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철강재 품질 국제 경쟁력 향상을 위한 KS 개정 고시 추진산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)에 따르면 3월 29일 철강 국가표준(KS) 5종을 개정 고시했다. 국내 철강제품 품질 향상 및 철강산업 경쟁력 강화를 유도하기위해 강관 진원도 기준 신설 등(2종)에 이어 연신율을 상향했다. 여기서 강관 진원도란 강관, 축 등 원형을 가진 재료가 동심원에 가까운 비율(정도)을 나타내고 연신율은 강판을 당겼을 때 길이 변화율 (KS D 3030, 3033, 3506 등 냉연 및 도금 강판 5종)을 의미한다. 국표원은 철강제품 국가표준(KS) 개정을 위해 2022년부터 관련 전문위원회를 개최했다. 전문가 검토 및 철강업계 간담회, 예고고시를 통해 철강재 핵심 품질에 관해 지속적으로 의견을 수렴했다. 전문위원회에는 포스코스틸리온, 현대제철, 세아제강, 동국씨엠, KG스틸 등이 참석했다. 국가표준 개정을 통해 강판 두께 허용차를 축소해 정밀도를 향상시킴으로써 동일 면적에 대해 중량을 줄여 판매하는 등의 악용 사례를 방지하게 됐다. 또한 건설용 흙막이판 등에 사용하는 고강도 강판의 연신율을 개선해 수요처 현장 작업 시 품질관리 애로사항을 해소하는 내용이 포함됐다. 두께 허용차는 ±0.04(±16 %)에서 ±0.03 mm(±12 %)로 축소했으며 연신율은 0에서 3 % 이상으로 개선했다. 오광해 표준정책국장은 '철강 관련 국가표준(KS) 개정을 통해 국산 철강 제품의 고품질화를 유도하고 철강 수요시장에서 수입제품 대비 품질 주도권을 선점함으로서 대한민국 철강산업 경쟁력이 향상될 것으로 기대된다'라고 밝혔다. □ 「철강 KS 개선」 내용 설명(요약)
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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환경부, 페트병 재생원료 품질 시험방법 국가표준 개발환경부 소속 국립환경과학원은 한국환경산업기술원과 페트병 재생원료(페트병 플레이크)의 품질관리에 필요한 '페트병 플레이크 품질 시험방법' 국가표준(KS)을 개발해 1월 29일 제정·고시한다고 밝혔다. 이번 국가표준 시험방법은 폐페트병으로 섬유 등의 고품질 재활용품을 생산할 때 배출, 세척, 생산 등 재활용 과정 각 단계에서 엄격하고 일관된 품질관리를 위해 마련됐다. 이번에 제정되는 국가표준으로 페트병 플레이크 생산 기업과 이를 재생원료로 활용 재활용품을 제조하는 기업 간 일관된 품질관리 체계 구축이 가능할 전망이다. 국립환경과학원과 한국환경산업기술원은 국내 재활용 체계에서 점검 및 관리해야 할 품질 항목과 시장에서 원하는 재활용품 품질수준을 맞추기 위해 국내 재활용 체계와 현황을 고려한 페트병 재생원료의 품질 시험항목과 시험방법을 국가표준으로 공동 개발했다. 이 국가표준에서는 폐페트병으로 재활용품을 제조할 때 필요한 페트병 플레이크의 이물질 함량, 수분함량, 잔류 알칼리도 등 품질 특성(9개)을 평가하는 방법을 규정하고 있다. 또한 일관된 품질관리를 위한 폐페트병 압축품(베일, bale)의 품질등급 평가방법과 페트병 플레이크를 재생원료로 사용한 시트나 섬유 제품과 같은 재활용품을 제조할 때 사용 적합 여부를 평가하는 방법도 함께 제시한다. 이번에 제정된 국가표준은 이(e)나라-표준인증시스템에서 누구나 확인할 수 있다. 전태완 국립환경과학원 환경자원연구부장은 "이번에 제정되는 국가표준을 활용하면 페트병 플레이크 생산 기업과 이를 재생원료로 활용하여 재활용품을 제조하는 기업 간에 일관된 품질관리 체계를 구축할 수 있을 것"이라며 "이 표준이 폐플라스틱 고부가가치 자원화 촉진에 기여하기를 희망한다"고 말했다.
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[특집-기술위원회] TC 176 - 품질관리 및 품질보증(Quality management and quality assurance)… 특정 부문 품질관리 표준화뿐만 아니라 일반 품질관리시스템 및 지원 기술과 같은 품질관리 분야의 표준화스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 등이 있다.ISO/TC 176 품질관리 및 품질보증(Quality management and quality assurance)과 관련된 기술위원회는 1979년 결성됐다. 사무국은 캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)에서 맡고 있다.위원회는마크 슈슬러(Mr Mark Schuessler)가 책임지고 있으며 현재 의장은 제프리 헌트(Mr Jeffrey Hunt)다. ISO 기술 프로그램 관리자는 호세 알코르타(Mr José Alcorta), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등으로 조사됐다.범위는 ISO 기술 관리위원회의 요청에 따라 특정 부문 품질관리 표준화뿐만 아니라 일반 품질관리시스템 및 지원 기술과 같은 품질관리 분야의 표준화다.참고로 ISO/TC 176은 일반 품질시스템 표준의 무결성과 품질관리시스템 결과물에 대한 ISO/IEC 부문 정책의 효과적인 구현을 보장하기 위해 모든 ISO 및 IEC 기술 위원회에 자문 기능을 맡겼다.현재 ISO/TC 176 사무국과 관련해 발행된 표준은 23개며 ISO/TC 176 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 2개다.ISO/TC 176 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 6개며 ISO/TC 176 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 1개다. 참여하고 있는 회원은 93개국, 참관 회원은 33개국이다.□ ISO/TC 176 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 2개 목록▷ISO 18091:2019 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001 in local government▷ISO/TS 54001:2019 Quality management systems — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015 for electoral organizations at all levels of government□ ISO/TC 176 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 1개 목록▷ISO/CD 54002 Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001 in police organizations□ ISO/TC 176 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 176/SC 1 Uniaxial testing ; 발행된 표준 1개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 176/SC 2 Quality systems ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 2개▷ISO/TC 176/SC 3 Supporting technologies ; 발행된 표준 14개, 개발 중인 표준 2개
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TTA, 시험·인증 디지털 고객서비스 본격 가동한국정보통신기술협회(TTA)는 기업이 더욱 쉽고 빠르게 ICT 시험·인증 서비스를 받을 수 있도록 ‘TTA 디지털 고객서비스’를 본격적으로 가동한다고 23일 밝혔다. TTA 디지털 고객서비스를 통해 기업의 시험·인증 서비스 접근성과 편의성이 크게 향상될 전망이다. TTA 디지털 고객서비스는 기존에 정보통신(H/W, S/W 등) 시험 분야별 분산되어 운영되던 시험·인증 서비스를 통합해 TTA에서 제공하는 모든 ICT 시험·인증 서비스를 신청부터 계약, 성적서 발급에 이르는 전 과정을 원스톱으로 처리될 수 있게 하였다. 또한 고객에 대한 시험‧인증 서비스 과정을 온라인 방식으로 간소화하고, 시험 진행현황, 온라인 전자계약, 시험성적서 및 인증서 발급 등을 한 곳에서 손쉽게 확인할 수 있도록 하였다. TTA 손승현 회장은 "이번 TTA 디지털 고객서비스를 통해 기업의 시험·인증 서비스 접근성과 편의성이 크게 향상될 것으로 기대된다"며, "앞으로도 TTA는 ICT 분야 시험·인증 서비스의 전문기관으로서 품질관리 및 신뢰성 제고에 끊임없이 노력할 것"이라고 밝혔다.
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국표원, 우수재활용제품 인증요령 개정 고시산업통상자원부 국가기술표준원은 우수재활용제품 인증기업의 인증관리 부담 완화 및 신규 인증신청 절차를 대폭 간소화하는 ‘우수재활용제품(GR) 인증요령’을 22일 개정고시해 인증제도 활성화에 나섰다고 밝혔다. 우수재활용제품(GR) 인증은 재활용원료 사용, 제품 품질의 우수성, 품질관리시스템 등을 평가, 우수 품질의 재활용제품에 GR(Good Recycled)인증을 부여해 판로를 지원하는 제도다. 이에 인증기업 지원 강화와 인증대상 품목확대를 통한 재활용 산업의 활성화가 기대된다. 주된 개정내용으로, 신규인증 신청평가 부적합 시, 인증 재신청을 3개월 동안 못하도록 제한하였으나, 이번에 이를 폐지하여 기업들이 언제든지 인증을 신청할 수 있도록 신규 인증 진입 문턱을 대폭 낮췄다. 그리고 우수재활용 인증제품은 공공기관 의무구매 대상제품임에 따라 제품 판로 확대에 도움이 되는바, 기존 인증요령에는 불명확하게 규정된 인증심사 소요 기간을 서류・면접 심사 30일 이내, 현장 심사 60일 이내로 명시·단축해 기업 영업활동의 불확실성 감소 및 매출 증대에 도움이 되도록 하였다. 또한 인증기업이 인증유효기간(3년) 만료시점이 다른 우수재활용제품(GR)인증 제품을 다수 보유한 경우, 인증유효기간 만료 후 각각 인증유효기간 연장(3년) 신청을 해야하는 불편이 있었으나, 이번에 같은 해 또는 6개월 내 인증유효기간이 만료되는 제품에 대해 한꺼번에 인증유효기간 연장 신청을 가능토록 하였다. 아울러 기존 인증기업의 인증관리 부담 완화를 위해 인증유효기간도 기존 3년에서 4년으로 연장해 기업들의 인증 유지비용 절감에 도움이 되도록 하였다. 이번 개정 중 유효기간 연장을 통하여 매년 약 100개 업체, 다수 인증품목 일괄 연관신청을 통해 26업체, 101개 제품이 수혜를 입을 것으로 예상된다. 국가기술표준원 관계자는 “앞으로도 적극적인 산업계의 의견수렴을 통해 기업부담 완화와 고충해소에 힘쓰며, 아울러 인증기업 지원 강화와 인증대상 품목확대를 통하여 재활용 산업의 활성화에 이바지해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
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KTC-(주)현대메디텍, 의료기기·바이오헬스 산업분야 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 하지만 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원한다. ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관으로 IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영 중이다.
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식약처, 미국 화장품 규제정보 온라인 설명회 개최식품의약품안전처는 우리나라 주요 화장품 수출시장인 미국이 ‘화장품 규제 현대화법’을 최근 시행함에 따라 업계의 대응 역량을 강화하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 담당 공무원이 직접 상세하게 안내하는 온라인설명회를 31일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회가 국내 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 미국에 화장품을 유통·판매하려는 기업은 ‘화장품 규제 현대화법’에 따라 제조 및 품질관리기준, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설등록,제품 목록 제출, 표시 기재 등의 사항을 준수해야 한다. 식약처는 K-뷰티 최대 수출시장인 중국의 최근 성장 둔화 등으로 2위 수출국인 미국시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서 미국 화장품 인허가 규제가 강화됨에 따라 국내기업의 규제 대응 역량을 강화하기 위해 이번 설명회를 마련했다고 설명했다. 이번 설명회에서는 기업이 준수해야 하는 화장품시설 등록 의무 등을 포함해 화장품 규제 현대화법 전반에 대하여 상세하게 설명하며 한국어 동시통역을 실시간으로 제공한다. 미국 화장품 규제에 관심 있는 누구나 ‘글로벌 규제조화 지원센터’를 통해 사전 등록한 후 무료로 참여할 수 있다. 참고로 식약처는 지난해 오유경 식약처장과 미국 FDA 청장이 직접 만나 규제기관 간 협력체계를 구축하기로 합의하고 정기적으로 개최하고 있는 기관장급 회의에서 이번 설명회를 제안했다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 우리 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 해외 규제정보를 신속하게 제공하여 국내 화장품 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 식품·의약품 시험·검사원 역량 강화 위한 협의회 개최시험·검사 역량 강화 교육과정 운영 방향과 제도개선 논의를 위한 협의회가 개최됐다. 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원에서 협의회를개최했다고 10일 밝혔다. 협의회에 참여한 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관은 한국화학융합시험연구원, ㈜라이프사이언스래보러토리, 한국건설생활환경시험연구원, 한국보건복지인재원, 한국식품산업협회, 한국식품안전관리인증원, 한국첨단시험연구원, 한국인정지원센터, 한국의료기기안전정보원 등이다. 식약처 관계자는 “식품·의약품 분야 시험·검사 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 전문 교육기관 9곳을 지정해 민간 시험·검사기관 대표자와 시험·검사 인력을 대상으로 시험·검사 윤리와 법규, 품질관리이론, 기기분석 및 시험법 실습 등에 대한 교육을 지속적으로 실시하고 있다”고 설명했다. 이번 협의회에서는 ▲시험·검사 결과 통계 분석 교육 ▲의료제품 분야 시험·검사 교육 확대 ▲실습 교육 비율 확대 ▲검사원 맞춤형 교육과정 개발 등 수요자 중심의 2024년 시험·검사 교육의 주요 정책 방향에 대해 논의하고, 교육기관 지정·운영 활성화를 위한 의견을 청취했다. 시험·검사 교육기관 협의회는 2021년부터 운영한 소통 협의체로 그간 기기분석 실습 등 26개 과목을 신설하는등 현장에서 활용할 수 있는 효과적인 교육과정을 마련해왔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 시험·검사의 전문성 확보와 품질 향상 위한 교육을 지속적으로 실시하여 식품·의약품 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.