Zinc and zinc alloys — Part 1: Analysis of solid samples by optical emission spectrometry▲ISO 3815-2:2005 Zinc and zinc alloys — Part 2: Analysis by inductively coupled plasma optical emission spectrometry▲ISO 15201:2006 Zinc and zinc alloys — Castings — Specifications▲ISO 20081:2005 Zinc and zinc alloys — Method of sampling — Specifications□ ISO/TC 18의 문서에 접근할 수 있는 위원회 목록▲ISO/TC 47 Chemistry ISO▲ISO/TC 156 Corrosion of metals and alloys ISO▲ISO/TC 164 Mechanical testing of metals ISO