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KTR, 파라과이와 의료기기 시험인증 협력으로 수출 지원한다KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 남미 의료기기 산업 발전과 시험인증 협력 기반 마련을 위해 파라과이 정부와 협력관계를 구축했다. KTR은 지속적으로 남미 의료기기 수출 지원을 돕고 있다. 수출 지원 활동의 일환으로 지난달 말 파라과이 정부로부터 의료기기 시험인증 기관으로 지정 받았으며, 파라과이 산업부 국장 및 위생감시청(DINAVISA)의 고위급 실무단을 한국 본원으로 초청해 협력 방안을 구체화하기도 했다. 참고로, KTR은 전 산업분야에서 시험인증 및 기술서비스를 제공하는 디지털 기반 종합 시험인증기관이다. 특히 의료기기, 바이오, 헬스케어 분야 국내 최고 시험인증 인프라 구축을 위해 힘쓰고 있다. 아울러, 40여개 국 200여 개 기관과의 글로벌 네트워크를 구축하여 수출기업의 해외인증을 지원하고 있다. 최근 KTR은 파라과이와의 업무협약을 통해 의료기기 분야 상호 협력을 구축하는데 성공했다. 이에 따라 파라과이에 의료기기를 수출하고자 하는 국내 기업은 KTR 시험성적서를 통해 파라과이 위생감시청의 의료기기 판매 허가를 받을 수 있게 됐다. 파라과이는 자국 내 의료기기 생산이 전무해 수입에 의존하고 있고 한국 제품도 상당수 수입하고 있다. 때문에 이번 업무협약 및 협력 본격화로 국내 의료기기 제조 기업들은 남미 시장 진출에 큰 도움을 받을 수 있을 것으로 전망된다. * 파라과이는 한국산 의료기기 분야에 대한 관심이 높으며 한국은 전체 수입시장에서 약 3.3%의 점유율(7위)을 기록(2023.04.05. KOTRA 파라과이, 의료기기 시장동향) 특히, 파라과이에서 의료기기 판매 허가를 받은 경우 메르코수르 국가 시장에도 수출이 가능해 국내 의료기기 제조 기업은 KTR을 통해 남미시장 진출에 필요한 의료기기 허가 등록에 시간 및 비용 부담을 덜 수 있게 됐다. * 메르코수르(Mercosur): 남미공동시장. 남아메리카 국가들의 경제 공동체로 아르헨티나, 브라질, 파라과이, 우루과이, 베네수엘라 5개국이 정회원국으로 참여. 남아메리카 국가들의 물류와 인력 그리고 자본의 자유로운 교환 및 움직임을 촉진하며 회원국과 준회원국 사이의 정치·경제 통합을 증진시키는 것을 목적으로 함. (준회원국: 볼리비아, 칠레, 페루, 콜롬비아, 에콰도르) KTR은 앞으로도 파라과이와의 협력체계 구축을 시작으로 CE, FDA 등 글로벌 인증 지원 경험을 살려 국내 기업의 남미 시장 진출을 적극적으로 돕겠다고 밝혔다.
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[미국] 퀘스트 인터내셔널(Quest International), ISO 27001:2013 인증 획득을 통해 사이버 보안 약속 입증미국 캘리포니아 어바인을 기반으로 하는 퀘스트 인터내셔널(Quest International, QI)에 따르면 ISO 27001:2013 인증을 획득해 사이버 보안에 대한 약속을 입증했다.QI는 사이버 보안 조치에 대해 능동적으로 대응하고 고객과 파트너에게 우수한 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다. ISO 인증이 이를 입증한다.고객 데이터와 제3자 정보에 대한 책임을 지고 신뢰할 수 있는 관리인으로 인증받았다. 고객의 위탁 데이터를 안전하게 관리하기 위한 엄격한 요구 사항을 충족함도 보장한다.QI는 OEM을 위한 서비스 지원 솔루션의 일부로 안전하고 탄력적인 정보보안 경영 시스템(ISMS)을 제공하겠다는 약속을 보여줬다.정보보안 경영시스템Information Security Management Systems, ISMS)에 대해 세계적으로 유일하게 인증 가능한 정보보안 표준인 ISO 27001:2013에는 사이버 보안을 포함해 정보보안의 전반적인 관리를 포괄하는 요구사항이 있다.ISO 표준은 현재 공격에 대한 복원력을 개선하고 미래 공격에 적응하도록 설계된 포괄적인 정책을 포함한다. QI는 주문자 상표 부착 방식 제조업체(OEM) 및 IT 관리 서비스 제공업체를 위한 선도적인 글로벌 사후 서비스 지원 파트너다.전 세계 OEM을 위한 창고 수리, 현장 서비스 및 물류를 제공하고 있다. 사이버 보안 외에 현장 유지관리, 헬프 데스크, 클라우드 호스팅 등 기타 IT 관리 서비스를 제공한다.Cybersecurity Ventures의 2022년 공식 사이버 보안 보고서에 따르면 2023년 사이버 범죄 비용은 $US 8조 달러에 달하며 2025년까지 10조5000억 달러로 증가할 것으로 예상된다.ISO2700:2013 인증은 새로운 위협이 지속적으로 등장함에 따라 기업이 위험 관리, 사이버 탄력성, 운영 우수성을 개선하기 위해 취약점을 사전에 식별하고 해결하도록 돕는다.
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KTR, 인도네시아 전기전자제품 인증 협력으로 기업 지원KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 아세안 핵심 수출시장인 인도네시아의 국내기업 수출을 돕는다. KTR 김현철 원장은 7일 인도네시아 국가인정기구(KAN)* 지정 시험인증기관인 PT Qualis Indonesia** 에르윈 리날디(Erwin Rinaldi) 이사와 인도네시아 인증***에 필요한 일부 시험 절차를 간소화할 수 있도록 하는 내용의 업무협약을 체결했다. * KAN(Komite Akreditasi nasional): 인도네시아 국가인정기구로 우리나라 한국인정기구 KOLAS에 해당. ** PT Qualis Indonesia: 인도네시아 KAN로부터 지정된 시험인증기관으로 전기전자, 식품, 완구 등에 대한 SNI(인도네시아 강제인증) 업무 수행. *** SNI(Standard National Indonesia): 조명기기, 전기용품, 완구, 공산품 등 자국 내 유통 제품의 품질 확보를 위해 인도네시아에서 시행중인 강제인증제도. 해당 업무협약을 통하여 인도네시아 강제인증제도인 SNI 인증 내 일부 시험을 KTR 시험성적서로 대체할 수 있게 됐다. 인증대체는 가정용기기, 조명기기 등 전기전자제품 제조 기업에 한해 적용된다. 인도네시아 현지 기관과의 인증협력을 통하여 현지기관과의 소통 절차를 줄여, 인증 획득에 필요한 시간을 더욱 줄일 수 있게 됐다. 더불어 시험성적서 상호인정을 통해 기업의 비용 절감 효과도 기대할 수 있다. KTR은 전지전자제품 인증협력 이외에도 인도네시아 수코핀도(SUCOFINDO)*를 방문하여 화재안전, 환경 산업, 할랄인증 등 인도네시아 시장 수출확대를 위한 지원 업무를 이어나가겠다고 밝혔다. * SUCOFINDO: 1956년 인도네시아 정부와 SGS 합자투자로 설립된 인도네시아 최대 규모 시험인증기관. SNI 강제인증 및 수출입 제품 검사 업무 수행 참고로, 인도네시아는 석유, 천연가스, 석탄 등 매장된 천연광물을 풍부하게 보유하고 있으며 주요 농산물 수출국으로도 유명하다. 또한 전화기 및 전자 장비들도 동아시아에 주력으로 생산∙수출하고 있기에 인도네시아와의 적극적인 인증협력은 국제적 무역 활동에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.
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[특집-LEED 인증] LEED 이니셔티브의 4가치 측면에서의 경제적 이익미국의 비영리 단체인 그린빌딩위원회(US Green Building Council, USGBC)에 따르면 LEED(Leadership in Energy and Environmental Design) 인증은 사무실 건물, 공공 시설, 주거용 건물 등이 친환경 건축 원칙을 준수해야 획득할 수 있다.LEED 인증은 신규 건설 프로젝트 및 개조 이니셔티브 모두에 적용된다. 이니셔티브는 건강하고 안전한 생활을 지원하기 위해 건물의 DNA를 향상시키는 것이 목표다.지속 가능성이라는 렌즈를 통해 건물의 모든 측면을 검사한다. 지속 가능한 개선은 환경과 인간의 건강에 모두 도움이 되며 상호 이익이 되기 때문이다.LEED 인증에 제공하는 포괄적 가치에는 전반적인 지속 가능성 및 신축 건물의 성공에 기여하는 다양한 이점이 있다. 건물 소유주는 가치 있는 투자를 통해 등급을 획득하게 되면 광범위한 경제적, 건강적, 환경적 이익을 얻을 수 있다.첫째, 경제적 이득은 비용 절감이다. LEED 인증은 종종 건물의 운영 비용 절감으로 이어진다. 초기 부담스러운 등록비 대비 장기적으로 상당한 재정적 이득이 높아 현명한 투자 결정이 요구된다.2015~2018년 인증된 프로젝트 데이타에 따르면 △에너지 절약 약 US$12억 달러 △물 절약 약 1억4950만 달러 △유지관리 비용 절감 7억1530만 달러 △폐기물 절감 5420만 달러 등 총 21억1900만 달러의 절감해 상당한 효과를 달성했다.또한 녹색 건물은 비교 가능한 비 녹색 건물 대비 더 높은 가치를 지니고 있다. 투자 수익률(Return on Investment, ROI), 점유율, 건물관리, ESG(환경·사회·거버넌스) 등 4가지 측면에서 이득이 있다.투자 수익률(ROI) 측면에서 살펴보면 LEED 인증 사무용 건물 매매시 녹색 건물이 평균 11%의 프리미엄을 받을 수 있어 경제적으로 이득이다.LEED 건물이 유사 건물 대비 15~18% 더 높은 임대료를 요구하는 경향이 있다. 친환경 건축 관행과 관련한 재정적 이득과 시장에서의 매력이 확대되고 있다.점유율 측면에서 살펴보면 LEED 인증 건물이 평균 이상의 임대료 수익을 얻을 뿐 아니라 공실률이 4% 더 낮아 비 녹색 건물 대비 경제적 이득이다. 따라서 지속 가능한 관행을 수용해 LEED 인증을 획득하면 임차인 수요 및 점유율이 증가해 경제적으로 이득이다.건물 관리 측면에서도 도움이 된다. LEED 프로젝트를 시작하면 설계, 건설 및 진행 중인 운영과 같은 주요 단계를 포괄하는 건물의 전체 수명주기에 걸쳐 확장되는 강력한 지원의 혜택을 받게 된다.녹색 시스템의 구현을 촉진하기 위한 지침, 자원, 전문 지식 등 광범위한 측면에서 지원을 받는다. 초기 계획 및 설계 단계부터 건설 프로세스, 후속 운영까지 지속 가능한 관행이 효과적으로 통합되고 유지되도록 지원된다.지속 가능한 건축 관행의 복잡성을 자신 있게 탐색할 수 있도록 지원한다. 더불어 LEED 인증 프로젝트의 장기적 성공과 지속 가능성에 기여한다.ESG 측면에서는 투자자에게 환경(E), 사회(S), 거버넌스(G) 성과에 대한 가시적인 증거를 제공할 수 있다. ESG 영역 내에서 부동산은 상당한 개선 잠재력을 보유하고 있으며 기업은 지속 가능한 관행을 쉽게 구현할 수 있다.LEED 인증 획득은 기업의 ESG 원칙에 대한 강력한 의지를 보여주는 것이며 환경 지속 가능성, 사회적 책임, 강력한 거버넌스 관행에서 측정 가능한 진전을 보여 줄 수 있다. ESG 중심 투자자 유치 및 지속 가능한 개발이라는 더 광범위한 목표를 달성하는데 도움이 된다.
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KTC, ‘유망시험 서비스 개발사업’ 선정으로 기업수출 활로 연다한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)이 지난 7월 20일 국가기술표준원(이하 국표원) ‘유망시험 서비스 개발사업’의 연구개발기관으로 선정됐다. 참고로, 국표원은 한국의 다양한 기술 및 산업 발전을 촉진시키기 위해 표준화∙기술 개발에 앞장서는 국가 기관이다. 효율적이고 안정적인 기술 환경을 조성하고, 표준 개발과 관리 및 시험 인증∙연구를 이어가며 국내 기업 발전과 경쟁력 향상을 도모하고 있다. 국표원은 미래 성장 가능성이 높은 7개 분야의 신기술 및 서비스에 대하여 ‘유망시험 서비스 개발사업’을 진행했다. 시험방법∙절차적 지원은 물론 국제적 통용이 가능한 공인시험성적서를 발급하는 방식으로 기업들을 지원한다. KTC는 위 사업을 바탕으로 AI 신뢰성 평가, 의료기기 사이버보안 분야의 시험·인증 서비스 연구 개발을 진행할 예정이다. 구체적으로 AI 신뢰성 평가에서는 정량적으로 신뢰성을 평가하는 법을 개발한다. 더불어 사이버보안 분야에서는 국제표준을 기반으로 시험 및 인증 서비스를 개발한다. 미래 분야 시험인증 서비스에 대한 KTC의 적극적인 개발은 국가산업 경쟁력 향상에도 도움을 줄 것으로 보인다. 국내 기업의 불필요한 시험인증 비용 발생을 막을 수 있고, 손쉽게 글로벌 해외 인증을 획득해 차질 없는 수출을 만들 수 있다. 앞으로 인공지능 및 사이버보안 분야에서 국내 기업 성장의 발판을 마련할 KTC의 행보가 기대된다.
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[미국] OP360(OfficePartners360), ISO/IEC 27001:2013 표준에 대한 성공적인 인증 획득미국 기업용 아웃소싱 솔루션을 제공업체인 OP360(OfficePartners360)에 따르면 ISO/IEC 27001:2013 표준에 대한 성공적인 인증을 획득했다.ISO 인증을 획득함으로서 OP360의 고객을 위한 최고 수준의 정보 보호를 보장하려는 약속을 더욱 강화하는 계기가 됐다. OP360의 ISMS가 우수한 글로벌 표준에 대해 벤치마킹되었음을 의미한다.고객의 정보가 안전하고 비밀로 관리된다는 점을 보장한다. 또한 미래를 내다보면서 2023년과 그 이후에도 고객에게 탁월한 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.독립된 제3자 감사기관에 의해 자체 ISMS의 감사 뿐 아니라 정책, 절차 등을 포함해 엄격한 평가 절차를 거쳐 인증을 받았다. 감사는 ISO 표준에 따라 OP360의 규정 준수 여부를 철저하게 평가했다.ISO/IEC 27001은 엄격하고 효율적인 정보 보안 경영시스템(information security management system, ISMS)을 구현하기 위한 요구사항을 설정하며 전 세계적으로 공인된 표준이다.2006년 설립된 OP360(OfficePartners360)은 관계 구축을 경영의 핵심 철학으로 삼고 있다. 신뢰할 수 있는 글로벌 인력 파트너이자 풀 서비스 아웃소싱을 위한 원스톱 서비스 제공업체다.OP360은 비용을 절감하고 서비스 수준을 개선하며 최고의 성능을 향상시키는 간소화된 솔루션을 제공하고 있다. 고객 지원, 데이터 센터, 회계, 정보기술(IT) 지원을 포함한 다양한 영역에서 365일 7일 24시간 옴니채널 경험을 갖추고 있다.따라서 세계적 수준의 고객 경험 기준을 지속적으로 높일 수 있는 직원, 기술 및 진보적인 사고를 기반으로 성공적인 성과를 달성하고 있다.
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KRISS, 6G 성능평가 위한 전자파 측정표준 개발한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)이 6G 후보주파수 대역에 대한 전자파 측정표준을 개발했다. 정부가 총 1조원을 투자하여 2028년까지 6G 상용화를 이루겠다고 밝혔으나, 기존까지는 6G 기술 관련 표준이 완전히 확립되지 못했다. 6G 후보주파수로 여겨지는 서브테라헤르츠(Sub-THz)의 전자파 측정표준이 완전하지 못했기 때문이다. 이런 상황에서 한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)은 6G 후보주파수 대역에 대한 새로운 전자파 측정 표준을 개발하는데 성공했다. 이를 통해 국내 6G 산업 발전의 초석을 마련했다는 평을 받았다. 이번에 개발한 표준은 6G 후보주파수로 유력한 D대역(110~170 GHz, 기가헤르츠)의 전자파 임피던스* 측정표준이다. 전자파 측정표준 중 가장 필수적인 표준으로, 통신, 국방 등 전자파가 사용되는 분야에서 성능평가의 기준 역할을 한다. * 임피던스(Impedance): 전자파가 진행될 때 받는 저항의 정도를 나타내는 지표로 전자파 측정에서 가장 기본이 되는 값 자체 전자파 측정표준 개발을 통해, 높은 신뢰성으로 다양한 6G 관련 소자, 부품 등의 성능을 검증할 수 있게 됐다. 6G뿐 아니라 국방용 레이더 등 D대역 주파수에서 전자파를 사용하는 모든 분야에 적용 가능하다. 이번 표준 개발에서는 고가의 외산 교정장비를 국산화하는데도 성공했다. 자체 개발한 기술을 임피던스 교정장비를 활용하여 절감된 비용으로 산업 현장에 보급할 수 있다. KRISS는 이번 표준 개발과 교정장비 국산화를 통해 국내 6G 기술에 대한 국제적 신뢰성을 확보했다고 밝혔다. 나아가 LG전자, KAIST 등 산학연 협력을 통해 6G 후속 연구도 적극적으로 이어 나가겠다고 전했다.
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KTC, 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원한다한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편이다. 이에 국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하지만 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요돼 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축해 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이라고 밝혔다. 한편 KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있다.
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[특집-LEED 인증] LEED 인증을 받기 위한 6단계미국의 비영리단체인 그린빌딩위원회(US Green Building Council, USGBC)에 따르면 LEED(Leadership in Energy and Environmental Design) 인증은 사무실 건물, 공공 시설, 주거용 건물 등이 친환경 건축 원칙을 준수해야 획득할 수 있다.LEED 인증은 신규 건설 프로젝트 및 개조 이니셔티브 모두에 적용된다. LEED 인증을 받기 위해서는 신중한 계획과 구체적인 조치가 필요하다.LEED 인증을 획득하기 위한 6단계 과정이 있다. 녹색 건물 프로젝트에 대한 LEED 인증 등급 시스템에서 탁월한 성과를 거두기 위해서는 다음 주요 단계를 따르면 된다.주요 6단계는 △명확한 목표 설정 △프로젝트 유형 결정 △LEED 프로젝트 시작 △등록 및 등록비 지불 △프로젝트 데이터 수집 및 제출 △검토 기간 등이다.첫째, 명확한 목표 설정 단계에서는 달성 또는 원하는 LEED 인증 등급을 결정한다. 이를 달성하는데 필요한 전략을 계획하고 구현하는 과정이 포함된다.둘째, 프로젝트 유형의 결정 단계에서는 인증 목표에 가장 유익한 유형을 선택하는 것이 중요하다. 일부 프로젝트가 여러 범주에 속할수 있기 때문이다.결정시 4:6 규칙을 적용하면 된다. 60% 또는 평면도 이상에 적용되는 등급 시스템을 선택하고 40% 또는 미만이면 선택하지 않으면 된다. 적용 범위가 약 50%인 프로젝트는 가장 적합한 등급 시스템을 평가하고 선택한다.셋째, LEED 프로젝트 시작 단계에서는 프로젝트가 업그레이드, 신규 프로젝트, 재인증 등 관계없이 목표 등급 요구사항에 맞게 필요한 변경을 시작한다.넷째, 등록 및 등록비 지불 단계에서는 LEED 인증을 받기 위해서는 프로젝트를 공식적으로 등록해야 된다. 일반적으로 US$ 900~5000달러에 해당하는 등록비를 지불해야 된다.프로젝트 규모, 원하는 인증 수준 등을 기초로 등록비가 결정된다. LEED 인증 건은 비즈니스의 다양한 부문에 이점을 제공하고 환경 보존에 기여하므로 비용 대비 효율성이 높다.건물에 대한 투자는 환경적 책임을 입증할 뿐 아니라 조직과 지구 모두에 장기적인 장점이 있다. 따라서 많은 등록비로 LEED 등급을 받고자 하는 건물 소유주들을 실망시켜서는 안된다.다섯째, 프로젝트 데이터 수집 및 제출 단계에서는 필요한 정보를 정확하고 포괄적으로 수집하고 제출하는 것이 중요하다. LEED 인증은 건물 프로젝트 관리자가 제공하는 자발적인 데이터에 의존하기 때문이다.여섯째, 검토기간 단계다. 미국 그린빌딩위원회(USGBC)가 프로젝트 지속 가능성을 평가하고 LEED 인증 자격을 결정하는데 약 20~25일 소요된다.
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KTR, 강화된 의료기기∙의약품 유럽인증 대비할 새 업무협약 체결KTR(한국화학융합시험연구원)이 폴란드 Pure Clinical과 손을 잡으며 유럽 수출을 위한 임상시험 부담을 완화한다. KTR(한국화학융합시험연구원) 김현철 원장이 13일(현지시간) 진행된 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 아담 소반카(Adam Sobantka) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 더욱 강화된 MDR의 문제점을 확실히 경감시켜줄 것으로 보인다. MDR은 유럽 의료기기 제도로, 제조사에서 실시하는 전 임상시험부터 인증기관을 거쳐 출판이 이루어질 때까지 제품 전 주기에 걸쳐 적용되는 제도다. 기존 사전 인증보다 더욱 세분화되고 구체화되어 인증 획득이 어려워질 것이라는 우려가 많았다. 강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 또한 인종 간 유전학적 차이에 대한 검증 규정에 따라 임상시험은 유럽 현지인을 대상으로 해야 한다. 한국 진행 임상시험은 인정받지 못하는 만큼, 인허가 소요 비용과 시간 부담이 그만큼 늘어나게 된 것이다. 하지만, 이번 업무협약을 통하여 KTR은 강화된 유럽 의료기기 규정 대응과 의약품 수출 확대를 돕기 위해 유럽 임상시험기관*과 협약을 준비해 왔다. * Pure Clinical: 폴란드 임상시험 종합서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)으로 의료기기 및 의약품에 대한 임상시험과 성능평가 수행. 협약에따라의료기기및의약품유럽수출기업은 KTR을통해폴란드현지에서임상시험을진행하고, 그결과를유럽의료기기규제제도(MDR) 신청에활용할수있게됐다. 특히임상시험을중복진행하지않아도돼인증획득소요시간및비용을크게줄일수있다. 특히 이번 협약으로 KTR은 Pure Clinical과 의약품까지 협력 범위를 넓혀 의약품 수출 기업도 임상시험 부담을 덜 수 있도록 했다. 국내에서주요생산및수출하는제네릭의약품*에대한생물학적동등성시험** 관련협력을약속했다. * 제네릭 의약품: 처음 개발된 ‘원개발 의약품’과 주성분 함량, 복용방법, 효능·효과 품질 등이 동일하게 만들어진 의약품 ** 생물학적 동등성 시험: 제네릭 의약품과 원개발 의약품이 실제 사람의 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험 이번협약으로의료기기및의약품기업들은유럽임상시험부담을크게줄일수있게될것으로기대된다.