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TTA, 제102차 정보통신표준총회에서 221건 표준 채택한국정보통신기술협회(회장 최영해, 이하 TTA)는 12월 7일(수) 제102차 정보통신표준총회(이하 ‘표준총회’라 한다)에서 총 221건의 정보통신단체표준(이하 ‘TTA표준’이라 한다)을 채택했다고 밝혔다. 이번 표준총회에서는 ICT 기반 全산업 디지털 전환을 촉진하는 양자통신, 인공지능, 확장가상세계(메타버스) 분야뿐만 아니라, ICT로 여러 재난상황에 신속히 대응할 수 있도록 하는 다양한 TTA표준이 채택되었다. 구체적으로 ‘양자키 분배망, 현실융합 메타버스를 위한 센서 인터페이스, 수백W급 이동형 모빌리티 무선전력전송’ 표준 등은 국가 디지털 혁신에 기여하고 ICT 융합 신산업 창출과 시장 확산에 기여할 것으로 기대된다. 아울러 국가 재난 대응 및 소외 계층 편익을 위한 ‘지상파 UHD 기반 자주방송용 재난정보서비스 구현 가이드라인, 긴급구조용 측위시스템, 독거노인 돌봄서비스를 위한 LwM2M 기반 정보모델링’ 표준 등이 채택되었다. 한편, 이번 표준총회에서는 그동안 TTA 표준화 활동을 통해 국내 ICT 산업 발전에 기여한 표준화 유공자에 대한 감사패 수여 등 기념식을 함께 거행했다. 먼저, 올 한 해 TTA 표준화 활동에 기여한 바가 높은 우수 표준화위원회와 공로자에 대한 표창패를 수여했다. 그리고, ‘수동형 광 네트워크 리피터, 스트리밍 서비스의 음량 운영을 위한 메타데이터’ 등 2022년도 우수 TTA표준 5편을 선정·시상하였으며, TTA 우수 표준자문 기업 및 전문가에 대한 시상도 함께 이루어졌다. TTA 최영해 회장은 “TTA는 디지털 혁신 핵심기술 분야인 인공지능, 5/6세대 이동통신, 양자, 확장가상세계, 사이버보안 분야 표준화에 앞장서고 있으며, 나아가 안전, 재난 대응, 소외계층 보호 등 사회안전과 국민편익을 위한 ICT 표준화도 확대할 것”임을 밝혔다. TTA에 따르면, 지난 11월 양자통신 프로젝트그룹을 신설하고, 또 메타버스 콘텐츠 프로젝트그룹을 확장해서, 이 분야 기술주도권 확보를 위한 표준화를 집중 지원할 예정이라고 한다. 이에, 표준총회 의장(김이한, KT)은 이번에 채택된 표준은 “산업 현장에서 경험하고 필요했던 내용으로, ICT 표준화로 ICT가 전기, 철도, 교통, 소방 등과 직결되고 융합되어, 국가 전 산업 및 생활 전반을 디지털화에 기여할 수 있다”고 하면서, “표준화에 참여하는 산업군 간 및 학계, 연구계, 정부기관 담당자 간 합심과 협력이 중요하다.”고 하였다. TTA는 국내 ICT 및 ICT융합 분야의 대표적인 표준제정기구로 ICT 업체 이외에도 누구나 TTA 사업참가자로 가입할 수 있으며 표준화 과제를 제안할 수 있다. 또한 TTA를 통하여 다양한 국내외 ICT 표준과 시험인증 정보를 확인할 수 있다.
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기업의 USB-C 적용·확산, 국가표준으로 지원한다다양한 소형 전자제품의 전원·데이터 접속 단자를 USB-C 국가표준으로 제정하여 지원한다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 ‘국표원’)은 휴대전화, 태블릿 PC, 휴대용 스피커 등 전자제품에 사용되는 접속 단자를 USB-C 단자로 통합하는 국가표준 3종을 11월 29일 제정하고, 기업이 USB-C 단자 보급에 활용할 수 있도록 적용 가이드라인을 발간하였다. 국표원은 USB-C 단자 적용 확산을 위해 11월 30일 양재 aT센터에서 삼성전자, LG전자 등 기업, 소비자단체 등 관계자 50여명이 참석한 가운데 ‘전원·데이터 접속(USB-C) 표준 기업설명회’를 동시에 개최하였다. 이날 설명회에서는 USB-C 단자에 대한 국가표준 내용, 기업이 제품 설계·평가 등에 활용할 수 있는 가이드라인 내용을 소개하였다. 국가표준은 국제전기기술위원회(IEC) 표준을 기반으로 ▲USB-C 케이블 및 커넥터 형상 규격(KSCIEC62680-1-3) ▲USB 전력 전송 방법 규격(KSCIEC62680-1-2) ▲외부 전력공급의 상호운용 및 통신방법 규격(KSCIEC63002) 등 3종으로 구성되어 있다. 최근 USB-C 단자 적용 제품의 다양화에 맞도록 국제표준(IEC)의 전력공급 용량 범위를 확대하는 동향을 반영하여 국가표준에도 전력공급 용량을 현재 100W에서 최대 240W까지 확대하는 방안을 토의하였다. 기업 적용 가이드라인은 기업이 제품 적용 시 검토해야 할 기능평가에 대한 요구사항*과 주요 제품군별 전기안전에 대한 요구사항을 포함하고 있다. * USB-C 케이블·커넥터의 내구성·내전압 시험, USB-C 케이블의 전압 강하 시험 등 더불어 유럽연합 등 해외 국가의 도입 현황, 국제표준화 현황, USB-C 단자 적용대상 제품 동향 등의 내용도 소개되었다. 유럽연합은 전자폐기물 감소, 국민편의 증진 등을 위해 USB-C 타입 충전기 표준화 법안을 2022년 10월 24일에 통과시켰다. 국표원은 설명회와 함께 제조기업, 소비자단체 등 참석자들과 간담회를 진행하였고, 기업들은 USB-C 단자 도입을 확대해 나가기로 하였다. 국가기술표준원 이상훈 원장은 “전원․데이터 접속 표준화는 기업과 함께 이끌어 낸 성과이며, 전자폐기물 감소를 통한 환경보호뿐만 아니라 제품품질과 소비자 편의 제고에 기여할 수 있게 되었다”고 평가하고, “표준을 활용하여 국내기업은 산업경쟁력을 확보하고, 소비자들은 USB-C 단자 적용 제품을 쉽게 선택하고 사용할 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
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KCL, ESG 지속가능경영보고서 및 시험인증 서비스 시작한국건설생활환경시험연구원(원장 조영태, 이하 KCL)은 ESG 조사 및 평가기관인 퀀티파이드이에스지(대표 배익현, 이하 QESG)와 KCL 서초사옥에서 ‘중소·중견기업의 ESG 지속가능경영보고서 컨설팅, 검증 및 평가 지원을 위한 업무협약’을 18일 체결했다. 이번 업무협약은 친환경 경영·지속가능성 확보를 위한 시험·인증·심사·교육·R&D 등을 지원하는 국내 최대 종합 시험인증기관인 KCL이 국내 최고의 ESG 실사 실적 및 평가데이터를 보유한 QESG와 긴밀한 협력체계를 구축하여 국내 중소·중견기업의 ESG경영을 지원하기 위해 마련됐다. KCL과 QESG는 △ 지속가능경영보고서 컨설팅 및 검증 서비스 △ 지속가능한 공급망을 위한 ESG 평가(보고서) △ ESG 교육 및 홍보 마케팅 등 중소·중견기업의 ESG 경영 도입에 필요한 실질적인 서비스를 제공하는데 협력을 강화하기로 했다. KCL은 온라인 비대면 컨설팅, ESG 관련 정책·인증 정보제공, ESG 자가진단서비스를 실시하고 지속가능보고서 공시를 위한 컨설팅, 검증 및 GRI 기반 ESG 평가 서비스를 신속하고 저렴하게 제공할 계획이다. 여기서 GRI(Global Reporting Initiative)는 현재 세계적으로 통용되는 가장 권위있는 지속가능성 보고서 가이드라인을 제정 운영하는 국제 표준 기관이다. KCL 조영태 원장은 “ESG 경영시스템 도입에 어려움을 겪고 있는 중소·중견기업에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 QESG와 협업하여 ESG 경영에 필요한 컨설팅 및 지속가능경영보고서 발간, 시험·인증·검증 및 평가 전과정의 지원 체계를 확보하게 됐다“며, ”향후 ESG 경영 및 공급망에 대한 메타버스 플랫폼을 구축하여 국내 중소·중견기업이 ESG 경영체계 도입과 글로벌 경쟁력 제고에 지원할 계획“이라고 전했다. QESG 배익현 대표는 “유럽 공급망 지속가능성 실사 지침이 승인되고, 국제회계기준(IFRS)에 ESG 공시기준이 도입 되는 등 ESG는 기업 경영 환경의 ‘컴플라이언스 폭풍’이 될 수 있다”며, “KCL과 협업하여 기업들이 국제 사회가 요구하는 종합적 ESG 역량을 강화해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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[스위스] 국제표준화기구(ISO), UN과 공동으로 넷제로 가이드라인 출시스위스에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에 따르면 국제연합(UN)과 공동으로 넷제로(net-zero) 가이드라인을 출시했다. 기관이 넷-제로(탄소 순 배출량 제로) 계획을 세울 때 가이드라인을 제공해 주기 위한 목적이다. 특히 규제당국이 기업의 환경을 해결하는 데에 집중하고 투자자는 글로벌 표준을 요청하고 있기 때문이다.ISO 가이드라인 개발에는 100개 이상의 국가에서 1200개 조직 및 전문가 그룹이 참가했다. 전 세계 탄소 배출량의 약 80%가 넷제로 서약으로 처리된다.모든 국가는 2015년 파리 협정의 목표를 달성하기 위해 2050년까지 전 세계 이산화탄소(CO2) 배출량을 제로(0)로 줄여야 한다.협정에서는 각국이 지구 평균 온도 상승을 산업화 이전 수준보다 2°C 미만으로 제한하고 1.5°C 목표를 달성하도록 요구한다.넷제로 가이드라인은 기업의 기후공개를 위한 글로벌 기준선을 만들고자 하는 ISSB(International Sustainability Standards Board)와 같은 다른 표준 기관의 기준점을 제시할 수 있다.또한 이번 가이드라인은 넷-제로 계획에 포함될 핵심 참조 텍스트 역할을 제공할 것으로 기대된다. 이를 통해 글로벌 활동가를 조정하고 그린 워싱(greenwashing)을 해결할 수 있을 것으로 전망된다.한편, 그린 워싱은 기업의 제품이나 서비스가 실제로는 친환경적이지 않지만 마치 친환경적인 것처럼 홍보하는 '위장환경주의'를 일컫는다.
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[나이지리아] 교사등록협회(TRCN), 11월14일 국제표준화기구(ISO로부터 ISO 37301:2021 인증 받았다고 밝혀나이지리아 교육부 산하 기관인 교사등록협회(Teachers Registration Council of Nigeria·TRCN)는 2022년 11월14일 국제표준화기구(ISO로부터 ISO 37301:2021 인증을 받았다고 밝혔다.ISO 37301:2021 표준은 효과적인 컴플라이언스 경영시스템의 수립, 개발, 구현, 평가, 유지, 개선을 위한 가이드라인과 요구사항을 제공한다.TRCN은 등록된 전문 교사를 관리하며 이들이 국제 표준과 최상의 권장사항을 실행하도록 돕는다. 표준 인증을 받기 위해 6개월 동안 외부업체로부터 감사를 받았다.ISO 37301:2021 표준은 규정 위반의 예방 또는 조기 발견, 벌금, 벌칙, 업무 정지, 소송 및 평판 손상 등의 위험을 감소시킨다.또한 보다 효율적인 규정 준수 관리가 가능하며 조직의 상황, 비즈니스 운영, 의무 및 규정 준수 위험에 대한 내부 이해도 향상시켜 리스크 관리를 개선된다. 조직의 신뢰도 증대로 거래, 투자, 채용 및 직원 유지를 용이하게 만든다.한편, TRCN의 회장은 Josiah Olusegun Ajiboye이며 University of lbadan의 교수로 재직하고 있다. 교육부는 Malam Adamu Adamu가 장관으로 재직하고 있다.
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[미국] 알파자임, 의료기기 국제표준 ISO 13485:2016 인증 획득미국 분자 생물학 효소 제조업체인 알파자임(Alphazyme)에 따르면 의료기기 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.알파자임은 2018년 설립돼 분자 진단(molecular diagnostics) 및 핵산 약물(nucleic acid medicinedrug) 개발 분야에서 효소 포트폴리오(portfolio of enzymes)를 생산한다.세계적인 유행병은 유전자증폭(PCR) 테스트와 리보핵산(mRNA·전령RNA) 백신을 통해 의료 일선에 "유전자 바로알기(genetic literacy)"를 초래했다.알파자임이 생성하는 효소는 유전자의 해석, 변경 및 저작을 가능하게 하는 분자 모터다. 국제 표준 ISO 13485는 분자 진단 업계 파트너와의 관련성과 의약품 제조를 위한 FDA의 ICH Q10 가이드라인을 바탕으로 알파자임의 품질 관리 시스템의 표준으로 채택됐다.ISO 13485 인증을 통해 품질 로드맵의 첫 번째 단계를 달성한 것으로 평가된다. 핵산을 생성하는 효소는 제약 규정에 따라 생산된 적이 지금까지 없었기 때문이다.이번 인증을 통해 알파자임은 분자 생물학 효소 생산과 고도로 규제된 사용 사례의 품질 및 규제 요구사항 사이 격차를 해결할 수 있을 것으로 전망된다.
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전원·데이터 접속(USC-C) 기준, 국가표준으로 제정된다▲사진 제공: 국가기술표준원 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 전자제품의 커넥터형상, 전원공급 및 데이터전송을 USB-C 타입으로 통합·호환하여 산업경쟁력을 확보할 수 있도록 국가표준(KS) 제정을 추진하고 있다고 밝혔다. 이 표준안은 예고고시(‘22.8.10.~10.9.)에 이어, 지난 기술심의회(‘22.10.18.)를 통과하였고 표준회의(‘22.11월 초) 등의 절차를 거쳐 이르면 11월 중에 국가표준(KS)으로 제정된다. 그동안 국내에서는 휴대전화, 태블릿 PC, 휴대용 스피커 등 소형 전자제품에서 전원공급과 데이터전송은 다양한 접속단자와 통신방식이 존재하여 환경 및 비용 문제와 소비자 사용 불편을 초래해왔다. 한편 유럽에서는 EU집행위원회가 전자폐기물 감소, 국민편의 증진 등을 목적으로 USB-C 타입 충전기 표준화 법안을 EU의회 및 이사회에 제출했고 최근 EU의회에서 가결되어 EU이사회의 승인 절차를 앞두고 있다. EU에서 판매되는 스마트폰, 태블릿, 디지털카메라 등 총 12종 기기에 대하여 2024년 말까지 USB-C 충전단자가 탑재될 예정이다. 지난해 국표원은 업계와의 정책간담회에서 USB-C 국가표준 제정 필요성과 표준 적용에 따른 산업계의 애로사항 해소를 위한 정부 차원의 노력이 중요함을 인식하여 USB-C 표준기술연구회를 구성하였다. 산·학·연 전문가로 구성된 USB-C 표준기술연구회는 USB-C 관련 IEC 국제표준을 기반으로 국가표준안을 개발하고, USB-C의 국내 적용 가이드라인 발간을 추진하고 있다. 국표원은 USB-C 타입의 기술 특성*을 고려하여 국제표준 13종(참고2) 중 3종(참고3)을 2022년에 국가표준으로 제정할 예정이며, 나머지 10종도 이후 순차적으로 제정을 추진할 예정이다. 또한 국표원에서는 국내 제조사, 수출기업, 수입자 및 소비자 대상으로 KS 국가표준 3종 소개, ‘USB-C 표준의 국내 적용을 위한 가이드라인(버전 1.0)’ 발간 및 홍보자료 소개를 위한 “전원 데이터․접속(USB-C) 표준 기업설명회”를 11월 말에 개최할 계획이다. 이상훈 국가기술표준원장은 “전원․데이터 접속 표준화는 국내 산업의 융․복합 분야 시장 확대, 전자폐기물 감소를 통한 환경보호, 소비자 사용 환경 개선을 통한 국민편의 증진 등에 동시에 기여할 수 있게 되었다”고 평가하고, “앞으로 산업현장에서 USB-C 표준 적용 시 발생하는 애로사항을 해소하여, 국민들이 불편함 없이 USB-C 적용제품을 구매․사용할 수 있도록 다양한 정책적 지원을 확대할 예정임”을 밝혔다.
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식약처, 화장품 동물대체시험법 가이드라인 추가 마련식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성과 피부감작성을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 발간했다고 밝혔다. 광독성이란 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것을 말한다. 또한 피부감작성이란 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을 뜻한다. 이번에 발간한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’이다. ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’은 인체의 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있는 인공 3D 인체피부모델을 이용하여 시험물질의 광독성 유발 가능성을 확인하는 시험이다. ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’은 단백질 성분 중 하나인 시스테인(cysteine)을 함유한 인공 펩타이드를 가지고 화학 반응에 따른 발색 정도를 확인하여 시험물질의 피부감작성을 확인하는 시험이다. 식약처는 2007년부터 화장품 등의 안전성 평가를 위한 ‘피부자극시험, 안자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험’ 등에 대한 동물대체시험법 가이드라인을 마련해왔으며, 지금까지 총 28건을 발간했다. 동물대체시험법 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지하는 세계적 추세(3R 원칙)를 고려하여 마련됐으며, 경제협력개발기구(OECD)의 시험 가이드라인을 토대로 작성됐다. 3R 원칙은 동물을 사용하지 않는 실험으로 대체(Replacement), 사용 동물 수 축소(Reduction), 동물실험 진행 시 고통 완화(Refinement)을 말한다. 식약처는 이번에 마련한 동물대체시험법이 비임상시험실시기관 등에서 광독성과 피부감작성을 시험하는 데 유용하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 동물대체시험법을 개발하도록 노력하겠다고 밝혔다. 민원인안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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[미국] 퀄리오(Qualio), 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증 획득미국 클라우드 기반 품질관리 소프트웨어 개발업체인 퀄리오(Qualio)는 2022년 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 품길경영시스템, ISO 27001은 정보보호경영시스템 관련 표준이다. 퀄리오는 생명과학생태계를 위한 클라우드 품질관리시스템 소프트웨어를 개발하고 있다.식품의약국(FDA)로부터 최신 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와 CSA(computerized system assurance) 업데이트에 대한 접근을 쉽고 빠르게 할 수 있도록 지원한다.생명과학회사들이 부상하는 규제와 컴플라이언스 프로세스에 일관적으로 대처할 수 있도록 돕는다. 전자품질경영시스템(eQMS)을 위한 온보딩(onboarding) 시간을 줄여준다.가장 최신의 GAMP 가이드라인은 생명과학 분야의 제조업체에게 제조프로세스의 개별 단계에서 품질테스트를 진행하도록 제품 품질과 안전을 개선하는데 초점을 맞춘다.생명과학 품질 전문가들은 품질이나 컴플라이언스를 향상시키지 않는 종이 기간 확인 문서작업에 불필요하게 오랜 기산을 허비한다.치열한 경쟁시장과 불확실한 경제환경에서 FDA와 같은 규제자들은 생명과학기업들이 빠르고 논리적이며 과학적일뿐 아니라 덜 수고스러운 접근법을 사용한 새로운 디지털 툴을 사용하는 것을 환영한다.결과적으로 규제자들은 불필요한 문서를 만들어내는 대신에 환자의 환전과 공공보건 결과를 최적화하는데 초점을 맞출 수 있다.
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식약처, 코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표 제시식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정 ▲임상적치료효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되었다. 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다. 이에 따라 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다. 새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다. 이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.