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[기획-디지털 ID 표준] ⑨산업단체와 포럼 - CA/Browser Forum(Certification Authority Browser Forum) 소개디지털 ID(Digital Identity) 분야에서 상호운용(interoperable)이 가능하고 안전한 서비스 보장을 위한 표준에 대한 수요가 증가하고 있다. 다양한 표준 조직 및 산업 기관이 활동하는 이유다.디지털 ID 표준을 개발하는 곳은 유럽표준화기구(European Standardisation Organistions), 국제표준화기구(International Standardisation Organisations), 상업 포럼 및 컨소시엄, 국가기관 등 다양하다.산업단체와 포럼은 공식적으로 표준화 조직으로 간주되지 않지만 디지털 ID 영역을 포함한 특정 영역에서는 사실상의 표준을 제공하고 있다.몇몇의 경우 이들 단체들이 추가 비준을 위해 자신들이 생산한 사양을 ISO/IEC, ITU 통신 표준화 부문(ITU-T), ETSI 등 표준 기관에 제출할 수 있다.이러한 산업단체 및 포럼에는 △인증기관브라우저 포럼(Certification Authority Browser Forum, CA/Browser Forum) △클라우드 서명 컨소시엄(Cloud Signature Consortium, CSC) △국제자금세탁방지기구(Financial Action Task Force, FATF) △신속온라인인증(Fast Identity Online, FIDO) △국제인터넷표준화기구(Internet Engineering Task Force, IETF) △구조화 정보 표준 개발기구(오아시스)(Organization for the Advancement of Structured Information Standards, OASIS) △오픈ID(OpenID) △SOG-IS(Senior Officials Group-Information Systems Security) △W3C(World Wide Web Consortium) 등이다.인증기관브라우저 포럼(Certification Authority Browser Forum, CA/Browser Forum)은 2005년 조직됐다. CA/브라우저 포럼은 인증기관의 자발적 그룹이자 인터넷 브라우저 소프트웨어, 운영체제, 기타 공개 키 인프라(PKI) 지원 애플리케이션 공급업체다. SSL/TLS, 코드 서명 및 S/MIME와 같은 응용프로그램에 내장된 트러스트 앵커에 연결된 X.509 버전 3(v.3) 디지털 인증서 발급 및 관리를 관리하는 업계 지침을 발표하고 있다.SSL/TLS는 Secure Socket Layers / Transport Layer Security의 약어며 S/MIME는 Secure/Multipurpose Internet Mail Extensions의 약어다.디지털 ID와 가장 관련이 있는 표준/지침은 △공개적으로 신뢰할 수 있는 인증서의 발급 및 관리를 위한 기본 요구 사항 인증서 정책(Baseline requirements certificate policy for the issuance and management of publicly-trusted certificates) △확장된 검증 인증서의 발급 및 관리에 관한 지침(Guidelines for the issuance and management of extended validation certificates) 등이다.
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한국표준협회, ‘재취업지원서비스 운영 가이드라인’ 온라인 설명회 개최재취업지원서비스 운영 가이드라인의 주요 내용 소개 및 재취업지원서비스의 효과적인 운영방법에 대한 설명이 이뤄질 예정이다. 이에 기업이 이를 효과적으로 도입 및 운영할 것으로 기대된다. 한국표준협회는 노사발전재단에서 최근 발간한 ‘재취업지원서비스 운영 가이드라인’에 대해 온라인 설명회를 20일에 개최한다고 밝혔다. 재취업지원서비스는 2020년 5월 ‘고령자고용법’ 개정을 통해 1000인 이상의 사업장에서 50세 이상의 근로자가 정년퇴직 등의 사유로 이직하는 경우 재취업지원서비스를 의무적으로 시행하도록 제도화됐다. 고용노동부와 노사발전재단은 재취업지원서비스를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 지난 9월 ‘재취업지원서비스 운영 가이드라인’을 발간하고 기업에 배포했다. 이번 설명회를 통해 가이드라인의 주요 내용을 소개하고 기업담당자들에게 재취업지원서비스의 효과적인 운영방법에 대한 실질적 도움을 제공할 예정이다. 참여는 표준협회 홈페이지에서 신청 가능하다. 강명수 한국표준협회 회장은 “설명회를 통해 재취업지원서비스의 중요성을 알리고 기업이 효과적으로 도입·운영할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.
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식약처, ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’ 개최‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 통해 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 23일 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 사이버 보안에 관심 있는 업체를 대상으로 진행한다. 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업은 혁신의료기기의 신속제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원 하는 사업이다. 의료기기 사이버 보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다. 세미나 주요 내용은 ▲의료기기 사이버 보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 ▲레거시 의료기기의 사이버 보안 ▲의료기기 사이버 보안 취약점 및 관리방안 ▲의료기기 사이버 보안 요구사항 및 사례연구다. 레거시 의료기기는 이미 판매되어 제조사에서 업데이트 등 지원되지 않는 의료기기를 말한다. 세미나 참석은 무료이며 18일까지 온라인(https://naver.me/5ewVOqXT)으로 사전 신청하거나 세미나 당일 현장에서 신청 가능하다. 한편 세미나에 이어 혁신의료기기의 제품화와 시장진출과 관련해 업계의 애로사항을 청취하고 제도개선 방안을 논의하기 위해 혁신의료기기 관련 업체, 한국의료기기안전정보원과 간담회도 개최한다. 식약처 관계자는 “이번 세미나가 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 혁신의료기기 제도 개선을 위해 업계의 목소리에 귀 기울이고, 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공해 환자 치료기회가 확대될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 전했다.
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국표원, 해외 구매대행 404개 제품 안전성 조사 결과 발표산업통상자원부 국가기술표준원은 온라인몰에서 해외직구·구매대행 수요가 증가함에 따라 스케이트보드, 스노보드, 모발건조기 등 해외 구매대행 404개 제품에 대해 안전성 조사를 실시했다고 밝혔다 조사 결과 조사 대상 404개 제품 중 58개 제품이 안전기준에 부적합한 것으로 확인됐으며 생활용품은 낙하시험 시 제품이 파손된 스케이트보드, 유지강도가 부적합한 스노보드 등 24개 제품이 부적합 판정을 받았다. 더불어 전기용품은 감전 위험이 있는 모발건조기, 와플기기 등 2개 제품, 어린이제품은 프탈레이트계 가소제 기준치를 약 235배 초과한 유아용 휴대 소변기 세트(기타 어린이제품) 등 32개 제품이 부적합한 것으로 조사됐다. 국표원은 부적합제품의 구매대행사업자 등에 관련 사실을 통보해 구매대행을 중지토록 요청했으며 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr)에도 공개해 소비자들에게도 관련정보를 제공했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “일부 전기용품·생활용품의 경우 소비자 선택권 확대 측면에서 KC인증 없는 제품의 구매대행이 가능한 만큼, 소비자 안전 확보를 위해 구매대행 제품에 대한 안전성 조사를 지속 실시해 나가겠다”고 밝혔다.
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[기획-디지털 ID의 이해] ⑨디지털 ID를 관리하는 방법국제연합(United Nations, UN)에 따르면 디지털 ID(Digital Identity)를 도입함으로서 △보안 및 사기 방지 △편의성 및 사용자 경험 △접근성 및 포용성 향상 △혁신 및 디지털 경제 성장 △상호운용성 촉진 △스마트 도시 및 스마트 생활 촉진 등 다양한 이점을 얻을 수 있다.UN은 2018년 스위스 제네바에서 2030년까지 지속 가능 개발 목표(Sustainable Development Goals, SDG 16.9)에 따라 모든 사람들이 법적 신분증을 획득하게 하겠다는 야심찬 목표를 설정했다.최근 도입하기 시작한 디지털 ID를 잘 이해하려면 이를 효과적으로 관리하고 활용하는 메커니즘도 탐구해야 된다. 여기에는 보안 및 디지털 ID의 정확한 사용을 보장하기 위한 3가지 중요 프로세스를 포함하고 있다.3가지 중요 프로세스는 △신분증(Identification) △입증(Authentication) △확인(Verification)이다. 신분증(등록)(Identification (Enrollment)) 프로세스는 디지털 ID의 탄생(생성)을 나타낸다.사용자가 온라인 서비스에 등록하기 위해 기꺼이 데이터를 공유하고 고유한 디지털 식별자(digital identifiers)를 만드는 단계다.이 프로세스는 △사용자의 고유한 특성 △디지털 자격 증명 심지어 △생체 인식 식별자까지 수집돼 온라인 세계에서 디지털 탐험가를 위한 고유한 디지털 발자국을 생성하는 환영 파티와 같다. 입증(Authentication)은 디지털 ID를 등록 및 설정한 후 사용할 때 마다 진위 여부를 확인해야 한다는 의미다. 모바일 장치에 접근하거나, 온라인 계정에 로그인하거나, 금융 서비스를 이용하기 위해 신원을 확인하는 경우, 신뢰할 수 있는 친구처럼 인증 단계를 거쳐 디지털 신원 뒤에 있는 사람임을 확인하게 된다.확인(Verification)은 디지털 신원이 현실 세계의 실제 개인과 일치하는지 확인하는 과정이다. 이를 위해 일반적으로 운전면허증, 여권 또는 국가 디지털 신분증과 같은 신뢰할 수 있는 문서가 사용된다.점점 더 안전한 인증 방법을 제공하는 고급 생체 인식 기술도 활용되고 있다. 생체인식은 지문, 정맥, 홍체, 음성, 귀모양 등이 광범위하게 적용되고 있다.
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[특집-기술위원회] TC 130 - 그래픽 기술(Graphic technology)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 등이다.△1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104, △1962년 TC 105~TC 107, △1963년 TC 108~TC 111, △1964년 TC 112~TC 115, TC 117, △1965년 TC 118, △1966년 TC 119~TC 122, △1967년 TC 123, △1968년 TC 126, TC 127 등도 포함된다.ISO/TC 130 그래픽 기술(Graphic technology)과 관련된 기술위원회는 1969년 결성됐다. 사무국은 중국 국가표준화관리위원(国家标准化管理委员会, Standardization Administration of China, SAC)에서 맡고 있다.위원회는 메이팡 리(Ms Meifang Li)가 책임지고 있다. 현재 의장은 펑페이 짜오(Mr Pengfei Zhao)로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 블란딘 가르시아(Mme Blandine Garcia), ISO 편집 관리자는 마사 카산토산(Mrs Martha Casantosan) 등으로 조사됐다.범위는 인쇄 및 그래픽 기술 분야의 표준화를 다루고 있다. 이 분야는 그래픽 요소(이미지, 텍스트, 라인 아트, 패턴 등)가 생성, 조작, 조립, 전달되고 최종적으로 디지털 제품으로 전자적으로 전달되거나 잉크, 토너 및 기타를 사용해 물리적으로 기판에 전달되는 프로세스의 모든 단계를 다룬다. 마킹 또는 기능성 재료를 생산하고 최종 응용 분야의 요구에 따라 마감 처리된다.ISO/TC 130 표준에는 용어, 시각적 외관 및 제품 품질 평가, 데이터 교환, 프로세스 제어, 관리, 적합성 평가, 환경에 대한 영향 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않는다. 뿐만 아니라 관련 재료, 장비 및 시스템에 대한 요구 사항 및 테스트도 수용한다.참고로 ISO/TC 42, TC 6, TC 256, TC 35, IEC/TC 100 및 ISO/IEC JTC 1/SC 28과 같은 다른 TC/SC와 범위가 실제 또는 잠재적으로 중복되는 경우 관련 TC와의 연락 또는 JWG를 통한 조정은 유지되거나 적극적으로 추진돼야 한다.현재 ISO/TC 130 사무국과 관련해 발행된 표준은 115개며 ISO/TC 130 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 15개다. 참여하고 있는 회원은 21개국, 참관 회원은 22개국이다.□ ISO/TC 130 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행된 표준 115개 중 15개 목록▷ISO 2834-1:2020 Graphic technology — Laboratory preparation of test prints — Part 1: Paste inks▷ISO 2834-2:2022 Graphic technology — Laboratory preparation of test prints — Part 2: Liquid printing inks▷ISO 2834-3:2008 Graphic technology — Laboratory preparation of test prints — Part 3: Screen printing inks▷ISO 2836:2021 Graphic technology — Prints and printing inks — Assessment of resistance of prints to various agents▷ISO 2846-1:2017 Graphic technology — Colour and transparency of printing ink sets for four-colour printing — Part 1: Sheet-fed and heat-set web offset lithographic printing▷ISO 2846-2:2007 Graphic technology — Colour and transparency of printing ink sets for four-colour printing — Part 2: Coldset offset lithographic printing▷ISO 5776:2022 Graphic technology — Symbols for text proof correction▷ISO/TS 10128:2009 Graphic technology — Methods of adjustment of the colour reproduction of a printing system to match a set of characterization data▷ISO 11084-1:1993 Graphic technology — Register systems for photographic materials, foils and paper — Part 1: Three-pin systems▷ISO 11084-2:2006 Graphic technology — Register systems for photographic materials, foils and paper — Part 2: Register pin systems for plate making▷ISO 12040:1997 Graphic technology — Prints and printing inks — Assessment of light fastness using filtered xenon arc light▷ISO 12218:1997 Graphic technology — Process control — Offset platemaking▷ISO 12632:2015 Graphic technology — Ink, paper and labels — Requirements on hot alkali penetration and resistance▷ISO 12634:2017 Graphic technology — Determination of tack of paste inks and vehicles by a rotary tackmeter▷ISO 12635:2021 Graphic technology — Plates for offset printing — Dimensions□ ISO/TC 130 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 개발 중인 표준 15개 목록▷ISO/DTS 10128 Graphic technology — Methods of adjustment of the colour reproduction of a printing system to match a set of characterization data▷ISO/DIS 12641-1 Graphic technology — Prepress digital data exchange — Colour targets for input scanner calibration — Part 1: Colour targets for input scanner calibration▷ISO/FDIS 12643-1.2 Graphic technology — Safety requirements for graphic technology equipment and systems — Part 1: General requirements▷ISO/FDIS 12643-2.2 Graphic technology — Safety requirements for graphic technology equipment and systems — Part 2: Prepress and press equipment and systems▷ISO/FDIS 12643-3 Graphic technology — Safety requirements for graphic technology equipment and systems — Part 3: Binding and finishing equipment and systems▷ISO/FDIS 12643-4 Graphic technology — Safety requirements for graphic technology equipment and systems — Part 4: Converting equipment and systems▷ISO/FDIS 12643-5 Graphic technology — Safety requirements for graphic technology equipment and systems — Part 5: Manually-fed stand-alone platen presses▷ISO/DIS 12647-2 Graphic technology — Process control for the production of half-tone colour separations, proof and production prints — Part 2: Offset lithographic processes▷ISO/AWI 15076-2 Image technology colour management — Architecture, profile format and data structure — Part 2: Based on ICC.1:2022▷ISO/DIS 15339-1 Graphic technology — Printing from digital data across multiple technologies — Part 1: Principles▷ISO/AWI TS 18621-22 Graphic technology — Image quality evaluation methods for printed matter — Part 22: Evaluation of colour graininess▷ISO/DTS 18621-31 Graphic technology — Image quality evaluation methods for printed matter — Part 31: Evaluation of the perceived resolution of printing systems with the Contrast–Resolution chart▷ISO/AWI 19307 Graphic Technology — Measurement and one-parameter representation of translucency▷ISO/CD TR 23805 Graphic technology — Dry back calculation for offset printing process▷ISO/FDIS 24487 Graphic technology — Processless lithographic plates — Evaluation methods for characteristics and performance□ ISO/TC 130 사무국의 작업그룹(Working Group, WG) 현황▷ISO/TC 130/JWG 7 Joint TC 130 - ICC WG: colour management▷ISO/TC 130/JWG 14 Joint TC 130 - TC 42 - ISO/IEC JTC 1/SC 28 WG: Print quality measurement methods▷ISO/TC 130/TF 3 Communications▷ISO/TC 130/WG 1 Terminology▷ISO/TC 130/WG 2 Prepress data exchange▷ISO/TC 130/WG 3 Process control and related metrology▷ISO/TC 130/WG 4 Media and materials▷ISO/TC 130/WG 5 Ergonomics - Safety▷ISO/TC 130/WG 10 Management of security printing processes▷ISO/TC 130/WG 11 Environmental impact of graphic technology▷ISO/TC 130/WG 12 Postpress
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식약처, ‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육’ 진행‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 17일부터 18일까지 서울시 강남구 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ‘www.ich-elearning.kr’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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[기획-디지털 ID 표준] ⑧국가 표준화 기관 및 전문 기관 소개디지털 ID(Digital Identity) 분야에서 상호운용(interoperable)이 가능하고 안전한 서비스 보장을 위한 표준에 대한 수요가 증가하고 있다. 다양한 표준 조직 및 산업 기관이 활동하는 이유다.디지털 ID 표준을 개발하는 곳은 유럽표준화기구(European Standardisation Organistions), 국제표준화기구(International Standardisation Organisations), 상업 포럼 및 컨소시엄, 국가기관 등 다양하다.국가 표준화 기구 및 전문 기관(National standardisation bodies and specialised agencies)을 살펴보면 다음과 같다.먼저 미국 상무부(US Department of Commerce, DoC) 산하 국립표준기술연구소(National Institute of Standards and Technology, NIST) 내 6개의 연구소가 있다.이중 정보기술연구소(Information Technology Laboratory, ITL)는 7개 부서로 구성돼 있다. 응용 사이버보안부서(Applied Cybersecurity Division)와 컴퓨터 보안부서(Computer Security Division)는 사이버보안 표준과 지침을 개발하고 있다.NIST 표준 및 지침은 웹사이트를 통해 무료로 사용할 수 있다. ITL은 SP 800-63 디지털 ID 지침(Digital Identity Guidelines) 통합 문서를 발행했다.이 통합 문서에는 SP 800-63A Enrollment and identity proofing, SP 800-63B Authentication and lifecycle management, SP 800-63C Federation and assertions 등이 포함됐다.FIPS PUB 140-3 암호화 모듈에 대한 보안 요구사항(Security requirements for cryptographic modules)은 민감한 정보를 보호하는 보안 시스템 내 활용되는 암호화 모듈에 대한 보안 요구사항을 지정한다.프랑스 국가 사이버보안국(Agence nationale de la sécurité des systèmes d'information, ANSSI)은 신뢰 서비스 및 디지털 ID에 대한 표준화 프로세스에 참여해 왔다. ANSSI가 발행 및 발행 예정인 표준은 다음과 같다.△관련 ETSI 표준을 기반으로 한 신뢰 서비스 △원격 신원 증명(원격 신원 확인 제공자, 요구사항 프레임워크, ‘Prestataires de vérification d’identité à distance, Référentiel d’exigences’) △전자 식별 수단(전자 식별 수단 – 보안 요구 사항 저장소, Moyens d’identification électronique – Référentiel d’exigences de sécurité’)이다.독일 국가 사이버 보안국인 BSI는 독일에서 사이버 보안 촉진 및 사이버 보안 표준과 지침을 개발하고 있다. BSI 표준과 기술 보고서는 웹사이트를 통해 무료로 이용할 수 있다.BSI가 발행한 표준은 다음과 같다. △TR-03110 – 기계 판독 가능한 여행 서류(machine-readable travel documents, MRTD)를 위한 고급 보안 메커니즘에 대한 기술 지침 TR-03147 – 자연인의 신원 확인(예, 원격 신원 증명)을 위한 절차의 보증 수준 평가에 대한 기술 지침 등이다.영국 국가 표준기구인 영국 표준협회(British Standards Institute, BSI)는 광범위한 제품 및 서비스에 대한 기술 표준을 만들고 있으며 인증 및 표준 관련 서비스를 기업에 제공하고 있다.BSI는 BS 8626 온라인 사용자 식별 시스템의 설계 및 운영-실무 강령(Design and operation of online user identification systems – Code of practice)에 관한 표준을 발행했다.BS 8626 표준은 온라인 사용자 식별 시스템과 해당 상용자 디지털 신원 관리 시스템의 설계 및 운영에 대한 권장 사항 및 지원 지침을 제공하고 있다.
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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] ①Meeting: Singapore (Singapore) 27 Sep 2023지난 9월27일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 싱가포르에서 플레너리 미팅(Plenary meeting, 총)을 개최했다. 플래너리 미팅은 결석자 없이 모든 당사자나 구성원이 참석해 개최되는 회의나 토론회다.참고로 ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.분과위원회는 이날 개최된 총회와 관련해 'ISO/IEC JTC 1 SC 17 SC17 총회에 대한 WG1 보고서 개정(ISO/IEC JTC 1 SC 17 Revised WG1 Report to SC17 Plenary meeting) 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1 SC 17 총회와 관련한 워킹그룹(WG1) 컨비너 보고서는 아래 다양한 내용을 포함하고 있다. □ 2023년 3번의 정규 회의 △2023. 2. 벤쿠버 △2023. 6. 줌(Zoom) 회의 △캐나다, 프랑스, 독일, 일본, 뉴질랜드, 영국, 미국 등 전문가 18~22인이 수시로 참석 △2023. 9. 회의 - 원격 참여를 제공하는 첫 번째 오프라인 회의 - 참석자 9명 : 직접 참여 - 참석자 9명 : 온라인 참석 □ 6개 표준 그룹 △물리적 특성 및 시험방법(Physical Characteristics and Test Methods) △엠보싱&TIM(Embossing & TIM) △마그네틱 스트라이프 카드(Magnetic Stripe Cards) △얇고 유연한 카드(Thin Flexible Cards) △카드 서비스 수명(Card Service Life) △ICC 관리 장치(ICC Managed Devices)□ 물리적 특성 및 테스트 방법 △현재 개정 중: - 번호/제목 : 7810, 물리적 특성 - 번호/제목 : 10373-1, 시험방법 제1부: 일반특성 △2020년에 출시된 7810 - 7810에 아직 포함되지 않은 7816-1의 나머지 요구 사항을 포함하는 AMD 1이 FDIS 투표용으로 제출되었음. △2020년에 게시된 10373-1 △10373-1 AMD 1, 박리 강도 방법 사용에 관한 설명 포함, 출판 대기 중□ 엠보싱 - 번호/제목 : 7811-1, 앰보싱 △개정된 7811-1은 2018년에 출판되었으며 안정적임.□ TIM - 번호/제목 : 7811-9, 촉각식별표지(Tactile Identifier Mark, TIM) △개정된 7811-9는 2019년에 출판되었음 △개정 : - 표준 수정/개정을 위해 2건 제안 - 1건은 기여도가 부족해 더 이상 개발할 수 없음. - 1건은 지속적인 반대를 나타냄. - WG1은 개정판을 취소하고 해당 표준을 2015년 형식으로 확정할 것을 요청.□ 마그네틱 스트라이프 카드 - 1(Magnetic Stripe Cards -1) △개정판은 2015년에 개시됐으며 안정적임. - 번호/제목 : 7811-8, 보자력(Coercivity, 자성물질의 저항) 51,7 kA/m (650 Oe) - 번호/제목 : 8484, 예금통장 마그네틱 스트라이프 - 번호/제목 : 10373-2, 시험방법 △2018년에 발표된 7811-2, -6, -7의 개정판이며 안정적임. - 번호/명칭 : 7811-2, LoCo(Low Coercivity) - 번호/명칭 : 7811-6, HiCo(High Coercivity) - 번호/제목 : 7811-7, HiCo(High Coercivity), 고밀도 □ Thin Flexible Cards - 생략 -□ ICC-managed devices - 생략 -□ Laundry Test - 생략 -□ Card Service Life - 생략 -□ Resolutions - 생략 -□ Meeting Policy for 2023 - 생략 -- 이하 생략 -등 다양한 내용이 포함됐다. 표준뉴스는 2023년 9월 싱가포르에서 개최된 SC 17 워킹그롭(WG) 회의 관련 내용을 상세하게 전달할 계획이다. 독자 여러분의 많은 관심과 조언을 부탁드린다.