'백신'검색결과 - 전체기사 중 29건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시새로운 임상 평가지표를 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 추가 접종용으로 허가 신청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 9월 29일 개최했다고 밝혔다. 자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 모더나코리아(주)의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다고 밝혔다. ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 ...
산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)와 보건복지부(2차관: 이기일)는 코트라와 함께 6월 16일(목)부터 6월 30일(목)까지 15일간 국내 백신 및 원부자재 기업을 대상으로 기술 협력, 원부자재 거래선 확보, 수출입 지원 등을 위한「2022 글로벌 백신 공급망 상담회」를 국내 최초로 개최한다고 밝혔다. 6월 13~16일간 미국 샌디에이고에서 진행된 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’ 행사에 연이어 개최함으로써 후속 상담이 필요한 국내외 기업들을 지원하는 한편, 바이오 USA에 참가하지 못한 국내 기업들에...
문승욱 산업통상자원부장관과 권덕철 보건복지부장관은 3월 16일 진주 중소벤처기업진흥공단에서 '제 2차 10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주재하였다.아울러 '백신・치료제 위탁 생산 기업 간담회'도 병행 개최하여 글로벌 백신 생산 허브화 핵심 역할을 담당하고 있는 위탁 생산 기업들의 추진 상황을 점검하고 애로사항을 청취했다. 이날 회의는 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장을 비롯한 10대 유관기관, 강명수 한국표준협회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 양진영 대구첨단의료산업진흥재단 이사장, 김세종 한국산업기술시험원장, ...
건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)은 국제표준에 한발 더 다가가 중장기 연구가 가능한 보건의료 데이터 모델을 개방함으로써 감염병 대응체계 고도화 및 디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 국정과제로 정한 새 정부 기조에 적극 부응한다고 밝혔다. 새로 개방되는 모델은 국가와 국가, 국가와 특정 기관과의 비교연구가 가능한 국제표준 공통데이터모델(CDM)이다. CDM(common data model)은 각 기관이 보유한 데이터의 구조와 용어를 표준화한 모델이다. 연구자들은 심사평가원의 국가단위 진료정보와 ...
산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 5월 26일 15시 인천 송도 G타워에서 장영진 1차관 주재로 바이오기업 투자 애로 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 송도 방문은 바이오를 ‘제2의 반도체’ 산업으로 육성하겠다는 새 정부의 정책의지를 기업인들에게 전달하고, 바이오 기업의 투자 계획과 애로를 점검하기 위함이라고 밝혔다. 장 차관은 간담회에서 “우리나라는 세계 2위의 바이오 의약품 생산 역량을 단기간내 확보한데 이어, 국산 1호 코로나19 백신 개발도 목전에 두고 있다”고 언급하며, “이같은 성과는 바이오 ...
산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘22.5.19(목) 15:30~19:30(한국 시각) 화상으로 「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」회의를 개최했다고 밝혔다. 동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다. 특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의...
산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장은5월9일(월)미국 써모 피셔 싸이언티픽(Thermo Fisher Scientific)社와화상회의를 개최하고,바이오 원부자재 생산시설의 한국 투자유치를 협의하였음을 밝혔다. 써모 피셔 싸이언티픽(Thermo Fisher Scienfitic)은 바이오 원부자재를 생산하는 글로벌 생명과학 기업으로 전세계60여 개국에10만여 명 이상의 직원을 고용 중 이다. 동 사는6억5천만불 이상 투자하여,미국,유럽,아시아 지역 등에 백신 원부자재 공장을 확대할 계획이며 구체적인 투자지역,규모 등은 ...