검색결과
-
[일본] 후생노동성(厚生労働省), '건강을 배려한 음주에 관한 가이드라인' 작성해 공표일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 '건강을 배려한 음주에 관한 가이드라인'을 작성해 공표했다. 적절한 음주를 촉진하기 위한 목적이다.과도한 음주는 건강장애를 일으키고 운동기능 및 집중력 저하로 행동에도 어려움을 조장한다. 건강한 삶을 위해 자신에게 맞는 음주량을 정하는 기준도 제시했다.순알코올량은 '순알코올량(g)=섭취량(ml)×알코올 농도(도수/100)×0.8(알코올의 비중)'으로 계산한다. 도수가 5%인 맥주 500ml를 마시면 순알코올량은 500ml×0.05×0.8=20g이 된다.1일 20g 이상의 알코올을 섭취하면 대장암이 발병할 가능성이 높아진다. 음주는 대장암 뿐 아니라 간경화, 간암, 위암 등의 질환에도 영향을 미친다.건강을 고려한 음주 습관은 △자신의 음주성향 파악 △음주 전 혹은 음주 중 식사 △음주 중 물(탄산수) 음용 △1주일 중 음주하지 않은 날 정하기 △미리 음주량을 정하기 등이다.음주하면서 피해야 하는 상황은 △타인에게 음주 강요 △불안·불면을 해소하기 위한 음주 △질병 등 요양 중 음주 △음주 중 또는 음주 후 운동 △음주 후 목욕 등이다.
-
KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다 KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화했다. 특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
-
식약처, 식품 기준‧규제혁신 위한 개선방안 논의정부가 식품 기준‧규제혁신을 위한 현장행보에 나섰다. 지난해 규제 개정 성과 공유 및 올해 추진할 기준‧규제 개선방안에 관한 논의도 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 식품 업계와 소통을 통해 식품 기준‧규격을 합리적으로 운영하고자 ‘식품공전개선협의체 회의’를 15일 바비엥 서울교육센터에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관을 비롯해 식품 제조‧수입‧유통 분야 7개 협회‧단체, 45개 업체의 실무자 총 120여명이 참석해 최근 식품 기준‧규격 개선 성과, 2024년 기준‧규격 분야 주요 업무 추진 방향 등을공유했다. 이어 다양한 식품 개발을 지원하기 위해 올해 추진할 규제개선 방안에 대해 집중 논의했다. 식약처 관계자는 “지난해 식품공전개선협의체에서 발굴된 규제개선 건의에 대해 기준‧규격개정을 추진 중”이라며 “다양한 식품 개발을 지원함으로써 소비자의 선택권이 확대되는 동시에 식품 업계의 부담도 경감됐다”고 밝혔다. 올해에도 식품공전 상 모든 식품유형에 대해 순차적으로 식품유형을 통합·단순화하는 방안을 마련하고 영·유아 성장단계에 따라 맞춤 영양이 공급되도록 조제분유의 현행 2단계 분류를 3단계로 세분화하는 한편, 환자용식품 다양성 확대를 위해 간질환 등 질환별 식품유형과 제조기준을 추가 개발하는 내용으로 규제 개선 과제를 마련해 나갈 계획이다. 강윤숙 식품기준기획관은 “식품공전개선협의체가 2016년부터 업계 실무자 중심 협의체로 개편·운영되면서 실질적으로 현장에서 도움이 되는 규제개선과제가 다수 발굴되어 식품공전이 개선되는 성과가 있었다”며 “이번 회의에서 건의된 의견에 대해서도 현장에서 효과를 직접 체감할 수 있도록 안전을 최우선으로 하여 소비자‧전문가 등과 함께 개선방안에 대해 적극 검토하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민건강 보호를 위해 식품안전은 강화하는 동시에, 국민 편의와 식품 산업 활성화 지원을 위해 변화되는 유통‧소비트렌드에 맞춰제도는 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력할 계획이다.
-
식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
-
가전제품 시장의 성장, 사이버 보안과 안전 우선 강조해야가전 제품 시장이 전 세계적으로 지속적으로 성장하고 있다. 그 배경에는 사물 인터넷의 발전이 있다. 이를 통해 더 복잡한 제품과 시스템이 등장하게 되었지만, 동시에 안전이 중요시되어야 하는 이유가 더욱 뚜렷해졌다. 가전 제품 시장에서 국제 표준은 최소 수준의 성능과 안전을 보장하기 위해 전 세계적으로 합의된 기술 사양 및 요구 사항이다. 이는 다양한 가전 제품의 안전을 책임지는데 중요한 역할을 한다. IEC 60335 시리즈는 이런 가전제품 안전을 보장하기 위한 국제 기준이다. 이 시리즈는 세탁기, 냉장고, 헤어 드라이어 등 다양한 가전제품을 다루는 국제 표준이다. 다양한 디바이스와 연결되는 첨단 기술은 최초의 사용 목적과 다르게 사이버 공격을 받을 위험에 처할 수 있기 때문에, 각별한 주의가 필요하다. 이것이 IEC 60335 시리즈가 새롭게 업데이트된 이유이기도 하다. 무단 접근 및 사이버 공격으로부터 사용자를 보호하고 안전에 대비하기 위함이다. 여기서 IECEE는 전자기기용 IEC 준수 평가 체계이다. 가전제품에 대한 인증 기관 시험 증명서를 제공하면서 안전을 보장한다. 이러한 체계는 IEC 표준에 따라 등록 및 자격이 부여된 테스트 실험실에서 테스트를 거친 뒤 수여된다. IEC 국제표준 시리즈와 IECEE의 인증 활동은 가전제품의 안전성과 더불어 사용자의 신뢰도에 큰 영향을 미친다. 또한 위조품이나 저품질 제품이 수입되거나 판매되는 것을 방지할 수 있다. 다양한 방면으로 사용자를 보호할 IEC 국제 표준 개발이 더욱 기대된다.
-
ETRI, 웨어러블 기기 건강 정보 측정 국제표준 제정한국전자통신연구원(ETRI)이 웨어러블 기기에서 건강 정보를 측정하는 중요한 기능인 걸음수와 심박수의 정확도를 평가할 수 있는 국제표준을 제정했다. 이번 제정된 국제 표준을 통해 품질 기준이 정립되고 측정 정확도가 향상되면 향후 국민건강 증진은 물론, 관련 장비 및 서비스 산업 활성화에 큰 도움이 될 전망이다. 최근 ETRI는 국제전기기술위원회(IEC)에서 걸음수와 심박수 측정 정확도에 관한 국제표준 2건을 최종 제정했다고 발표했다. 구체적으로는 ‘걸음수 측정 정확도 시험 방법’과 ‘심박수 측정 정확도 시험 방법’이다. 이는 웨어러블 기기의 성능을 평가하고 향상시킬 수 있는 중요한 발전으로 평가된다. ETRI는 이번 표준 제정을 통해 건강관리용 웨어러블 기기의 성능 기준을 설정할 수 있게 되었다고 밝혔다. 이를 통해 제조사들은 국제표준 시험법에 따라 시험한 성능검증 결과를 공식 제시할 수 있게 되었다. 이러한 노력은 국가기술표준원의 지원을 받아 이뤄진 것으로, 이번 표준 제정은 국내 기술력 향상과 의료기기 개발에도 도움이 될 것으로 기대된다. ETRI는 이번 성과들을 바탕으로 웨어러블 기기 수면 모니터링 및 진단 응용 등 새로운 건강관리 분야 국제 표준 제정을 위해 국내 산학연병 전문가들과 계속하여 협력할 것이라고 전했다.
-
빅데이터 서비스 활용한 표준∙인증 정보 제공으로 기업 지원한다산업통상자원부 국가기술표준원은 최근 빅데이터 서비스를 통해 이(e)나라표준인증 포털*을 개편하여 기업들의 시장 진출을 돕고자 한다고 밝혔다. * 이(e)나라표준인증 포털 누리집 주소(https://www.standard.go.kr) 이번 개편으로 기업들은 지식 맵 서비스를 통해 30만여 개 품목의 표준·인증 정보를 시각화된 맵으로 제공받을 수 있게 되었다. 이는 기업들이 인증 대상 여부, 시험평가기준, 시험·인증기관 등을 종합적으로 분석할 수 있어 사용자 편의성과 접근성이 혁신적으로 개선될 전망이다. 또한, 국가표준(KS) 원문을 기계가독 빅데이터로 전환하여 제공함으로써, 지능형 검색·상담 서비스(챗봇)를 향상시키고 있다. 이는 문단 간 이동이 편리하고 관련 정보를 동시에 획득할 수 있어 정보 가독성이 높아지는 장점이 있다. 또한, 국가별·품목별 해외 표준·인증 데이터도 자동수집 및 연계하여 수출 유망 기업의 해외 시장 진출을 지원한다. 국가기술표준원장 진종욱은 이를 통해 디지털 혁신 전환을 선도하여 기업 경쟁력을 강화하고, 표준·인증 정보 부족으로 인한 애로를 선제적으로 해소할 것이라고 강조했다. 이를 통해 기업들의 시장 진출 및 경쟁력 향상을 지원하고자 한다는 목표를 달성하겠다고 밝혔다.
-
한국표준협회, 그린워싱 방지 위해 국제윤리기준위원회와 맞손그린워싱 방지를 위해 국제윤리표준 초안 공개 및 국내 의견 수렴이 이뤄진다. 그린워싱은 실제로는 그렇지 않지만 마치 친환경적인 것처럼 위장하는 기업 행동을 말한다. 한국표준협회는 1월 29일 국제윤리기준위원회(IESBA: INTERNATIONAL ETHICS STANDARDS BOARD FOR ACCOUNTANTS)가 공개한 국제윤리표준 초안에 대한 국내 의견 수렴을 위해 1일부터 협회 홈페이지에 공개하고 각계의 의견을 수렴한다고 밝혔다. 주요 국가에서는 연차보고서에 ESG 및 기후관련 정보를 포함시키는 의무 공시제도를 준비하고 있으며 우리나라도 2026년 이후 자산 2조원 이상 상장기업을 대상으로 ESG 의무 공시를 준비하고 있다. 공시내용은 잘못된 정보가 제공되지 않도록 제3자 기관의 확인이 반드시 필요하다. 이번에 공개된 표준은 지속가능성 인증(Sustainability Assurance)과 관련해 인증기관이 인증서비스를 제공하거나 인증 고객에게 다른 서비스를 제공하는 경우에 지켜야 하는 사항을 표준화한 것으로 로이터 등 해외 통신들은 이 표준이 그린워싱을 방지하는데 큰 역할을 할 것이라고 보도했다. 국제윤리기준위원회는 국제감사인증기준위원회(IAASB)와 함께 독립된 기관으로 기업의 윤리표준을 설정하는 권위있는 글로벌 기관이며 5월 10일까지 공개 초안에 대한 의견을 받는다고 밝혔다. 강명수 한국표준협회 회장은 "국제윤리기준위원회의 국제윤리표준 초안을 적극 지지하며 그린워싱 방지를 위해 국내 각계의 의견이 최대한 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
-
표준원, 에탄올 화로 안전기준 마련 위한 공청회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 에탄올 화로 안전기준 제정안에 대한 산업계·소비자단체·전문가의 의견 수렴을 위한 공청회를 1일 오후 2시 한국제품안전관리원에서 개최했다고 밝혔다. 에탄올 화로는 에탄올을 연소시켜 발생하는 불꽃으로 주변 공간을 장식하는 제품으로 주로 캠핑 시 텐트 내 또는 주택 실내에서 관상용으로 사용되고 있다. 다만 제품 사용에 따른 화재사고가 발생하고 있어 안전기준 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 안전기준이 시행되면 에탄올 화로 화재 예방 등 제품안전이 강화되고 기업은 과도한 인증부담 없이 안전기준에 적합한 제품 생산이 가능할 것으로 기대된다. 에탄올 화로 화재 사고는 사용자가 제품 사용 중 에탄올을 주입할 경우 또는 연소 후 불꽃이 꺼진 것으로 오인하고 에탄올 연료를 보충할 경우에 주로 발생하고 있다. 또한 라이터 등으로 점화 시 남아 있는 에탄올 증기에 의한 착화, 전도(제품 쓰러짐) 시 유출되는 연료에도 불이 옮겨붙어 화재사고로 이어질 수 있다. 안전기준 제정안에는 전용 점화장치 및 전용 연료 주입장치 사용, 전도 방지를 위한 기준, 전도 시 연료 누설량 제한, 제품 표면 재질에 따른 온도 제한 등을 규정하여 화재사고를 예방하는데 중점을 두고 있다. 안전관리는 전기생활용품안전법에 따른 안전기준준수대상생활용품으로 하고, 안전기준 시행 시기는 제조기업 등의 준비기간을 감안하여 최종 고시일로부터 1년 후로 정할 예정이다. 국표원 관계자는 “이번 공청회를 통해 제기된 의견 등을 면밀히 검토해 안전기준 제정안을 확정하고 행정예고와 규제심사 등 절차를 진행할 예정”이라며 “안전기준이 시행되면 에탄올 화로 화재 예방 등 제품안전이 강화되고, 기업은 과도한 인증부담 없이 안전기준에 적합한 제품 생산이 가능할 것으로 기대한다”고 전했다.
-
[특집-기술위원회] TC 168 - 보철물 및 교정기(Prosthetics and orthotics)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 △1976년 TC 165, TC 166 등도 포함된다.ISO/TC 168 보철물 및 교정기(Prosthetics and orthotics)과 관련된 기술위원회는 TC 167과 마찬가지로 1977년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 잘리니 스리타란(Mrs Jalini Sritharan)가 책임지고 있으며 현재 의장은 시몬 올러(Mrs Dr Simone Oehler)이며 임기는 2026년까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 마호 타카하시(Mme Maho Takahashi), ISO 편집 관리자는 발레리아 아가멤논(Ms Valeria Agamennone) 등으로 조사됐다.범위는 성능, 안전, 환경요인, 호환성 과 같은 측면을 다루고 있는 보철물및 교정기 분야의 표준화다. 임시 및 영구 절차와 장치가 포함되며 보철물(인공 수지 및 보조 장비)에 대한 기준이 우선시 된다. 현재 ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 7개다. 참여하고 있는 회원은 17개국, 참관 회원은 15개국이다.□ ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록▷ISO/TS 4549:2023 Orthotics — Method for testing the reliability of microprocessor-controlled ankle moment units of ankle-foot orthoses▷ISO 8548-1:1989 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth▷ISO 8548-2:2020 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps▷ISO 8548-3:1993 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb amputation stumps▷ISO 8548-4:1998 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 4: Description of causal conditions leading to amputation▷ISO 8548-5:2003 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 5: Description of the clinical condition of the person who has had an amputation▷ISO 8549-1:2020 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses▷ISO 8549-2:2023 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Terms relating to external limb prostheses▷ISO 8549-3:2020 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to orthoses▷ISO 8549-4:2020 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 4: Terms relating to limb amputation▷ISO 8551:2020 Prosthetics and orthotics — Functional deficiencies — Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis▷ISO 10328:2016 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods▷ISO 13404:2007 Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external orthoses and orthotic components▷ISO 13405-1:2015 Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 1: Classification of prosthetic components▷ISO 13405-2:2015 Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 2: Description of lower limb prosthetic components□ ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 7개 목록▷ISO/DIS 8548-3 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb amputation residuum▷ISO/CD 8549-4 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 4: Terms relating to limb amputation▷ISO/CD 10328 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods▷ISO/DIS 13404-1 Prosthetics and orthotics — External orthoses and orthotic components — Uses, classification and description — Part 1: Lower limb orthoses▷ISO/AWI 16955 Prosthetics — Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units▷ISO/DIS 22523 External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods▷ISO/FDIS 22675 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods