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탄소중립포인트제 참여, 2년만에 104만 명 돌파…내년도 지급예산 확대환경부(장관 한화진)는 일상 속 탄소중립 실천활동 시 현금처럼 사용가능한 포인트를 제공하는 ‘탄소중립포인트제’에 가입한 국민이 올해 12월 말 기준으로 104만 명을 넘어섰다고 밝혔다. 2022년 1월에 시작한 ‘탄소중립포인트제’는 도입 첫해 25.9만 명이 가입했으며, 이듬해인 올해에는 12월 말 기준으로 4배 늘어난 104만 명이 가입했다. 관련 혜택(포인트) 지급예산도 2022년 24.5억 원에서 올해 89억 원으로 늘어났으며, 2년간 총 113.5억여 원이 포인트로 지급됐다. 환경부는 국민들의 호응에 힘입어 내년도 지급예산을 147.7억 원으로 확대했다. ‘탄소중립포인트제’는 2009년 에너지 분야(전기·수도·가스 절감)에서 ‘탄소포인트제’라는 이름으로 시작해서 2020년 자동차 분야(주행거리 감축)를 추가했다. 2022년 1월부터는 ‘탄소중립포인트제’로 명칭을 바꾸고 10개 항목*의 탄소중립 행동을 실천하면 포인트(최대 1,000원)를 지급하는 등 녹색생활 실천 분야로 범위를 크게 늘렸다. 이를 통해 국민들의 탄소중립 실천을 유도하여 비산업부문의 온실가스 감축에 기여하는 것이다. * (10개 항목) ①전자영수증 발급(100원/건), ②텀블러/다회용컵 이용(300원/개), ③일회용컵 반환(200원/개), ④되채우기매장(리필스테이션) 이용(2,000원/회), ⑤다회용기 이용(1,000원/회), ⑥무공해차 대여(100원/km), ⑦친환경제품 구매(1,000원/건), ⑧고품질 재활용품 배출(100원/kg), ⑨페휴대폰 반납(1,000원/개), ⑩미래세대 실천행동(초중고 대상) ‘탄소중립포인트제’ 가입은 '탄소중립 포인트' 누리집(cpoint.or.kr/netzero)에서 받으며, 환경부는 내년 6월부터 간편하게 제도에 가입하고 참여 실적을 조회할 수 있도록 ‘탄소중립포인트 모바일 앱’을 구축*해 공개할 예정이다. * 네이버, 카카오 등 민간 플랫폼과 연계하여 간편로그인 서비스 등 도입 또한, 내년 7월부터 다회용컵(텀블러) 이용 항목과 다회용기 이용 항목을 소비자가 실천할 경우 해당 매장 점주에게도 소비자 실천금액의 10%*를 지급(연 2회)하여 탄소중립 실천에 도움을 주는 소상공인도 지원할 예정이다. * 텀블러/다회용컵 이용(30원/개), 다회용기 이용(100원/회)으로 소비자 실천금액의 10% 지급 이영석 환경부 기후변화정책관은 “탄소중립포인트제도는 국민들이 탄소중립을 위해 동참할 수 있는 방법 중에 일상 생활속에서 언제든지 참여하고 덤으로 현금처럼 쓸 수 있는 포인트까지 받을 수 있는 제도”라며, “우리와 미래세대를 위해 이 제도에 참여하고 적극적으로 실천활동을 해 주길 바란다”라고 밝혔다.
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HACCP인증원, ‘대구치맥페스티벌’에서 위생등급제∙위생교육으로 안전 지킨다한국식품안전관리인증원(원장 한상배, 이하 HACCP인증원) 대구지원이 8월 30일부터 5일간 진행되는 ‘2023 대구치맥페스티벌’에서 음식점 위생등급제를 안내하고 위생교육을 실시했다. ‘대구치맥페스티벌’은 여러 유명 치킨 브랜드의 탄생지인 대구를 대표하는 축제다. 대구광역시 대표 축제로 매년 많은 관광객들의 발길이 닿는 곳이다. HACCP인증원은 축제 내 식품안전 관리를 위하여 부스 영업자를 대상으로 현장 교육을 진행했다. 먼저, 음식점의 위생 상태를 평가하고 우수한 업소에 3개의 등급을 지정해 홍보하는 ‘음식점 위생등급제’를 소개했다. 더불어 ▲음식점 위생등급제 신청절차 및 방법 ▲음식점 위생등급제 평가항목 ▲식품위생 관련 영업자 준수사항 ▲위생등급제 지정평가 준비서류 등에 대해 안내했다. 나아가 식중독 사전 예방과 위생 관리를 위해 식음료 부스에 일회용 장갑, 위생모 및 소독제 등 위생용품을 제공하고, 식재료의 안전한 보관과 올바른 조리 및 개인위생 관리 방법에 대한 현장 교육을 실시했다. HACCP은 음식점 위생등급제 홍보와 더불어 기술지원이 필요한 영업자에게 1:1 맞춤형 기술지원을 무상으로 제공하겠다고 밝혔다. 현장 진단 및 맞춤형 위생 관리를 통하여 효과적인 개선 활동이 이루어질 예정이다. 김영수 대구지원장은 “HACCP인증원의 ‘음식점 위생등급제’의 확산과 더불어 ‘대구치맥페스티벌’이 세계적인 축제로 발돋움하는 계기가 되길 바란다”고 전했다.
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FITI시험연구원, 치약제·외용소독제 등 의약외품 시험·검사기관 품목 확대 지정FITI시험연구원(원장 김화영)은 식품의약품안전처로부터 의약외품 시험·검사기관으로 확대 지정됐다. FITI시험연구원은 지난 2019년 의약외품 마스크 시험·검사기관으로 지정받아 보건용 마스크, 비말차단용 마스크 등 코로나19와 같은 호흡기계 감염병 예방에 필요한 마스크 품질검사 서비스를 제공하고 있다. 최근 의약품, 의약외품 등 소비시장이 커짐에 따라 FITI시험연구원은 국민건강에 직결되는 제품의 안전성을 확보하기 위해 의약외품 시험·검사 품목 확대를 추진했다. 이번 확대 지정으로 마스크를 비롯해 생리대, 팬티라이너, 치약제, 외용소독제, 부직포류 등 의약외품에 대한 품질검사 서비스를 개시한다. 의약외품의 검사명령검사, 품질검사, 수입검사 등을 실시해 품질관리 기준 적합 여부를 판별하게 된다. 김화영 FITI시험연구원장은 “코로나 팬데믹 이후 국민 위생 및 방역물품에 대한 관심과 수요가 증가하면서 마스크, 외용소독제, 치약제 등 의약외품 시장이 나날이 성장하고 있다”며 “소비시장이 커진 만큼 제조·유통되는 의약외품의 품질을 높일 수 있도록 의약외품 품질검사 서비스를 확대·제공해 안전성 확보와 산업 발전에 이바지하겠다”고 전했다. 한편, FITI시험연구원은 2016년부터 식품의약품안전처 지정 화장품 및 위생용품 시험·검사기관으로서 일반·기능성화장품 및 세척제, 물티슈, 일회용 기저귀 등 위생용품에 대한 품질검사 서비스도 제공하고 있다.
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개인용혈당측정기 올바른 사용의 첫걸음, 사용법 숙지!식품의약품안전처는 의료기기의 날(5월 29일)을 기념해 가정 내에서 환자가 직접 사용하는 의료기기 중 하나인 ‘개인용혈당측정기’의 올바른 사용방법에 대해 안내했다. 개인용혈당측정기는 주로 당뇨병 환자가 혈당의 변화를 파악하기 위해 자가 검사용으로 사용하는 체외진단의료기기다. 당뇨병 환자가 혈당을 적절하게 관리하기 위해서는 환자 스스로의 생활 습관 관리와 함께 주기적인 혈당검사가 중요하며, 이때 혈당검사를 위해 가정에서 개인용혈당측정기를 이용한 자가검사가 주로 이뤄진다. 개인용혈당측정기는 혈당관리가 중요한 당뇨병 환자가 혈당의 변화를 파악하기 위해 자가 검사용으로 사용하는 체외진단의료기기로, 제품에 따라 혈당측정검사지와 채혈침이 함께 제공된다. 혈당측정검사지는 일회용으로 재사용할 수 없으며, 보관조건과 유효기간을 확인해야 한다. 또한 혈당측정검사지가 구부러지지 않도록 주의해야 한다. 채혈침도 일회용으로 재사용할 수 없으며, 사용 전 손을 깨끗이 씻고 손을 건조한 후 사용해야 한다. 또한 손가락의 가장자리를 채혈침으로 찌른 후 측정 시 필요한 양만큼의 혈액을 채취하되 손가락에 자연스럽게 맺히는 혈액을 이용한다. 식약처는 “앞으로도 체외진단의료기기에 대한 안전사용 정보를 지속적으로 제공하여 소비자가 가정에서도 안전하고 정확하게 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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ETRI, AI로 98% 정확도 피부부착 센서 개발국내 연구진이 피부의 늘어나는 크기와 방향을 동시에 정확히 측정할 수 있는 피부부착형 스트레인 센서를 개발했다. 새로운 센서 구조에 인공지능(AI) 알고리즘을 적용, 정확도와 신뢰성을 획기적으로 높여 향후 재활, 헬스케어, 로봇의 전자피부에 널리 활용될 전망이다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 중앙대 연구팀과 함께 360도 전 방향에 걸쳐 늘어나고 줄어드는 신축량과 변형 방향을 98%의 정확도로 감지할 수 있는 스트레인 센서를 개발했다고 밝혔다. 본 성과는 세계적 학술지‘어드밴스드 머티리얼즈(Advanced Materials)’에 지난 1월 5일자로 온라인에 게재되었다. 기존 피부부착 스트레인 센서는 고무와 같은 신축성 소재와 그래핀, 탄소나노튜브(CNT) 등 전도성 나노소재를 더해 신축성 전도체 채널을 만든 뒤, 채널이 늘어나고 줄면서 변화하는 전기 저항값으로 변형의 크기를 감지했다. 하지만, 이러한 구조는 미리 정해진 특정 방향으로 가해지는 변형만을 감지할 수 있어 같은 부위라도 상황에 따라 여러 방향으로 늘어나는 피부의 특성을 정확히 측정할 수 없다는 한계가 있었다. ETRI-중앙대 연구진은 세계 최초로 늘어나는 크기와 방향을 동시에 잴 수 있는 스트레인 센서를 제작했다. 또한, 인공신경망 구조를 이용한 AI 알고리즘을 적용해 크기와 방향을 98% 정밀도로 예측하는 데 성공했다. 본 기술은 사람의 피부에 부착, 인체의 움직임을 측정할 수 있을 뿐 아니라 재활, 헬스케어, 로봇 등에 활용이 가능할 것으로 보인다. 본 기술의 핵심은 새로운 방향성 센서 구조다. 연구진은 일자 형태의 신축성 전도체 채널을 늘어나지 않는 두 개의 단단한 영역 사이에 걸쳐 360도로 늘어나는 방향에 따라 주기적인 저항 증감 특성을 나타내는 새로운 구조를 구현해 특허출원을 마쳤다. 또한, 세 개의 센서를 서로 다른 방향으로 인접하게 배치하여 이들 신호의 조합으로 특정 부위의 신축 방향과 변형량을 동시에 뽑아낼 수 있다. 아울러, 다양한 센서 데이터들을 인공신경망 알고리즘을 통해 학습, 분석해 30% 신축 범위에서 신축 방향과 변형량을 98% 정확도로 추출할 수 있었다. 기존에는 다양한 감각을 인지하기 위해 다량의 개별센서가 필요해 신호 해석 시간에 따른 지연 현상을 벗어나기 어려웠다. 본 연구에서는 단일 교차반응 센서에서 얻어진 복합신호에 인지학습을 통한 AI 알고리즘을 적용, 다양한 감각 특성을 동시에 추출하는 방식을 보였다. 본 센서에 사용된 소재들은 인체에 무해한 소재로 피부부착 및 인체 각 부위의 동작 감지에 널리 사용될 수 있다. 또한, 인쇄공정을 통해 제작이 간편하다. 제작 단가가 낮고 제작 시간도 짧으며 일반적으로 많이 쓰이는 저가의 소재를 사용하므로 일회용 센서로도 활용 가능하다. ETRI 플렉시블전자소자연구실 김성현 책임연구원은“연구진이 개발한 고정확 스트레인 센서는 간단한 구조로도 피부의 복잡한 변형 양상을 정확히 측정할 수 있어 재활치료 및 헬스케어, 로봇, 의족/의수, 웨어러블 기기 등 전자피부가 필요한 분야에 폭넓게 활용이 가능할 것이다”고 말했다. 중앙대 박성규 교수도 “개발된 기술은 인공지능 알고리즘을 이용하여 단순한 센서 모듈로도 다양한 특성을 동시에 인식하고 기존 방식의 시공간적인 제약을 탈피할 수 있는 획기적인 시도로 인공지능 기반 시스템에 두루 응용될 수 있다”고 밝혔다. 연구진은 3년 내 상용화를 목표로 향후 본 기술을 다양한 동작 하에서 근육 및 관절의 움직임 측정에 적용해 근골격 질환의 진단 및 상시 재활치료에 적용할 계획이라고 전했다. 본 연구는 과학기술정보통신부“스킨트로닉스를 위한 감각 입출력 패널 핵심 기술 개발” 과제와 “상시 근골격 모니터링 및 재활을 위한 무자각 온스킨 센서 디바이스 기술”과제로 수행되었다. 본 연구는 ETRI와 중앙대가 연구 책임을 맡아 성균관대학교 및 미국의 코네티컷 주립대와 공동으로 진행했다. 논문의 제 1저자는 ETRI 플렉시블전자소자연구실 김성현 박사와 중앙대 반도체디스플레이연구실 이준호 박사과정생이다.
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[미국] 의료기기 재처리자 협회(AMDR), 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 글로벌 규제 표준 발표미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR)에 따르면 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 최초 글로벌 규제 표준을 발표했다.글로벌 규제 표준 보고서는 전 세계적으로 재처리(유럽에서는 재제조라고 함) 관행을 관리하는 모든 알려진 규정, 표준, 지침 등이 포함돼 있다.또한 더 많은 국가의 규제 당국이 더 많은 병원이 폐기물을 줄일 수 있는 합법적이고 안전하며 효과적인 프로세스를 만들 수 있도록 로드맵을 제공하고 있다.전 세계 병원과 의료 시스템에 이러한 혜택을 제공하기 위해 인증기관, 보건부, 의료기기 규제 당국이 지원하는 첫 번째 로드맵이다.의료 시스템과 병원이 규정에 맞는 재처리된 일회용 기기를 사용할 경우 환자의 안전을 해치지 않고 시술비를 절감할 수 있다.재처리된 일회용 기기 사용으로 공급망 탄력성을 구축하고 정부와 병원이 탄소 배출량을 더 빨리 제로로 만들 수 있도록 지원할 수 있다.일회용 의료기기를 재처리 하는 병원은 온실가스 배출량, 비용, 낭비 등을 줄일 수 있다. 따라서 연간 수억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추정된다.미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 세계 최초로 상업적 SUD 재처리를 위한 길을 만든 규제 당국이다.현재 3100만 개 이상의 SUD가 재처리 되고 있으며 환자 안전에 대한 위험 증가 없이 안전하게 재사용 되고 있다. FDA는 이 장치를 원래 장치와 실질적으로 동등한 것으로 간주하고 있다.
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[미국] 국가표준학회(ANSI), 생리제품에 대해 새로 구성된 ISO 기술위원회(TC) 참여 회원 모집미국 국가표준학회(American National Standards Institute, ANSI)는 생리제품의 표준을 제정하기 위해 구성할 ISO 기술위원회(TC)에 참여하려는 회원을 모집하고 있다. ANSI는 국제표준화기구(International Organization for Standardization, 이하 ISO)의 미국 회원이다. 2022년 3월 9일까지 미국 행정기구와 기술자문그룹(U.S. TAG) 회원들의 적극적인 참여를 독려하고 있다.재질에 관계없이 일회용 및 다중 사용을 위한 모든 제품을 포괄한 생리용품과 관련된 표준이 제출됐다. 제안된 표준은 'ISO/TC 338 Menstrual products'이다.전 세계 인구의 약 50%인 여성이 생리용품을 사용하고 있으며 모든 소비자는 안전한 제품에 접근할 수 있는 권리를 갖고 있다. 전문가들은 여성들의 생리에 대한 편견을 깨고 공개적으로 이야기하는 것이 중요하다고 강조한다. 유럽 국가에서 생리용품은 '일반 제품 안전 지침'에 해당돼 제조업체가 제품 구성을 나열하거나 생체 적합성 테스트를 수행할 의무가 없다.미국에서는 의료기기로 간주되고 있어 추가 테스트 요구 사항이 있지만 다른 국가 및 지역에서는 소비재로 분류되고 있다. 전 세계에서의 생리용품에 대한 복잡하고 다양한 분류가 존재하고 명확한 요구 사항이 없었다. 따라서 2016년 스웨덴 표준연구소(Swedish Institute for Standards, SIS)는 생리용품 표준화 가능성을 조사하기 위해 스웨덴의 여러 이해관계자와 함께 조사를 시작했다.이러한 과정에서 생리용품의 안전, 모니터링, 테스트를 보장하기 위한 글로벌 표준이 없다는 사실이 알려졌다. 이에 SIS는 생리용품의 표준화를 위해 소비자 조직, 혁신센터, 기업가, 연구자 등이 참여하는 워킹 그룹(WG)을 구성했다.SIS의 WG는 ISO 소비자 정책위원회(ISO Committee on Consumer Policy, ISO COPOLCO)를 통해 새로운 기술 위원회(Technical Committee, TC)를 시작하기 위한 표준안을 제출했다.2021년 봄 COPOLCO는 77개국 회원 조직의 투표를 통해 53개 조직의 찬성을 이끌어냈다. 2021년 10월 ISO는 165개국 회원 조직의 3분의 2이상이 찬성해 기술위원회를 구성했다.생리용품의 표준화는 안전과 품질 관리의 간극을 해결할 수 있을뿐만 아니라 신규 시장 진입자에게 안전 요구 사항 플랫폼을 제공해 혁신을 촉진하고 제품의 출시 시간을 단축할 수 있다.또한 생리용품 산업의 혁신을 촉진해 동질적인 시장에서 제품의 다양성이 확대될 것으로 예상된다. 모든 소비자의 권리 추구라는 기본 원칙과 정보에 입각한 선택으로 더 큰 성 평등에 기여할 것으로 판단된다.
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[벨기에] 유럽집행위원회(European Commission), 의료 장비 규정(MDR)에 따른 두번째 통합 표준 공식 승인유럽집행위원회(European Commission)에 따르면 의료 장비 규정(Medical Devices Regulation, MDR)에 따른 두번째 통합 표준을 공식적으로 승인했다.MDR에 따른 적합성 요구사항을 충족하기 위해 기기 제조업체가 참조할 수 있는 의료기기에 관한 9가지 공식 표준을 발표했다. 표준이 다루고 있는 주제는 의료 기기의 생물학적 평가, 멸균, 무균 처리, 품질관리 시스템, 제품 정보의 기호 사용 등이다.위원회가 신규로 9개의 통합 표준을 승인함에 따라 2021년 7월 승인한 기존 5개 표준 세트를 포함해 통합 표준의 총 수는 14개이다.표준의 승인은 새로운 규정을 지원하기 위한 표준의 수정 및 초안 작성을 위해 유럽 표준화 위원회(European Committee for Standardization, CEN) 및 유럽 전기기술 표준화 위원회(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC)에 대한 위원회의 요청에 따른 것이다. 위원회에 따르면 유럽연합의 공식 저녈에 게재된 참고 문헌인 관련 통합 표준이나 해당 표준의 관련 부분에 부합하는 기기는 해당 표준 또는 그 일부가 적용되는 해당 규정의 요구사항을 준수한 것으로 추정한다. 다음은 유럽엽합 공식 저널에 게시된 위원회의 시행 결정 목록이다.▶2021년 7월 16일의 위원회 시행 결정(EU) 2021/1182 1. EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 – 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021) 2. EN ISO 11135:2014 보건 의료 제품의 살균 – 산화 에틸렌 – 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11135:2014) 3. EN ISO 11137-1:2015 보건 의료 제품의 살균 - 방사선 - 파트 1: 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 포함) 4. EN ISO 11737-2:2020 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 2: 살균 프로세스의 정의, 검증 및 유지 관리에서 수행되는 살균 테스트(ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 보건의료 제품의 살균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 살균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 25424:2018)▶2022년 1월 4일의 위원회 시행 결정(EU) 2022/6 6. EN ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019) 7. EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 시료 준비 및 참조 물질(ISO 10993-12:2021) 8. EN ISO 11737-1:2018 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 1: 제품의 미생물 개체군 측정(ISO 11737-1:2018) 9. EN ISO 13408-6:2021 보건 의료 제품의 무균 처리 - 파트 6: 아이솔레이터(Isolator) 시스템(ISO 13408-6:2021) 10. EN ISO 13485:2016 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구 사항(ISO 13485:2016) 11. EN ISO 14160:2021 보건 의료 제품의 살균 - 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기 액체 화학 살균제 - 의료 기기 살균 프로세스의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160:2020) 12. EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021) 13. EN ISO 17664-1:2021 보건 의료 제품의 처리 - 의료 기기의 처리를 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 - 파트 1: 중요 및 준 임계 의료 기기(ISO 17664-1:2021) 14. EN IEC 60601-2-83:2020 의료용 전기 장비 - 파트 2-83: 가정용 광선 요법 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항
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[캐나다] 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical), QMS 및 MDSAP 인증 획득▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지] 캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서 EN ISO 13485:2016 인증을 획득했다.스파이나FX의 ISO 및 MDSAP 인증은 독립적인 제3자 인증업체인 인터텍(Intertek Group)에서 진행했다. 인증획득으로 새로운 이정표를 쓰게 된 것이다.인증을 획득한 것은 스파이나FX 팀과 계약 제조기업 스타피시 메디컬(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능, 협력적인 노력의 결과이다.스파이나FX의 ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, EU MDR, 미국 FDA 등 의료기기 라이선스 및 승인을 추구할 수 있는 중요한 전제 조건이 된다.ISO 13485:2016은 의료기기의 품질관리시스템에 대한 일련의 요구 사항에 대해 국제적으로 인정받고 있는 표준이다. 고객 및 해당 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 된다.스파이나FX는 최소 침습 영상 유도 치료 솔루션 및 기술 기업으로 캐나다 온타리오주 콩고드에 위치하고 있다. 마지막으로 펀딩을 받은 것은 2021년 11월1일 시리즈 A라운드다.
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[스웨덴] 헴첵, 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득스웨덴 의료기기 제조업체인 헴첵(Hemcheck Sweden AB)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다. 인증을 받은 제품은 일회용 테스트와 샘플링 즉시 진공관 및 혈액 가스 주사기에서 용혈된 혈액 샘플을 식별할 수 있는 판독기다. 헴첵은 사용자 친화적인 솔루션을 제공해 향상된 의료에 기여하고 있다.ISO 13485 인증은 스웨덴 인증기관인 라이즈(RISE: Research Institutes of Sweden AB)에서 발행됐으며 향후 3년 동안 유효하다.인증을 획득하기 위해 2021년부터 구체적인 준비 작업을 시작했다. ISO 13485 인증을 획득하는 것은 회사의 품질 관리 시스템이 높은 수준임을 보여주며 특정 시장에서 제품 판매를 위해 필요하기 때문이다.인증을 통해 헴첵은 환자의 안전을 더욱 향상시키고, 보다 효율적인 프로세스 및 비용 절감에 기여할 수 있을 것으로 전망된다. 한편, 헴첵은 2010년 설립됐으며 현장 진료 용혈 감지를 위한 제품을 생산 및 판매한다.