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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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식약처, 의료기기 시험검사 현장 점검 및 간담회 개최의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기시험검사신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 이어 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며 “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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식약처, 식품·의약품 시험·검사원 역량 강화 위한 협의회 개최시험·검사 역량 강화 교육과정 운영 방향과 제도개선 논의를 위한 협의회가 개최됐다. 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원에서 협의회를개최했다고 10일 밝혔다. 협의회에 참여한 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관은 한국화학융합시험연구원, ㈜라이프사이언스래보러토리, 한국건설생활환경시험연구원, 한국보건복지인재원, 한국식품산업협회, 한국식품안전관리인증원, 한국첨단시험연구원, 한국인정지원센터, 한국의료기기안전정보원 등이다. 식약처 관계자는 “식품·의약품 분야 시험·검사 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 전문 교육기관 9곳을 지정해 민간 시험·검사기관 대표자와 시험·검사 인력을 대상으로 시험·검사 윤리와 법규, 품질관리이론, 기기분석 및 시험법 실습 등에 대한 교육을 지속적으로 실시하고 있다”고 설명했다. 이번 협의회에서는 ▲시험·검사 결과 통계 분석 교육 ▲의료제품 분야 시험·검사 교육 확대 ▲실습 교육 비율 확대 ▲검사원 맞춤형 교육과정 개발 등 수요자 중심의 2024년 시험·검사 교육의 주요 정책 방향에 대해 논의하고, 교육기관 지정·운영 활성화를 위한 의견을 청취했다. 시험·검사 교육기관 협의회는 2021년부터 운영한 소통 협의체로 그간 기기분석 실습 등 26개 과목을 신설하는등 현장에서 활용할 수 있는 효과적인 교육과정을 마련해왔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 시험·검사의 전문성 확보와 품질 향상 위한 교육을 지속적으로 실시하여 식품·의약품 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 신청 받아융복합 의료제품 산업의 발전 방향이 논의될 전망이다. 이에 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량이 강화할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 ‘융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 11월 2일 서울에서 개최되는 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를 26일까지 신청받는다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스텐트(의료기기) 등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다고 설명했다. 콘퍼런스는 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 등 2개의 주제로 나눠 식약처와 업계 전문가들의 세부 강연들과 질의응답 순으로 진행된다. 특히 이번 콘퍼런스에서는 현장 소통을 강화하고 신속한 제품개발 지원의 효과를 높이기 위해 융복합 의료제품 분류 등에 대한 문의를 사전에 신청한 업체를 대상으로 식약처 담당자가 직접 현장에서 상담을 진행한다. 콘퍼런스 참석이나 상담부스 이용 신청은 누구나 2023 융복합 의료제품 콘퍼런스 누리집에서 사전 신청할 수 있으며 신청 절차 등 자세한 사항은 콘퍼런스 운영사무국으로 문의하면 된다. 참가비는 무료다. 식약처 관계자는 “이번 융복합 의료제품 콘퍼런스 개최가 국내 업체들이 안전하고 효과적인 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량을 강화하는 데 도움이 되는 자리가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘오가노이드 표준화’ 간담회 개최동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(유사장기)의 표준화 방안이 마련될 전망이다. 식품의약품안전처는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체로 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회의 주요 내용은 국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유, 오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화 방안 논의 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다고 언급했다. 아울러 식약처에서 개발한 ‘간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법’을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위한 절차도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산학연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화되고 동물시험을 줄일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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식약처, ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’ 개정식품의약품안전처는 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다. 공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도다. 자료제출의약품은 신약은 아니나 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품을 말한다. 식약처는 이전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대한다고 설명했다. 다만 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 전했다. 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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한미, 규제과학 연구와 인재양성을 위한 협력 기틀 마련한국과 미국이 규제과학 분야에 대한 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 위한 기틀을 마련하는데 성공했다. 6월 5일(미국현지시각), 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하고 있는 한국규제과학센터와 규제과학대학원(6개소)는 미국 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)*와 업무협약(MOU)를 체결했다. 의약품 및 의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하기 위함이다. * FDA가 ▲규제과학분야 전문인재 양성 ▲혁신기술 평가와 기준 개발 등에 관한 연구 ▲의료제품 유효성·품질 평가 방법과 기준 개발 연구 등을 수행하기 위해 2012년 지정(CERSI, Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation) 참고로, 규제과학은 과학 분야에서의 규제를 위해 필요한 정보를 생산하여 정책 결정자에게 제공하는 활동이다. 위험평가와 기준 설립과 같은 연구를 주로 수행하며, 정책입안자나 기업의 규제 신뢰성을 높이는데 기여한다. 학계와 산업계, 정부 산하에서 폭넓게 진행되는 과학활동으로 다양한 배경과 전문성을 가진 연구자들이 협동하여 과학적 규제를 결정해 나간다. 실제로 식약처는 식품·의약품·의료기기 분야에서 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 ‘규제과학인재양성사업’을 진행해오고 있다. 해당 사업을 통해 한국규제과학센터와 8개 분야규제과학대학원 석·박사학위과정을 운영(´21~´25, 600명 양성목표)하고 있다. 사업의 일환으로 진행된 이번 업무협약은 8개 분야 규제과학대학원 중 의약품·의료기기 분야 6개 규제과학대학원*이 체결했다. * ▲경희대 규제과학과 ▲동국대 식품의료제품규제정책학과 ▲동국대 의료기기규제과학과 ▲성균관대 바이오헬스 규제과학과 ▲아주대 바이오헬스 규제과학과 ▲중앙대 규제약학과 업무협약에서는 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 연구 및 정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 연구협력 ▲규제과학 컨퍼런스 공동 개최와 상호연자 교류 등에 대한 상호협력에 대한 내용을 다뤘다. 이번 업무협약을 통해 우리나라의 글로벌한 규제과학 역량 확보를 기대할 수 있게 됐다. 규제과학대학 교환학생 프로그램을 통해 글로벌한 규제과학 인재양성의 발판을 마련하였고, 최신 규제과학 연구정보 교류를 통해 안전하고 효과 있는 의료제품 개발 지원을 약속 받았다. 더불어 해외 식의약 규제과학 전문기관과의 다각적인 협력도 이어질 전망이다.