'백신'검색결과 - 전체기사 중 29건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는신기술을이용한식품·의약품의신속한제품화 지원등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번개정이혁신제품 개발을가속화하고코로나19등신종 감염병발생에따른새로운 백신·치료제등을신속하게제품화해국민이안전하게사용할 수 있도록지원하는체계적인 법적 기반 마련의필요성이제기됨에따라추진됐다고 설명했다. 기존에는신종감염병 치료제등신기술을이용한제품의 ...
▲ KRISS-식픔의약품안전평가원 MoU 체결식 기념사진 한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)과 식품의약품안전평가원(평가원, 원장 서경원)은 25일(화), KRISS 대전 본원에서 나노의약품을 포함한 식품·의약품·방사능 분야 측정표준 협력 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양 기관이 그동안 구축해 온 식품·의약품·방사능 분야 협력 체계에 최근 중요성이 부각되고 있는 나노의약품 분야를 추가해 시험분석 능력과 측정 신뢰성을 향상하기 위해 체결됐다. 이를 위해 관련 ...
식품의약품안전처가 의약품 분야 동물대체시험법 표준화를 추진한다. 식약처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 「대한민국약전」 개정안을 20일 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다. 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험...
▲오르모크시(Ormoc City) 제4선거구 의원 Richard Gomez [출처=위키피디아] 필리핀 레이테섬에 있는 오르모크시(Ormoc City)에 따르면 2022년 7월 1일ISO 18091 인증을 획득했다. 레이테섬은 필리핀 중부 비샤야제도에 있는 섬이다.ISO 인증을 담당한 기업은Multi Fold Links, Inc와 인증기구인SGS이다, 해당 기관은 7월 8일 시를 방문해ISO 9001:2015와 ISO 18091:2015 인증서를 전달할 계획이다.ISO 9001:20...
▲유럽연합(EU) 의회 회의 장면 [출처=홈페이지] 유럽연합(European Union,EU)에 따르면 2022년 2월 2일 '표준화 전략(Standardization Strategy)'을 론칭했다. 5G, 인공지능(AI)에 관한 표준을 제정해 EU의 국제 위상을 강화하기 위한 목적이다.EU는 21세기 최첨단 기술 시대를 이끌어 가고 있는 인공지능이나 5G와 같은 기술의 선도자가 아니다. 하지만 여전히 국제표준을 제정하는데 역량을 집중해야 한다는 목소리는 높다.기술에 대한 장악력이...
▲ 큐어백(CureVac) 홍보자료 [출처=홈페이지] 세계보건기구(WHO)는 2020년 1월부터 중국에서 본격적으로 시작된 코로나19(COVID-19)를 6개월도 지나지 않아 글로벌 팬더믹(Global Pandemic)으로 선언했다.2022년 2월 13일 기준 미국에서만 7700만명 이상이 감염됐고, 사망자는 91만명을 넘어섰다. 브라질의 사망자는 63만명, 인도는 50만명으로 상위 3개 국가의 사망자는 200만명을 상회했다. 이와 같은 전 세계적 보건위기를 극복하기 위해 제약...
▲ 알파자임(Alphazyme)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 분자 생물학 효소 제조업체인 알파자임(Alphazyme)에 따르면 의료기기 국제표준ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.알파자임은2018년 설립돼 분자 진단(molecular diagnostics) 및 핵산 약물(nucleic acid medicinedrug) 개발 분야에서 효소 포트폴리오(portfolio of enzymes)를 생산한다.세계적인 유행병은 유전자증폭(PCR) 테스트와 리보핵산(mRNA...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기...
▲국가출하승인 절차 / 사진 제공: 식약처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 10월 11일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 참고로 ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약...
해외 생물자원을 활용해 거둔 연구 이익을 생물자원제공국과 공정하게 공유하자는 취지의 ‘나고야 의정서’가 발효(‘17)된 이후, 해외 생물자원을 활용하여 이익을 창출하는 국내 바이오 업계의 사용료 지급 부담이 늘고 있다. 생물자원이란 인체, 동물, 식물, 미생물 또는 동물/식물이 아닌 다세포 생물로부터 유래된 물질이다. 코로나19 팬데믹 상황에서 백신 및 치료제 연구 개발을 위해 국내 연구기관이 해외 기관에 실험동물 공유를 요청했으나, 해당 해외 기관은 공유를 거부했다. 위의 사례와 같이, 해외 생물자원을 활용하는 연...